MINIRIN/DDAVP*SPR NAS 0,125MG

MINIRIN/DDAVP 50MCG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasopressina ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene 0,05 mg di desmopressina acetato equivalente a 44,5 mcg di desmopressina.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, clorobutanolo, acido cloridrico 1M, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Impiego terapeutico. Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia postchirurgiche, reversibili o permanenti.N.B. Il diabete insipido renale non e' sensibile al trattamento con i l farmaco. Impiego diagnostico. Per la diagnosi differenziale del diabete insipido. Per le prove di funzionalita' renale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Polidipsia abituale o psicogena (risultante in produzione di urinasuperiore a 40 ml/kg/24 ore). Insufficienza cardiaca accertata o sosp etta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici. Sindrome da secrezione inadeguata di ADH (SIADH). Iposodiemia accertata. Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50ml/min).

POSOLOGIA

Posologia. 1 spruzzo del medicinale eroga 5 mcg di desmopressina acetato idrato. Il dosaggio, deve essere individualizzato caso per caso. Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell'osmolalita' urinaria. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere usato solo in pazienti in cui non e' possibile l'uso di forme farmaceutiche orali e il trattamento deve essere iniziato sempre alla dose piu' bassa. L'assunzione di liquidi deve essere limitata. In caso di segni e sintomi di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fino a quando il paziente e' completamente guarito. Quando si ricomincia il trattamento, l'assunzione dei liquidi deve essere limitata il piu' possibile. Indicazioni specifiche. Impiego terapeutico. Diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche. Adulti 1-2 spruzzi per ciascuna narice (10-20 mcg) una-due volte al giorno. Bambini. Da 1 spruzzo in una sola narice (5 mcg) una - due volte al giorno ad 1 spruzzo per ciascuna narice (10 mcg) una - due volte al giorno. Impiego diagnostico: diagnosi differenziale del diabete insipido. La dose diagnostica nei bambini e negli adulti e' di 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mcg). L'incapacita' ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacita' ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione del medicinale, conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario. L'incapacita' ad elaborare urina concentrata dopo somministrazionedel farmaco lascia supporre un diabete insipido nefrogeno. Prove di f unzionalita' renale. Si raccomandano le seguenti dosi. Lattanti (fino ad 1 anno di eta'): 1 spruzzo per ciascuna narice (10 mcg). Bambini (da 1 a 15 anni): 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mcg). Adulti: 4 spruzzi per ciascuna narice (40 mcg). Si consiglia di somministrare consecutivamente 2 spruzzi per narice (20 mcg) e dopo circa 5 minuti i restanti 2 spruzzi per narice (20 mcg). L'urina raccolta entro un'ora dallasomministrazione del medicinale deve essere scartata. Nelle 8 ore suc cessive, si devono raccogliere due porzioni di urina per i test di osmolalita'. Nei lattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione del farmaco deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di600 mOsm/kg. Nei bambini e negli adulti con funzione renale normale n elle 5 - 9 ore successive alla somministrazione del medicinale ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg. Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.

CONSERVAZIONE

Il medicinale deve essere conservato in frigorifero (fra +2 gradi C. e+8 gradi C.) in posizione verticale con cappuccio protettivo applicat o sull'erogatore nasale. Il prodotto puo' essere conservato per 4 settimane al di sotto di 25 gradi C., dopo le quali deve essere immediatamente scartato. Il medicinale deve essere sempre tenuto in un luogo asciutto, al riparo da fonti calore. Sull'erogatore nasale deve essere sempre applicato dopo l'uso il cappuccio protettivo.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere usato solo in pazienti in cui non e' possibile la somministrazione di forme farmaceutiche orali. Quando viene prescritto il farmaco, si consiglia di assicurare che la somministrazione nei bambini avvenga sotto la supervisione di un adulto in modo da controllare la dose assunta. Il trattamento senza concomitante limitazionedell'ingestione di liquidi puo' portare a ritenzione idrica e/o iposo diemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni). Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di fluidi. Per le prove di funzionalita' renale. Quando il medicinale viene impiegato a scopo diagnostico, l'apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 l per soddisfare la sete da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazione del farmaco. Nei lattanti l'apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione del medicinale deve essere ridotto del 50% rispetto all'apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico. Il test di capacita' di concentrazione renale in bambini di eta' inferiore ad 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico. Precauzioni. Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento.Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range piu ' bassi del normale possono avere un maggiore rischio di iposodiemia. Il trattamento con desmopressina deve essere adattato attentamente durante malattie acute intercorrenti caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti). Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, edemi a da altre affezioni, potrebbero dar luogo ad un irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l'uso del prodotto non e' consigliabile. Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica. Pari cautela andra' adottata in pazienti con fibrosi cistica e in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica. Al fine di evitare iposodiemia, si devono adottare precauzioni che comprendono la restrizione nell'assunzione di liquidi e un piu' frequente monitoraggio del sodio sierico in caso di concomitante trattamento con farmaci che possono indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, e alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, e in caso di trattamento concomitante con FANS. Dai dati post-marketing emergono alcuni casi di grave iposodiemia associata alla formulazione spray nasale di desmopressina quando usata nel trattamento del diabete insipido centrale.

INTERAZIONI

Indometacina puo' aumentare l'entita' ma non la durata della risposta alla desmopressina. Sostanze, note per indurre SIADH, come gli antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina,la clorpromazina e la carbamazepina, il clofibrato, cosi' come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropa mide possono causare un effetto antidiuretico additivo ed aumentare ilrischio di ritenzione idrica/iposodiemia. I FANS possono causare rite nzione idrica/iposodiemia. La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico di desmopressina. E' improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.

EFFETTI INDESIDERATI

La piu' grave reazione avversa con la desmopressina e' l' iposodiemia che puo' causare mal di testa, nausea, vomito, decremento del sodio sierico, aumento di peso, malessere, dolore addominale, crampi muscolari, capogiri, confusione, diminuzione dello stato di coscienza e, in casi gravi, convulsioni e coma. La maggior parte degli altri eventi sono riportati come non gravi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento sono congestione nasale (27%), aumento dellatemperatura corporea (15%), e rinite (12%). Altre reazioni avverse co muni sono mal di testa (9%), infezioni delle alte vie respiratorie (9%), gastroenteriti (7%), dolore addominale (5%). Non sono state riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee. I dati di seguito si basano sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici con le formulazioni nasali del medicinale, condotti in bambini e adulti per il trattamento del diabete insipido centrale, enuresi notturna primaria eprove della funzionalita' renale (N=745), combinate con l'esperienza post-marketing per tutte le indicazioni. Le reazioni notate solo nell'esperienza post marketing o con altre formulazioni di desmopressina sono state aggiunte nella colonna della frequenza non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iposodiemia