MINESSE*28CPR 60MCG+15MCG

MINESSE 60 MICROGRAMMI/15 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni in associazione fissa.

PRINCIPI ATTIVI

Gestodene: 60 microgrammi. Etinilestradiolo: 15 microgrammi. Per ogni compressa giallo-pallido rivestita con film (compressa attiva). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per le compresse bianche rivestite con film non contengono alcun principio attivo (placebo). Eccipiente coneffetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compressa giallo-pallida (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1450, acqua purificata, cera montanglicolica, Giallo Opadry [idrossipropilmetil cellulosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)]. Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1500, acqua purificata, cera montanglicolica, Bianco Opadry [idrossipropilmetil cellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), glicole polietilenico].

ECCIPIENTI

Contraccezione ormonale orale. La decisione di prescrivere Minesse deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Minesse e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se uno dei seguenti disturbi compare durante l'uso di Minesse, Minesse deve essere interrotto immediatamente. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazioneprolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia v enosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris);malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni p rodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi(anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emi crania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; carcinoma mammario accertato o sospetto; carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta; adenoma o carcinoma epatico o patologia epatica in atto, finche' i testdi funzionalita' epatica non sono ritornati nella normalita'; sanguin amento genitale non diagnosticato. Minesse e' controindicato con l'usoconcomitante di determinati medicinali antivirali contro il virus del l'epatite C (HCV) comeombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir e glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Assumere con regolarita' e senza interruzione una compressaal giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallida attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. L'emorragia da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e puo' persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione. Come iniziare Minesse. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il primo giorno di mestruazione. Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato: la donna deve cominciare Minesse il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, preparati iniettabili, impianto): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Minesse il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di Minesse deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo'iniziare Minesse immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poich e' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione dei contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deveessere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non orm onale di supporto nei primi 7 giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo, si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano al seno, vedere sezione 4.6. Dimenticanza di una o piu' compresse: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, e' necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva, alla solita ora. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida oltre 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se cio' significasse assumere due compresse lo stesso giorno ed il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche ad un metodo contraccettivo non ormonale alternativo (preservativo, spermicidi, ecc.) per i successivi 7 giorni. Se i 7 giorni, nei quali e' richiesto un metodo contraccettivo alternativo, andassero al di la' dell'ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzando, occorrera' iniziare la nuova confezione il giorno successivo quello dell'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzandoe tutte le compresse inattive vanno eliminate. E' improbabile che l'u tilizzatrice abbia una emorragia da sospensione fino all'intervallo durante la quale si assumono le compresse placebo della seconda confezione, pero' puo' avere spotting o emorragie da rottura. Qualora alla fine della seconda confezione non si presentasse una emorragia da sospensione, prima di ricominciare ad assumere le compresse occorre escluderela possibilita' di una gravidanza. Errori nell'assunzione di una o pi u' compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallida della confezione calendario in usoe la prima compressa giallo-pallida della confezione calendario succe ssiva non sia superiore a 4 giorni. In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali: l'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito o diarrea intensa, entro quattro ore dall'assunzione della compressa puo' rendere temporaneamente inefficace il metodo a causa del ridotto assorbimento degli ormoni dei contraccettivi orali combinatie tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dim enticanza della compressa per meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese dalla confezione di riserva. Se questi episodi dovessero ripetersi per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodocontraccettivo non ormonale alternativo, (preservativo, spermicida, e cc.), fino all'inizio della confezione calendario successiva. Popolazione Pediatrica: la sicurezza e l'efficacia sono state valutate in soggetti a partire da 18 anni di eta'. Sono disponibili dati limitati per l'uso nelle adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Pazienti anziani: Minesse non e' indicato dopo la menopausa. Pazienti con compromissione epatica: Minesse e' controindicato in donne con disturbi epatici severi. Vedere anche paragrafo Controindicazioni". Pazienti con compromissione renale: Minesse non e' stato studiato specificatamente nelle pazienti con compromissione renale. Modo di somministrazione: uso Orale.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare istruzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Minesse deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donnadeve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Minesse debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aum ento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato aglialtri prodotti come Minesse puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu ' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Minesse, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischioe il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo a nno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un contraccettivo orale combinato viene ripresadopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un contraccettivo orale combinato e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fat tori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno