MOMECORT*SPRAY NAS 60D 50MCG

MOMECORT 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico; corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata (0,1 ml) contiene 50 microgrammi di mometasone furoato monoidrato. Il peso totale di un'erogazione e' di 100 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (Avicel RC - 591), glicerolo, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua per preparazione iniettabile.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico dell'allergia stagionale o della rinite perenne nei pazienti adulti e nei bambini dai 3 anni in su. Questo medicinale e' indicato per il trattamento deipolipi nasali negli adulti dai 18 anni di eta' in su.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che interessano la mucosa nasale, come l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitatodai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti re centemente sottoposti ad un intervento chirurgico nasale o che hanno subito un trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasalefinche' non sia avvenuta la cicatrizzazione.

POSOLOGIA

Dopo il caricamento iniziale della pompa di questo farmaco, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato in ciascuna narice. Posologia. Rinite stagionale o perenne. Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta': la dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni (50 microgrammi/ erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono controllati, la riduzionedella dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgra mmi) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose puo' essere incrementata fino a una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzionedella dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di et a' compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata e'di una erogazione (50 microgrammi/ erogazione) in ogni narice una vol ta al giorno (dose totale 100 microgrammi). Questo medicinale ha dimostrato l'insorgenza di effetti clinicamente rilevanti in alcuni pazienti affetti da rinite allergica stagionale entro le 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio del trattamento puo' non essere riscontrato nelle prime 48 ore. Per tale motivo il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. Inpazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale di gr ado moderato o grave, il trattamento con questo farmaco puo' iniziare qualche giorno prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale. La dose iniziale comunemente raccomandata in caso di poliposi e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale giornaliera 200 microgrammi). Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, ladose puo' essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogaz ioni in ciascuna narice due volte al giorno (dose totale 400 microgrammi). La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se non si osserva alcun miglioramento dopo 5-6 settimane di trattamento due volte al giorno il paziente deve essere rivalutato e la strategia terapeutica riconsiderata. Gli studi di efficacia e di sicurezza sul mometasone furoato nel trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini di eta' inferioreai 3 anni non sono state stabilite. Polipi nasali. La sicurezza e l'e fficacia di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa erogatrice per 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme). Nel caso di inutilizzo del dispositivo per 14 o piu' giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 spruzzi finche' non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere buttato dopo il numerodi erogazioni indicato in etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo .

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Immunosoppressione. Il Mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, infezione virale o sistemica. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dell'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali. Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne non e' stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Cio' nonostante, i pazienti in trattamento con mometasone furoato spray nasale protratto per diversi mesi e oltre, devono essere esaminati periodicamente per possibili modifiche della mucosanasale. Nel caso di insorgenza di infezione fungina localizzata nel n aso o nella faringe, puo' essere necessaria la sospensione della terapia con mometasone furoato spray nasale o un trattamento appropriato. Una irritazione nasofaringea persistente puo' rappresentare un'indicazione per la sospensione del trattamento con mometasone furoato spray nasale. Questo farmaco non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale. Negli studi clinici sono stati riscontrati fenomeni di epistassi con un'incidenza superiore rispetto al placebo. L'epistassi e'risultata in genere autolimitante e di gravita' lieve. Questo medicin ale contiene benzalconio cloruro che e' un agente irritante che puo' causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi. Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell'utilizzo di corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variaretra i singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroi di. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, inclusi iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). In seguito all'uso di corticosteroidiintranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione int raoculare. Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti chepassano da una terapia prolungata a base di corticosteroidi per via s istemica all'uso di mometasone furoato spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi in questi pazienti puo' determinare un'insufficienzadelle ghiandole surrenali per alcuni mesi, fino al recupero della fun zionalita' dell'asse HPA. Nel caso in cui questi pazienti manifestino segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da astinenza (ad es. dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e inizialmente depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve essere ripresa e devono essere adottate altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio potrebbe altresi' rivelare condizioni allergiche preesistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, in precedenza soppressi per via della terapia concorticosteroidi sistemici. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' causare una soppressione dell'attivita' surrenale c linicamente rilevante. Se si hanno evidenze dell'impiego di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere valutata la necessita' di una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva. Disturbi visivi. Disturbi visivi possono essere riportati con uso sistemico e topico (incluso, intranasale, inalatorio e intraoculare) di corticosteroidi. Se il paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, dovrebbe considerare di richiedere il parere ad un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state riscontrate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Polipi nasali. La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoatospray nasale non sono state valutate nel trattamento di polipi unilat erali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che presentano un aspetto inusuale o irregolare, specialmente se ulceranti o sanguinanti,devono essere analizzati piu' approfonditamente. Effetti sulla cresci ta nella popolazione pediatrica. Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi nasali. Se la crescita e' rallentata, lo schema terapeutico deve essere rivisto, al fine di ridurre ove possibile la dose di corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatrico. Sintomi non nasali. Benche' questo medicinale controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'adeguata terapia aggiuntiva puo' fornire un sollievo aggiuntivo di altri sintomi, in particolare dei sintomi oculari.

INTERAZIONI

E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Popolazione pediatrica. Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. L'epistassi e' stata in genere autolimitante e di gravita' lieve e si e' verificata con un'incidenza superiore rispetto al placebo (5%) ma con un'incidenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza per tutti gli eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per la poliposi nasale, l'incidenza globale degli eventi avversi e' stata simile a quella osservataper i pazienti con rinite allergica. Possono verificarsi effetti sist emici a seguito dell'utilizzo di corticosteroidi per via nasale, specialmente quando vengono prescritti se ad alte dosi e per periodi prolungati. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nell'esperienza post-marketing indipendentemente dalle indicazioni sono presentate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemie organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata come non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, infezione delle vierespiratorie superiori. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: i persensibilita' incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, pressione intraoculare aumentata, cataratte, visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi