MIOTENS*IM 6F 4MG 2ML

MIOTENS 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE I.M. (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione iniettabile : ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Tiocolchicoside non deve essereutilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o a d uno qualsiasi degli eccipienti; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: per via intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione.

AVVERTENZE

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche inpazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico.Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocol chicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per ilcancro. L'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibilegravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' quali, non comune prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica; danno epatico indotto dal medicinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile chenon usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli didose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di conce ntrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.