MILLIBAR*50CPS 2,5MG

MILLIBAR 2,5 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi-sulfonamidi non associate.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: Indapamide emiidrato mg 2,5 (pari a 2,44 mg di indapamide anidra). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ogni capsula contiene Indapamide emiidrato con i seguenti eccipienti: Lattosio - Amido - Magnesio stearato Costituenti della capsula opercolata di gelatina dura: Biossido di titanio (E171) - Giallo chinolina (E104) - Eritrosina (E127) - Gelatina

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

L'indapamide e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' verso il principio attivo (indapamide), ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza renale grave edanuria, encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionali ta' epatica, ipopotassiemia, accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma, sindrome di Conn. Questo medicinale e' generalmente controindicato in caso di associazione con il litio e con i medicinali cheprovocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Una capsula da 2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino. In caso di ipertensione arteriosa, la posologia non deve superare 2,5 mg/die (a dosi piu' elevate potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati, non accompagnato da una maggiore efficacia). Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): i diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. La posologia deve essere modificata in base alla funzionalita' renale. Una riduzione deldosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienz a renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): Indapamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovra' essere effettuata una riduzione del dosaggio. Il trattamento con indapamide e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Anziani (vedere paragrafo 4.4): nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'eta', al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con MILLIBAR 2,5 mg quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Bambini e adolescenti: MILLIBAR 2,5 mg non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: in caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici della categoria dei tiazidici e farmaci affini possono indurre un'encefalopatia epatica, particolarmente in caso di squilibrio elettrolitico. In questo caso la somministrazione del diuretico deve essere interrotta immediatamente. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Fotosensibilita': sono stati segnalati dei casi di fotosensibilita' con diuretici tiazidici e farmaci affini (vedere paragrafo 4.8). Se dovesse manifestarsi una reazione di fotosensibilita' durante il trattamento, si raccomanda di interrompere la terapia. Se una nuova somministrazione di diuretico si rendesse necessaria, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla lucedel sole o ai raggi artificiali UVA. Gravidanza: a scopo precauzional e, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi,o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere ques to medicinale. Precauzioni d'impiego. Equilibrio idroelettrolitico. Natriemia: i livelli ematici di sodio devono essere controllati prima dell'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Tutte le terapie diuretiche possono infatti causare iponatriemia, a volte con gravi conseguenze. La diminuzione del sodio sierico puo' inizialmente essere asintomatica; e' quindi essenziale un regolare monitoraggio e deve essere ancora piu' frequente nelle popolazioni a rischio, come per esempio nei soggetti anziani e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Potassiemia: la deplezione potassica con ipopotassiemia costituisce il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e simili. Il rischiodi insorgenza di una ipopotassiemia (< 3,4 mmol/l) deve essere preven uto nella popolazione a rischio, rappresentata da soggetti anziani e/odenutriti e/o politrattati, nei pazienti cirrotici con edemi e asciti , nei pazienti con patologia coronarica o con insufficienza cardiaca. In questi casi, l'ipopotassiemia aumenta la tossicita' cardiaca della digitale e il rischio di insorgenza di disturbi del ritmo. I soggetti che presentano di base un intervallo QT lungo, sono parimenti a rischio, sia che l'origine di cio' sia congenita o sia iatrogena. L'ipopotassiemia, allo stesso modo della bradicardia, agisce poi come un fattoreche favorisce l'insorgenza di disturbi gravi del ritmo, in particolar e le torsioni di punta, potenzialmente fatali. In tutti i casi, sono necessari dei controlli piu' frequenti della potassiemia. Il primo controllo di potassio plasmatico deve essere effettuata nel corso della prima settimana in cui viene messo in atto il trattamento. La constatazione di un'ipopotassiemia necessita una correzione. Calcemia: i diuretici tiazidici e simili possono diminuire la escrezione urinaria del calcio causando un aumento leggero e transitorio della calcemia. Un'ipercalcemia accertata puo' essere secondaria ad un iperparatiroidismo non diagnosticato. Interrompere il trattamento prima di effettuare gli esami della funzione paratiroidea. Glicemia: e' importante per i diabetici controllare la glicemia, soprattutto in presenza di ipopotassiemia. Uricemia: nei pazienti iperuricemici, la tendenza ad un attacco di gotta puo' essere aumentata. Funzione renale e diuretica: i diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa (creatininemia inferiore ai valori di 25mg/l, ossia 220 mcmol/l per un adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita diacqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza della funzionalita' renale e' senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Atleti: gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. Litio: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici sirende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci che causano torsione di punta"