MINIRIN/DDAVP*30CPR SUBL120MCG

MINIRIN/DDAVP COMPRESSE SUBLINGUALI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasopressina ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Minirin/DDAVP 60 mcg: ogni compressa sublinguale contiene 60 mcg di desmopressina (base libera), sottoforma di desmopressina acetato. Minirin/DDAVP 120 mcg: ogni compressa sublinguale contiene 120 mcg di desmopressina (base libera), sottoforma di desmopressina acetato. Minirin/DDAVP 240 mcg: ogni compressa sublinguale contiene 240 mcg di desmopressina (base libera), sottoforma di desmopressina acetato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gelatina, mannitolo E421, acido citrico anidro.

ECCIPIENTI

Minirin/DDAVP e' indicato per il trattamento del diabete insipido centrale. Minirin/DDAVP e' indicato per il trattamento dell'enuresi notturna primaria in pazienti (dai 5 anni di eta') con normale capacita' di concentrare le urine.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Minirin /DDAVP e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; polidipsia abituale opsicogena (risultante in una produzione di urina superiore a 40 ml/kg /24 ore); insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici; insufficienza renale moderata o grave (clearance creatinina sotto 50 ml/min); iposodiemia accertata; sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH).

POSOLOGIA

Generale; metodo di somministrazione: Minirin/DDAVP e' posto sotto la lingua dove dissolve senza bisogno di acqua. Effetto del cibo: l'assunzione di cibo puo' ridurre l'intensita' e la durata dell'effetto antidiuretico a basse dosi di desmopressina (vedere paragrafo 4.5). In casodi segni o sintomi di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa , nausea/vomito, aumento di peso, e, in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fino a quando il paziente e' completamente guarito. Quando si ricomincia il trattamento, l'assunzione dei liquidi deve essere limitata il piu' possibile (vedere paragrafo 4.4). Se non si e' raggiunto un adeguato effetto clinico entro 4 settimane dalla definizione della dose appropriata, il trattamento deve essere sospeso. Il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso per caso. Indicazioni specifiche. Diabete insipido centrale; adulti e bambini:il dosaggio puo' variare da paziente a paziente, ma generalmente la d ose giornaliera sublinguale e' compresa tra i 120 mcg e i 720 mcg. Si consiglia una dose iniziale di 60 mcg tre volte al giorno, somministrata per via sublinguale. La dose deve essere successivamente adattata in rapporto alla risposta del paziente. Nella maggior parte dei casi 60- 120 mcg tre volte al giorno per via sublinguale costituisce la dose di mantenimento ottimale. Enuresi notturna primaria; bambini di eta' superiore a 5 anni e adulti: si consiglia una dose iniziale di 120 mcg, somministrata per via sublinguale, alla sera, prima di coricarsi, dopo svuotamento della vescica. La dose puo' essere aumentata fino a 240mcg, qualora la dose minore risultasse inefficace. L'assunzione di li quidi deve essere limitata. In caso di trattamento protratto si consiglia una rivalutazione del paziente dopo tre mesi di terapia avendo sospeso la somministrazione di Minirin/DDAVP per almeno 1 settimana. Popolazioni particolari. Anziani: il trattamento in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non e' raccomandato. Il medico dovrebbe decidere di iniziare il trattamento con desmopressina in questi pazienti misurando il sodio sierico prima dell'inizio del trattamento e 3 giorni dopo l'inizio o l'aumento del dosaggio e altre volte durante il trattamento a seconda di quanto ritenuto necessario. Danno renale: vedere paragrafo 4.3. Popolazione pediatrica: Minirin /DDAVP e' indicato in caso di diabete insipido centrale e enuresi primaria notturna (vedere paragrafo 5.1 e le informazioni sulle indicazioni specifiche nel paragrafo 4.2 sopra). Le dosi consigliate sono le stesse degli adulti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale in modo da proteggere dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino al mattino successivo (almeno 8 ore) dopo la somministrazione, si limiti il piu' possibile l'ingestione di liquidi. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione. Il trattamento senza la concomitante limitazione dell'ingestione di liquidi puo' portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali esintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e i n casi gravi, convulsioni). Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di fluidi, compresi gli alcolici. Precauzioni: disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento. Pazienti anziani e pazienti con livelli di sodio sierico in range inferiore al normale possono avere un maggiore rischio di iposodiemia. Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto durante malattie acute intercorrenti caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti). Devono essere prese precauzioni in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica. Desmopressina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni caratterizzate da squilibrio di fluidi ed elettroliti. Minirin /DDAVP deve essere somministrato con prudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari (insufficienza coronaria, ipertensione arteriosa) o affetti da asma, epilessia, emicrania. Pari cautela andra' adottata in pazienti con fibrosi cistica. In caso di trattamento concomitante con farmaci che possono indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, FANS), devono essere adottate precauzioni per evitare l'iposodiemia, tra cui particolare attenzione alla limitazione dell'ingestione dei liquidi ed un piu' frequente monitoraggio del sodio sierico (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Sostanze, note per indurre SIADH, es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, cosi' come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree in particolare clorpropamide, possono causare un aggiuntivo effetto antidiuretico portando a un aumento del rischio di ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4). La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico della desmopressina. I FANS possono indurre ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con loperamide puo' determinare un aumento, fino a 3 volte, della concentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischiodi ritenzione idrica/iposodiemia. Sebbene non siano stati studiati, a ltri farmaci che rallentano la motilita' intestinale potrebbero avere lo stesso effetto. E' improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condottistudi di interazione in vivo. Un pasto standardizzato al 27% di grass i diminuisce significativamente l'assorbimento (velocita' e ampiezza) di Minirin /DDAVP compresse. Nessun effetto significativo e' stato osservato per quanto riguarda la farmacodinamica (produzione di urine o osmolarita'). L'assunzione di cibo puo' ridurre l'intensita' e la durata dell'effetto antidiuretico per bassi dosaggi di Minirin/DDAVP compresse.

