MOMETASONE ZEN*FL SPR NAS 140D

MOMETASONE ZENTIVA 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Econgestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico, corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata contiene mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruroper erogazione. Per l'elenco complete degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

MOMETASONE ZENTIVA spray nasale e' indicato nei pazienti adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 3 anni per il trattamento sintomatico dell'allergia stagionale o della rinite allergica perenne. MOMETASONE ZENTIVA spray nasale e' indicato nel trattamento dei polipi nasali in pazienti dai 18 anni di eta' in su.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. MOMETASONE ZENTIVA spray nasale non deveessere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che in teressano la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex. A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi sul processo rigenerativo delle ferite, i pazienti che recentemente hanno subito una chirurgia o trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale finche' nonsia avvenuta la completa guarigione.

POSOLOGIA

Posologia. Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini di eta' pari o superiore a 12 anni: la dose solitamente raccomandata e' due erogazioni (50 microgrammi/ erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono sotto controllo, ridurre la dose di mantenimento a una singola erogazione per narice (dose totale 100 microgrammi) puo' essere sufficiente a garantirne l'efficacia. Se i sintomi nonsono adeguatamente controllati, la dose puo' essere aumentata a una d ose massima giornaliera di quattro erogazioni per narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda una diminuzione della dose erogata una volta che i sintomi sono sotto controllo. Bambinidi eta' compresa tra i 3 e 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). Mometasone furoato spray nasale ha dimostrato una insorgenza d'azione clinicamente significativa inalcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla pr ima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattamento con MOMETASONE ZENTIVA spray nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale: la dose iniziale comunemente raccomandata in caso di poliposi e'di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale giornaliera 200 microgrammi). Nel caso in cui, do po 5-6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dosepuo' essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni per narici due volte al giorno (dose totale giornaliera 400 microgrammi). Una volta raggiunto stabilmente il controllo effettivo dei sintomi, la dose deve essere titolata alla dose minima. Se non si osserva un miglioramento nei sintomi dopo 5-6 settimane di somministrazione 2 volte al giorno, il paziente deve essere rivalutato e la strategia terapeutica riconsiderata. Gli studi di efficacia e di sicurezza sul mometasone furoato spray nasale nel trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergicastagionale o perenne: la sicurezza e l'efficacia di mometasone furoat o spray nasale non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima dell'assunzione della prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa erogatrice per 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme).Dopo il caricamento iniziale del dispositivo erogatore MOMETASONE ZEN TIVA spray nasale, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Se la pompa non viene usata per 14 giorni o piu', prima di utilizzarla nuovamente premere la pompa con 2 erogazioni finche' non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ciascun utilizzo. Non utilizzare il flacone oltre il numero di erogazioni indicate in etichetta o comunque non oltre due mesi dal primo utilizzo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Immunosoppressione: il mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, infezione virale di tiposistemico. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzial mente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne none' stata evidenziata alcuna atrofia della mucosa nasale; inoltre il m ometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti in trattamento con mometasone furoato spray nasale protratto per diversi mesi e oltre, devono essere controllati periodicamente per possibili modifiche della mucosa nasale. Nel caso di insorgenza di infezione funginea localizzata nel nasoo nella faringe, puo' essere necessaria la sospensione della terapia con mometasone furoato spray nasale. Una irritazione nasofaringea persistente puo' rappresentare un'indicazione per interrompere il trattamento con mometasone furoato spray nasale. MOMETASONE ZENTIVA spray nasale non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di entita' lieve (vedere paragrafo 4.8). Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti siverificano con molta meno probabilita' rispetto al trattamento con co rticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che vengono trasferiti da una terapia a lungo termine con corticosteroidi ad azione sistemica a mometasone furoato spray nasale richiedono attenzioni particolari. In questi pazienti, la sospensione del corticosteroide ad azione sistemica puo' causare un'insufficienza surrenale per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse ipotalamo, ipofisi, surrene (HPA). Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da sospensione (per es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione), nonostante la remissione dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio puo' anche portare alla luce condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' causare soppressione surrenale clinicamente significativa. Se e' necessario utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale di corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Polipi nasali: la sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato spray nasale non sono state valutate nel caso ditrattamenti di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi un ilaterali che presentano un aspetto inusuale o irregolare, specialmente se ulceranti o sanguinanti, devono essere analizzati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi nasali. Se la crescita e' rallentata, lo schema terapeutico deve essere rivisto, al fine di ridurre ovepossibile la dose di corticosteroide nasale alla dose minima alla qua le viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deveconsiderare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatrico. Sintomi non nasali: sebbene mometasone furoato spray nasale controllera' i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare. Disturbi visivi: conl'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti d isturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio aun oculista per la valutazione delle possibili cause che possono incl udere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Questo medicinale contiene benzalconio cloruro. L'uso prolungato puo' causare edema della mucosa nasale.

INTERAZIONI

E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Vedere anche paragrafo 4.4 (Effetti sistemici dei corticosteroidi).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l' epistassi era generalmente autolimitante e di lieve gravita', e compariva con maggiore incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza comparabile o inferiore se paragonata ai corticosteroidi nasali impiegati come controllo attivo (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono verificarsi effetti sistemici legati all'utilizzo di corticosteroidi per via intranasale, in particolare se prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse correlate al trattamento(>=1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall'indicaz ione, sono riportate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioniavverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono stat e definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata come non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto respiratorio superiore^1. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit? incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratte, visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi^2