MILVANE*21CPR RIV

MILVANE COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati sequenziali estro-progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Le 6 compresse rivestite di colore beige contengono ciascuna: gestodene 0,050 mg, etinilestradiolo 0,030 mg. Le 5 compresse rivestite di colore marrone scuro contengono ciascuna: gestodene 0,070 mg, etinilestradiolo 0,040 mg. Le 10 compresse rivestite di colore bianco contengono ciascuna: gestodene 0,100 mg, etinilestradiolo 0,030 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite di colore beige: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, sodio calcio edetato, magnesio stearato; saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, titanio diossido;glicerolo 85%, ossido di ferro giallo, estere etilenglicolico dell'ac ido montanico (cera E). Compresse rivestite di colore marrone scuro: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25 talco, sodio calcio edetato, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, titanio diossido, glicerolo 85%, ossido di ferro marronescuro, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E). Compress e rivestite di colore bianco: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, sodio calcio edetato, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

ECCIPIENTI

Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Milvane deveprendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Milvane e quello ass ociato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Il prodotto deve essere interrotto immediatamente, se una qualsiasi delle condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso del COC. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di trom boembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa-tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemicotransitorio (transient ischaemic attack,TIA); predisposizione eredita ria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali;rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di pi u' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti. Emorragia vaginale di natura non accertata. Gravidanza accertata o sospetta. Associazione conRitonavir. Patologia oftalmica di origine vascolare. E' controindicat o l'uso concomitante di Milvane con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso orale. Modalita' di assunzione: i contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno un percentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modocorretto le pillole. La confezione e' di forma rettangolare e contien e 21 compresse. L'assunzione delle compresse deve sempre iniziare dalla compressa n.1 contrassegnata con inizio" e proseguire quotidianamente seguendo l'indicazione delle frecce. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine numerico e delle frecce indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido