MONOPROST*COLL 50MCG/ML 6ML

MONOPROST 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI; analoghi della prostaglandina.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene approssimativamente 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di collirio soluzione contiene 50 mgdi macrogolglicerolo idrossistearato 40 (olio di ricino poliossi idro genato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogolglicerolo idrossistearato 40, sorbitolo, carbomer 974P, macrogol 4000, disodio edetato, sodio idrossido (per adattare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Dosaggio raccomandato per gli adulti (inclusi gli anziani):la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio (i) affetto(i). Si ottiene un effetto ottimale se MONOPROST e' somministrato alla sera. Il dosaggio di MONOPROST non deve essere superiore auna volta al giorno poiche' e' stato dimostrato che la somministrazio ne piu' frequente riduce l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di MONOPROST in bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita. Non vi sono dati disponibili sulla formulazione con MONOPROST. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Come per ogni collirio, al fine di limitarne un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un medicinale oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. I pazienti devono essere istruiti per evitare il contatto della punta del flacone con l'occhio o le zone circostanti. Questo medicinale e' una soluzione sterile che non contiene conservante. I pazienti devono essere istruiti che le soluzioni oftalmiche, se impropiamente maneggiate, possono essere contaminate da batteri comuni noti come causa di infezioni oculari. Dall'uso di soluzioni contaminate puo' risultare un serio danno oculare e conseguente perdita della vista. I pazienti devono essere istruiti. Prima del primo utilizzo: verificare che il sigillo di garanzia non sia rotto. Quindi svitare con decisione il sigillo di garanzia per aprire ilflacone; lavare le mani accuratamente e rimuovere il cappuccio dalla punta del flacone. Premere diverse volte con il flacone capovolto per attivare il meccanismo della pompa, fino alla comparsa della prima goccia. Questo procedimento e' solo per il primo utilizzo e non e' necessario per le successive somministrazioni. 1. Prima di ciascun utilizzo,lavare accuratamente le mani e rimuovere il cappuccio dalla punta del flacone. Evitare il contatto della punta del flacone con le dita. 2. Mettere il pollice sulla linguetta in cima al flacone e l'indice alla base del flacone. Quindi mettere anche il medio sulla seconda linguetta alla base del flacone. Tenere il flacone capovolto. 3. Per l'uso, inclinare la testa leggermente indietro e tenere il flacone con il contagocce verticale sopra l'occhio. Con l'indice dell'altra mano, tirare leggermente la palpebra inferiore dell'occhio. Lo spazio creato si chiama sacco congiuntivale inferiore. Evitare il contatto della punta del flacone con le dita e gli occhi. Per somministrare una goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio(i) affetto (i), premere brevemente e con decisione il flacone. Il dosatore automatico rilascia esattamente una goccia ad ogni pressione. Se la gocca non scende, scrollare lievemente il flacone per rimuovere la goccia rimasta sulla punta. In questo caso ripetere il punto 3. 4. Quando viene praticata un'occusionenasolacrimale o la chiusura delle palpebre per un minuto, l'assorbime nto sistemico e' ridotto. Questo puo' comportare una diminuzione deglieffetti indesiderati sistemici ed un aumento nell'attivita' locale. 5 . Chiudere la punta del flacone con il cappuccio immediatamente dopo l'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Dopo la prima apertura: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare diconservazione.

AVVERTENZE

Latanoprost puo' gradualmente cambiare il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmenti marroni nell'iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita' di una variazione permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale puo' risulare in una eterocromia permanente. Questo cambiamento nel colore dell'occhio e' stato osservato principalmente in pazienti aventi iride a colorazione mista, es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, la comparsa dellavariazione avviene solitamente entro i primi otto mesi di trattamento , raramente durante il secondo e terzo anno, e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. Il grado di progressione di pigmentazione dell'iride diminuisce con il tempo ed e' stabile per cinque anni. L'effetto di aumentata pigmentazione non e' stato valutato oltrei cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di l atanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride(vedere sezione 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del c olore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colorenon e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nev i ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Negli studi clinici non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato di determinare alcuna conseguenza di natura clinicanegativa e la somministrazione di latanoprost puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata sul latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculareo nel glaucoma congenito. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati sull'uso dilatanoprost durante il periodo perioperatorio nell'intervento di cata ratta. Latanoprost deve essere usato con cautela in questi pazienti. Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con storia di cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite da erpes simplex attiva e in pazienti con storia di cheratite erpetica ricorrente associata con analoghi delle prostaglandine. Si sono verificati casidi edema maculare (vedere paragrafo 4.8) prevalentemente in pazienti afachici, in pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o delle lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione venosa retinica). Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o delle lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edemamaculare cistoide. Latanoprost puo' essere usato con cautela in pazie nti con fattori di rischio noti predisponenti alle iriti/uveiti. Vi e'una limitata esperienza su pazienti asmatici, ma nel periodo post mar keting sono stati segnalati casi di peggioramento dell'asma e/o dispnea. Pertanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela, fino a quando non vi e' sufficiente esperienza, vedere anche il paragrafo 4.8. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi.Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute perior bitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. MONOPROST contiene macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino poliossile idrogenato) che puo' causare reazioni cutanee. Non sono attualmente disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine di tale eccipiente.

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati definitivi sulle interazioni del medicinale.Sono stati segnalati casi di innalzamento paradosso della pressione i ntraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica didue analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di du e o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte degli eventi avversi riguarda il sistema oculare. In uno studio di riferimento delladurata di 5 anni in aperto su latanoprost, il 33% dei pazienti ha svi luppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse a carico dell'occhio sono generalmente transitorie e si verificano al momento della somministrazione della dose. b. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse e le relative frequenze elencate di seguito sono quelle descritte per il prodotto di riferimento. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,< 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Fr equenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Raro: cheratite erpetica*^?. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa*; capogiri*. Patologiedell'occhio. Molto comune: aumento della pigmentazione dell'iride; ip eremia congiuntivale da lieve a moderata; irritazione dell'occhio (bruciore, sensazione di sabbia nell'occhio, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); cambiamenti nelle ciglia e nella peluria (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero); comune: cheratite puntata, per lo piu' senza sintomi; blefarite; dolore dell'occhio; fotofobia; congiuntivite*; non comune: edema della palpebra; occhio secco; cheratite*; offuscamento della visione; edema maculare incluso edema maculare cistoide*; uveite*; raro: irite*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale trichiasi*; distichiasi; ciste dell'iride*^?; reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale; molto raro: alterazioni periorbitali e palpebrali dovute all' approfondimento del solco palpebrale. Patologie cardiache. Non comune: angina; palpitazioni*; molto raro: angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: asma*; dispnea*; raro: peggioramento dell'asma. Patologie gas trointestinali. Non comune: nausea*; vomito*. Patologie dela cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: mialgia*; artralgia*. Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico*. *ADR identificata post-marketing. ^? ADR frequenza stimata utilizzando La Regola del 3". c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: nessuna informazione disponibile. d. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati per la formulazione MONOPROST. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': negli studi condotti sugli animali latanoprost non e' stato riscontrato avere alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: la sicurezza di questo medicinale in gravidanza non e' stata stabilita. Ha potenziali effetti farmacologici pericolosi per quanto riguarda il corso della gravidanza, il feto o il neonato. Pertanto, MONOPROST non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere secreti nel latte materno e pertanto MONOPROST non deve essere usatonelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interr otto. "