MINOCIN*16CPS 50MG

MINOCIN CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

MINOCIN 100 mg capsule rigide, una capsula contiene: principio attivo:minociclina cloridrato 108 mg (equivalente a 100 mg di minociclina). MINOCIN 50 mg capsule rigide, una capsula contiene: principio attivo: minociclina cloridrato 54 mg (equivalente a 50 mg di minociclina). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Minocin 50 mg capsule rigide: magnesio stearato, amido, eritrosina (E 127), ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina. Minocin 100 mg capsule rigide: magnesio stearato, amido pregelatinizzato, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171), gelatina.

ECCIPIENTI

Il MINOCIN e' una tetraciclina indicata, in pazienti adulti e in bambini di eta' > 12 anni, nel trattamento di numerose infezioni causate damicrorganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla tetracicli na. Queste infezioni comprendono: infezioni delle vie respiratorie: polmoniti (lobare o plurilobare), bronchiti, broncopolmoniti, bronchioliti, ascessi polmonari, laringotracheiti, tracheobronchiti. Infezioni delle vie genito-urinarie: infezioni non complicate del tratto urinario, cistiti, prostatiti, uretriti gonococciche e non gonococciche, malattia infiammatoria pelvica. Infezioni della cute e dei tessuti molli : ascessi, acne (compresi i tipi cistico e pustoloso), celluliti, dermatiti infette, follicoliti, foruncolosi, impetigine, linfoadeniti, idrosadeniti suppurative, paronichia, piodermiti, infezioni delle ferite. Infezioni dell'orecchio, del naso e della gola: otiti medie ed esterne,riniti batteriche, sinusiti, tonsilliti, faringiti. Infezioni oculari : congiuntiviti acute, dacriocistiti, orzaioli. Inoltre le ricerche microbiologiche hanno dimostrato l'attivita' del MINOCIN nei riguardi delle seguenti patologie: difterite, eritrasma, polmonite da micoplasma,meningite (profilassi), salmonellosi (paratifo), dissenteria bacillar e, actinomicosi, pustola maligna, infezioni puerperali, bartonellosi (malattia di Carrion), pertosse, febbre ricorrente, brucellosi, gangrena gassosa, granuloma inguinale (donovanosi) amebiasi intestinale acuta, tularemia, listeriosi, peste, tifo petecchiale, febbre Q, febbre delle Montagne rocciose, rickettsiosi vescicolare, febbre da morso di ratto, sifilide, infezioni di Vincent, framboesia, colera, linfogranulomavenereo, psittacosi e tracoma.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave. Minocin non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni, in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.4 e 4.6).

