MODALINA*30CPR RIV 1MG

MODALINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Trifluoperazina.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite 1 mg: amido di mais, calcio solfato diidrato, calcio carbonato, talco, magnesio stearato, gelatina, gomma arabica, etilcellulosa, indigotina (E132), zucchero a velo, macrogoli 6000, saccarosio. Compresse rivestite 2 mg: amido di mais, calcio solfato diidrato, calcio carbonato, talco, magnesio stearato, gelatina, gomma arabica, etilcellulosa, zucchero a velo, macrogoli 6000, saccarosio.

ECCIPIENTI

Per il trattamento delle manifestazioni di disordini psicotici; per ilcontrollo degli stati di ansia, tensione ed agitazione che si osserva no nelle nevrosi o associati a somatizzazioni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; non deve essere somministrata a pazienti in coma o con grave depressione del sistema nervoso centrale da farmaci antidepressivi; non deve essere pure somministrata in presenza di discrasie ematiche, depressioni midollari, epatopatie.

POSOLOGIA

Nei casi di ansieta' e di agitazione di lieve o media entita' da 1 a 4mg al di', opportunamente divisi nella giornata secondo il parere med ico (compresse da 1 o 2 mg di trifluoperazina dicloridrato). Nei casi di piu' dichiarata pertinenza psichiatrica iniziare con 5 o 10 mg giornalieri, aumentando di 5 mg ogni 2 o 3 giorni. Il dosaggio finale va accuratamente individualizzato per ottenere il massimo effetto col minimo di disturbi collaterali: si puo' considerare un dosaggio di 45 mg come massimo ed un dosaggio di 20-25 mg al di' come il normale dosaggiodi mantenimento nei pazienti ospedalizzati. Popolazione pediatrica: n ei bambini non ospedalizzati con disturbi lievi di comportamento si consiglia un dosaggio di 1 mg al giorno; nei bambini ospedalizzati con disturbi mentali piu' complessi ed accentuati il dosaggio piu' conveniente si aggira sui 3-6 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In casi di ipersensibilita' nei confronti di farmaci fenotiazinici (ades. discrasie ematiche, ittero) non debbono essere nuovamente sommini strati farmaci di questo tipo, compreso il farmaco, a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici del trattamento bilancino il possibile rischio. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa,sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscie nza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Sono stati descritti, in pazienti trattati con trifluoperazina, casi di agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ittero di tipo colestatico, altre alterazioni a carico dell'epatocita. Poiche' e' stata osservata anche ipotensione, deve essere evitata la somministrazione del medicamento per via parenterale o in alte dosi nei pazienti con affezioni del sistema cardiovascolare. Poiche' e' stato descritto che alcuni derivati della fenotiazina possono causare retinopatie, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto se l'esame oftalmoscopico e del campo visivo dimostrano alterazioni della retina. Analogo comportamento deve essere osservato nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolmente alla terapia per un aumento del dolore. Con la somministrazione prolungata di alte dosi del medicamento deve essere tenutapresente la possibilita' di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori o a carico del sistema nervoso centrale. Per ridurre la frequenza di queste e di altre reazioni collaterali, i pazienti sottoposti a trattamenti di lunga durata, specialmente con dosi elevate del medicamento devono essere esaminati periodicamente con il fine di decidere se possa essere ridotta la dose di mantenimento o possa essere interrotta la terapia. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti trattati con medicinali antipsicotici.Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fatto ri di rischio acquisiti per TEV, occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento con il farmaco e intraprendere opportune misure preventive. Aumento della mortalita' in pazienti anziani affetti da demenza. I dati di due importanti studi osservazionali hanno evidenziato che gli anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano un lieve incremento del rischio di mortalita' rispetto a quelli non trattati. I dati disponibilinon sono sufficienti per dare una stima certa della dimensione precis a del rischio e la causa dell'incremento del rischio non e' nota. Il medicinale non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Contiene saccarosio.

INTERAZIONI

Quando si fa uso di farmaci sedativi, narcotici, anestetici, tranquillanti o di alcool contemporaneamente o successivamente al farmaco, occorre considerare la possibilita' di un potenziamento additivo indesiderato dell'effetto antidepressivo. L'associazione con altri psicofarmacirichiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evita re inattesi effetti indesiderati. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza, vertigini, reazioni ed eruzioni cutanee, secchezza delle fauci, insonnia, amenorrea, affaticabilita', debolezza muscolare, anoressia, galattorrea, alterazioni della vista, reazioni neuromuscolari extrapiramidali. Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenzasignificativa negli psicopazienti ospedalizzati. Essi possono essere caratterizzati da rigidita' motoria" o essere di "tipo distonico o parkinsoniano". Secondo la loro gravita' si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione