MINULET*21CPR 0,075MG+0,030MG

MINULET 0,075 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali sistemici; associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene i principi attivi: gestodene 0,075 mg; etinilestradiolo 0,03 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio; amido di mais; povidone 25.000; sodio calcio edetato; magnesio stearato; saccarosio; povidone K-90; macrogol 6.000; calcio carbonato; talco; estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

ECCIPIENTI

Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Minulet deveprendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Minulet e quello ass ociato ad altri contraccettivi ormonali (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischiodi tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (c on assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgicomaggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); risc hio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosain corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodrom iche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transientischaemicattack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemiae anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus antico agulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattoredi rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; iperten sione grave; dislipoproteinemia grave; disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensione omalattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del rit mo che possono originare trombi; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio) o della mammella, se ormono-dipendenti; ittero colestatico gravidicoo ittero in concomitanza di un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. La presenza di unoo piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costitu ire una controindicazione all'uso (vedere paragrafo 4.4). Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essereimmediatamente interrotta. Minulet e' controindicato con l'uso concom itante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Modalita' di assunzione: la confezione di Minulet contiene 21 compresse. Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una sospensione dell'assunzione per 7 giorni. La prima compressa va estratta dalla casella della confezione calendario contrassegnata dal numero 1" (che si trova accanto alla parola "inizio"). La compressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina,seguendo la direzione delle frecce: in tal modo e' facile controllare , giorno per giorno, se l'assunzione della compressa e' avvenuta o meno. Le compresse vanno ingerite senza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale. Dopo aver preso tutte le 21 compresse, sospendere l'assunzione per 7 giorni. Un sanguinamento da interruzione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata. Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo libero da compresse. Questo significa che la seconda confezione di Minulet verra' iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima. Modalita' di inizio del trattamento conMinulet: nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese preceden te. L'assunzione delle compresse di Minulet deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare Minulet anche tra il secondo ed il quintogiorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccom anda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (ad es. profilattico o spermicida) nei primi sette giorni di assunzione delle compresse di Minulet. Passaggio da un altro contraccettivoorale di tipo combinato: la prima compressa di Minulet deve essere as sunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino, preparato per iniezione): e' possibile cambiare in qualsiasi momento se si proviene dalla minipillola, e l'assunzione di Minulet deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di Minulet deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto a base di solo progestinico o il dispositivo intrauterino a base di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile di solo progestinico, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni di assunzione delle compresse di Minulet. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare il trattamento conMinulet immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccetti ve. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodoimmediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato risch io di tromboembolia, l'assunzione di Minulet non deve cominciare primadel ventunesimo - ventottesimo giorno dopo il parto nelle madri che n on allattano o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonalenei primi sette giorni d'assunzione delle compresse di Minulet. Tutta via, se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione di Minulet, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. (vedere paragrafi 4.4 "Tromboembolismo" e 4.6). Assunzione irregolare delle compresse: la protezione contraccettiva puo' diminuire se si dimentica di assumere le compresse in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge delladimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono state assunte 2 o piu' compresse, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questosignifica assumere due compresse nello stesso giorno. Le compresse su ccessive devono essere assunte all'ora consueta. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale (es. preservativo). Se durante la settimana precedente, sono intercorsi rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticatee piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza anche se questo significa assumere due compresse contemporaneamente. Lecompresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Non e' n ecessario impiegare alcun metodo contraccettivo, a condizione che, nei7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse sian o state assunte correttamente