EFFETTI INDESIDERATI

La piu' grave reazione avversa con la desmopressina e' l'iposodiemia, che puo' causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute, intossicazione d'acqua e in casi gravi convulsioni e coma. La maggior parte degli adulti trattati per nicturia che sviluppano iposodiemia hanno sviluppato basso sodio sierico dopo tre giorni di dosaggio. Negli adulti il rischio di iposodiemia aumenta con l'aumentare della dose di desmopressina e il rischio e' stato notato essere piu' marcato nelle donne. Negli adulti: la reazione avversa piu' comunemente riportata durante il trattamento e' stata mal di testa (12%). Altre reazioni avverse piu' comuni sono state iposodiemia (6%), capogiri (3%), ipertensione (2%) e disordini gastrointestinali (nausea (4%), vomito (1%), dolori addominali (3%), diarrea (2%) e costipazione (1%)). Meno comune e' un'influenza su sonno/livelli di coscienza che si presenta ad esempio come insonnia (0,96%), sonnolenza (0,4%) o astenia (0,06%). Non sono state riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee. Nei bambini: la reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata mal di testa (1%), meno comunemente sono stati riportati disordini psichiatrici (labilita' affettiva (0,1%), aggressivita' (0,1%), ansia (0,05%), sbalzi d'umore (0,05%), incubi (0,05%)) che generalmente diminuivano con l'interruzione del trattamento e disordini gastrointestinali (dolore addominale (0,65%), nausea (35%), vomito (0,2%) e diarrea (0,15%)). Non sonostate riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono st ate ricevute segnalazioni spontanee. Adulti: Sulla base della frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi clinici con desmopressina orale condotti in adulti per il trattamento di nicturia (N=1557) combinati con l'esperienza post marketing per tutte le indicazioni per gli adulti (incluso diabete insipido centrale). Le reazioni rilevate solo nell'esperienza post marketing sono state aggiunte nella colonna degli effetti con frequenza- non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili): reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e dell a nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): iposodiemia*