MOGADON*20CPR 5MG

MOGADON 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici. Ipnotici, sedativi. Derivati delle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene il principio attivo: Nitrazepam 5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: amido 243,5 mg; etilcellulosa 10,0 mg; magnesio stearato 0,5 mg; lattosio q.b. a 550,0 mg.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio. Prima di decidere il trattamento sintomatic o dell'insonnia con le benzodiazepine, deve essere indagata la causa primaria dell'insonnia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Questo medicinale e' anche controindicato in pazienti con: grave insufficienza respiratoria; miastenia grave; grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4); sindrome da apnea notturna; atassia spinale e cerebellare. Il medicinale e' controindicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.2).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: una compressa (5 mg) la sera prima di coricarsi. Questa dose media puo' essere aumentata se necessario a 10 mg (2 compresse) nei trattamenti ambulatoriali e a 20 mg (4 compresse) nei trattamenti ospedalieri. Popolazione pediatrica: questo medicinale e' controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani o con compromissione della funzione renale e/o epatica: i pazienti anziani o concompromissione renale e/o epatica sono piu' a rischio di sviluppare e ffetti indesiderati dopo somministrazione di Mogadon. Le dosi non devono superare la meta' di quelle normalmente utilizzate. Se sono presenti danni cerebrali la dose di Mogadon in questi pazienti non deve superare i 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza respiratoria: nei pazienti con insufficienza polmonare cronica non grave il dosaggio deve essere ridotto. Il dosaggio deve essere modificato da individuo a individuo (vedere paragrafo 4.2). E' consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita' individuale; la dose massima non deve essere superata. Durata del trattamento: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Il trattamento, se possibile, deve essere ad intermittenza. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Puo' essere utile, quando si inizia il trattamento, informare il paziente che la terapia avra' una durata limitata e informarlo su come il dosaggio deve essere diminuito. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato sulla possibilita' di fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) in modo daminimizzare l'ansia relativa ai sintomi che si possono manifestare qu ando il medicinale viene sospeso. La terapia con Mogadon non deve essere sospesa improvvisamente, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento, per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse possono essere masticate, ingerite intere oppure sciolte in un bicchiere di acqua.

CONSERVAZIONE

Il prodotto si conserva nelle normali condizioni ambientali.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica, della psicosi cronica o degli stati ossessivi ofobici. In caso di perdita o lutto, l'assestamento psicologico puo' e ssere inibito dalle benzodiazepine. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. I pazienti sotto trattamento con nitrazepam, cosi' come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, devono astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicinale, essendo imprevedibili le reazioni individuali. L'uso concomitante di alcool puo' aumentare l'effetto clinico del nitrazepam causando grave sedazione, depressione respiratoria e/o cardio-vascolare (vedere paragrafi 4.5, 4.7). Durante il trattamento con nitrazepam e' stata osservata compromissione delle capacita'psicomotorie e cognitive (vedere paragrafo 4.7). Le alterazioni psico motorie aumentano con la durata del trattamento. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con disturbi della personalita'. In questi pazienti e' essenziale un regolare monitoraggio. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento comportera' la comparsa di sintomi da astinenza, che possono consistere in depressione, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, alterazioni dell'umore, insonnia da rebound, irritabilita', sudorazione, diarrea, anche nei pazienti che ricevono dosi terapeutiche normali per brevi periodi di tempo. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita',ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinaz ioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade solitamente alcune ore dopo l'ingestione del farmaco e puo' durare fino a diverse ore; pertanto, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Reazioni psichiatriche e paradosse: sono state segnalate reazioni anormali alle benzodiazepine, quali irrequietezza, confusione, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e manifestazioni di depressione con tendenze suicide. Bisogna quindi prestare estrema attenzione nel prescrivere benzodiazepine a pazienti con disordini della personalita'. Se cio' dovesse avvenire durante il trattamento con Mogadon e' necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Depressione: una depressione pre-esistente puo' riemergereo peggiorare durante l'uso delle benzodiazepine compreso il nitrazepa m (vedere paragrafo 4.8). L'uso di benzodiazepine puo' smascherare tendenze suicide in pazienti depressi. Le benzodiazepine non devono pertanto essere somministrate senza una adeguata terapia antidepressiva. Abuso: le benzodiazepine devono essere usate con estrema attenzione in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Anziani: con l'aumento dell'eta', soprattuttoper dosi elevate, e' stato osservato un aumento nell'intensita' e nel l'incidenza degli effetti indesiderati o di tossicita' al livello del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.2). A causa di un effetto miorilassante, c'e' il rischio di caduta e quindi di frattura dell'anca, soprattutto nelle persone anziane quando si alzano durante la notte (vedere paragrafo 4.8). Per la reattivita' individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Mogadon va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati (vedere paragrafo 4.2). Compromissione della funzione respiratoria, epatica: nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica e' suggerita una dose piu' bassaa causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.2 ). Nei pazienti con compromissione epatica il dosaggio di Mogadon deveessere opportunamente ridotto per evitare la comparsa di accentuate r eazioni secondarie (vedere paragrafo 4.2). Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia, e nei pazienti con grave insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.3). Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Mogadon ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, come Mogadon, o medicinali correlati ad essi con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Mogadon in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone chese ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a quest i sintomi (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Mogadon contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando Mogadon e' assunto insieme all'alcool (vedere paragrafo 4.4). Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareo di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). L'effetto depressivo ce ntrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con medicinali che agiscono sul SNC quali, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Un effetto ipotensivo accentuato e' stato osservato quando ansiolitici sono stati somministrati in concomitanza con medicinali anti-ipertensivi e beta-bloccanti. Alcuni beta-bloccanti possono inibire il metabolismo di alcune benzodiazepine. Questo richiede particolare attenzione nella regolazione del dosaggio nelle fasi iniziali del trattamento. La somministrazione contemporanea di teofillina o aminofillina puo' ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Le persone anziane richiedono una speciale supervisione. L'assunzione concomitante di benzodiazepine con sodio oxibato puo' aumentare l'effetto del sodio oxibato. Gli inibitori degli enzimi epatici, specialmente del citocromo P450, ad esempio cimetidina, alcuni agenti antifungini azolici, omeprazolo, antiretrovirali inibitori della proteasi, antibiotici macrolidi, bloccanti del canale del calcio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), disulfiram, contraccettivi orali combinati e succo di pompelmo hanno dimostrato di ridurre la clearance delle benzodiazepine e possono potenziare la loro azione e la comparsa di effetti collaterali. Gli induttori degli enzimi epatici,ad esempio, rifampicina o erba di San Giovanni, possono aumentare la clearance delle benzodiazepine. In grado minore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. L'uso concomitante di valeriana puo' aumentare o diminuire l'effetto di nitrazepam. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, come Mogadon, o medicinali correlati ad esse con gli oppioidi, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, comae morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e l a durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: disturbi del sangue (es. agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica). Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazione cutanea allergica, reazio ne anafilattica*, angioedema. Reazioni da ipersensibilita' alle benzodiazepine incluso rash, angioedema e ipotensione, sono state segnalate occasionalmente in pazienti sensibili. Disturbi psichiatrici. Non nota: disordine emotivo, stato confusionale, depressione (puo' essere smascherata depressione preesistente, vedere paragrafo 4.4), delirium, insonnia, deficit cognitivo*, disturbi della libido, dipendenza, sindromedi astinenza, alterazioni dell'umore*, ansieta', irrequietezza, irrit abilita', abuso farmacologico, agitazione, aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psicotici, rimbalzo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, cefalea, vertigini, amnesia anterograda, disturbi dell'equilibrio, ipocinesia, tremore, atassia, epilessia, convulsioni, vertigini, disartria*. Patologie dell'occhio. Non nota: diplopia, compromissione visiva. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, aumentodella secrezione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota: d olore addominale, nausea. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, orticaria, prurito, dermatite*, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare, fratture (vedere paragrafo 4.4), spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento. ^* Effetto osservato non con l'utilizzo specifico di nitrazepam, ma durante il trattamento con medicinali della classe delle benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: se il medicinale e' prescritto a donne in eta' fertile, queste devono essere avvertite di contattare il medico riguardo l'interruzione del trattamento nel caso intendano pianificare una gravidanza ose sospettano una gravidanza. Nitrazepam passa la barriera placentare (vedere paragrafo 5.2). Ci sono dati limitati sull'uso di nitrazepam nelle donne in gravidanza. Sono stati segnalati casi di anomalie congenite con l'utilizzo di alte dosi di nitrazepam. Studi sugli animali hanno riportato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non somministrare in gravidanza, specialmente nel primo e nell'ultimo trimestre, a meno che non vi siano motivi validi. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali irregolarita' del battito fetale, ipotermia, ipotonia, difficolta' a succhiare e moderata depressione respiratoria. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e presentarei sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Mogadon, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo. Negli studi su topi e ratti il nitrazepam ha mostrato problemi nella spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).