POSOLOGIA

La posologia usuale del MINOCIN, minociclina, per gli adulti e' di 200mg inizialmente e di 100 mg ogni 12 ore successivamente. Nel trattame nto dell'uretrite non gonococcica il MINOCIN va somministrato al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni 12 ore o 1 capsula da 100 mg in unica somministrazione. Nel trattamento dell'acne vulgaris il MINOCIN va somministrato al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni 12 ore o 1 capsula da100 mg in unica somministrazione per un minimo di 6 settimane. In cas o di persistenza della patologia dopo 6 mesi di trattamento, si raccomanda la sospensione del farmaco. Nel trattamento delle infezioni genito-urinarie non gonococciche (cervicite, uretrite) il MINOCIN va somministrato, lontano dai pasti, al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni 12 ore o 1 capsula da 100 mg in unica somministrazione per 7 giorni. Nel trattamento delle infezioni gonococciche, della brucellosi, delle infezioni oculari e polmonari da clamidia, della rickettsiosi, della febbre Q, delle infezioni otorinolaringoiatriche da Haemophilus influenzae,delle spirochetosi e del colera, il MINOCIN va somministrato al dosag gio di 100 mg ogni 12 ore, lontano dai pasti. Nel trattamento delle esacerbazioni acute della bronchite cronica il MINOCIN va somministrato al dosaggio di 100 mg/die, assunto lontano dai pasti. Per evitare irritazioni esofagee, assumere il farmaco con un'adeguata quantita' d'acqua, in posizione eretta o seduta e almeno 1 ora prima di andare a letto. Schemi posologici particolari: pazienti pediatrici: in bambini di eta' > 12 anni, la dose raccomandata di minociclina e' di 100 mg totali suddivisi in due somministrazioni al giorno. In soggetti con insufficienza renale, poiche' anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici, il medico curante adattera' la posologia al grado di funzionalita' renale, ricorrendo, se necessario, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalita' epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Pazienti con disfunzione epatica: sono stati riscontrati casi di epatotossicita' in seguito all'utilizzo di minociclina e altre tetracicline; pertanto Minocin va utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica e a dosi piu' basse. In caso di trattamento prolungato, puo' essere utile un monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Se si manifestano sintomi che suggeriscono una disfunzione epatica, come ad esempio nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici.Se i livelli di ALT sono aumentati di 2 volte il limite superiore del la norma o in caso di ittero, la terapia va sospesa. Rari casi di epatotossicita' autoimmune (inclusa insufficienza epatica acuta) sono stati riportati in casi isolati di lupus sistemico eritematoso e anche esacerbazione di lupus sistemico eritematoso preesistente. Se il pazientesviluppa segni e sintomi di lupus o epatotossicita' o si verifica esa cerbazione di lupus eritematoso preesistente, Minocin deve essere sospeso. Difficolta' respiratorie: casi di difficolta' respiratorie incluse dispnea, broncospasmo, esacerbazione di asma, eosinofilia polmonare e polmonite (vedere paragrafo 4.8) sono state riportate con l'uso di minociclina; se il paziente sviluppa difficolta' nella respirazione, deve rivolgersi al medico con urgenza e interrompere il trattamento con minociclina. Resistenza crociata tra le tetracicline puo' risultare insensibilita' ai microorganismi e crociata nei pazienti. L'uso di tetr acicline puo' causare la crescita eccessiva di germi non sensibili quali la Candida (candidasi orale, vulvovaginite, prurito anale) e batteri coliformi quali Pseudomonas e Proteus che possono causare diarrea. Se si verificano sintomi di crescita di organismi resistenti come enteriti, glossiti, stomatiti, vaginiti, prurito e/o enterite stafilococcica, Minocin deve essere sospeso. Studi clinici hanno dimostrato che quando i pazienti con insufficienza renale sono trattati con minociclina alle dosi raccomandate, non si verifica accumulo del farmaco in quantita' significative; tuttavia in tali pazienti e' consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l'entita' delle dosi. In soggetti con insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi e' necessario adattare la posologia al grado di funzionalita' renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalita' epatica. E' inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che puo' aggravare stati di insufficienza renale. Pigmentazione cutanea: l'uso di Minociclina e di altre tetraciclinee' associato alla pigmentazione della cute, unghie e di altri tessuti . Macchie blu-scure possono comparire in aree infiammate e cicatrizzate. Macchie grigio-blu o di iperpigmentazione possono comparire in areedi pelle normale. Macchie grigio-marrone possono insorgere in aree di pelle esposta al sole. In genere, la pigmentazione cutanea si risolve lentamente dopo la sospensione del farmaco. Si devono avvisare i pazi enti di segnalare senza indugio eventuali iperpigmentazioni e di interrompere il trattamento con Minocin. Persone con carnagione piu' scura spesso mostrano iperpigmentazioni piu' intense di persone con carnagione chiara. Deposizione dentaria e ossea: le tetracicline possono depositarsi nei denti e nelle ossa nel periodo di formazione ed accrescimento, causare ipoplasia e un cambiamento della colorazione dentale (pigmentazione giallo-bruna); pertanto Minocin non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni, in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6 e 4.3). Reazioni di ipersensibilita': l'uso di Minocin,al pari di altre tetracicline, e' stata associato a reazioni di ipers ensibilita', quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson,Minocin deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesi oni della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilita'. Altre reazionidi ipersensibilita' possono comprendere orticaria, angioedema, infilt rati polmonari, anafilassi, disturbi ematologici, pericardite, miocardite e vasculite. Pazienti con pelle scura o nera (fototipo V e VI): sono stati riscontrati casi di sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) in seguito all'utilizzo di minociclina nel trattamento dell'acne. La sindrome, che si manifesta con rash cutaneo, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili,si e' presentata con maggiore frequenza in pazienti con fototipo V e VI; pertanto, MINOCIN va utilizzato con cautela in tali sottopopolazioni. Sono stati osservati effetti indesiderati a livello del sistema nervoso quali vertigini, stordimento, instabilita', ipoacusia e cefalea.Questi sintomi tendono in genere a scomparire nel corso del trattamen to e rapidamente dopo sospensione. Sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati e di ipertensione endocranica benigna negli adulti. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento. La comparsa di cefalea e disturbi visivi, compresi visione offuscata, scotoma e diplopia, puo' indicare ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri") che richiede la pronta interruzione del trattamento Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui le tetracicline, sono stati segnalati casidi diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B checontribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile c he producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattariealla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogn a considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. I pazienti che si espongonoalla luce diretta del sole devono essere avvertiti che possono avere una reazione eccessiva all'esposizione solare (fotosensibilita') durante l'uso di Minocin. Le tetracicline possono aggravare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia gravis. Vi sono state segnalazioni di ulcera esofagea, in particolare dopo ingestione di capsule con pocaacqua al momento di coricarsi.

INTERAZIONI

L'assorbimento orale delle tetracicline e' ridotto da: preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio, alimenti a base di latteo latticini, prodotti contenenti sali di ferro, preparati contenenti zinco e bismuto per via orale. E' quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile). Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline. Penicilline ecefalosporine: e' opportuno evitare l'associazione di tetracicline, i nclusa la minociclina, con penicilline e cefalosporine, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attivita' antibatteriche. Anticoncezionali orali: l'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casi digravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono stati attribuiti all'uso concomitante di tetracicline con anticoncezionali orali. Le t etracicline possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici per cui puo' essere necessario una riduzione della dose di questi ultimi. Uso concomitante non raccomandato: retinoidi sistemici: la co-somministrazione con tetracicline aumenta il rischio d'insorgenza di ipertensione endocranica benigna (un aumento reversibile della pressione endocranica). Metossiflurano: la co-somministrazione con tetracicline ha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicita'. Interazioni con indagini di laboratorio: si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie, a causa di interferenze conil test di fluorescenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: comuni (>=1/100