MONORES*SCIR 1FL 120ML

MONORES

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie. Agonisti selettivi dei recettori beta 2 -adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

MONORES 10 mcg compresse. Una compressa contiene come principio attivoClenbuterolo 10 mcg, come Clenbuterolo cloridrato 11,3 mcg. MONORES 2 0 mcg compresse. Una compressa contiene come principio attivo Clenbuterolo 20 mcg, come Clenbuterolo cloridrato 22,6 mcg. MONORES 0,1 mg/100ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono come principio attivo Clen buterolo 0, 1 mg, come clenbuterolo cloridrato 0,113 mg. MONORES 0,4 mg/100 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono come principio attivoClenbuterolo 0, 4 mg, come clenbuterolo cloridrato 0,452 mg. Eccipien ti: Nelle compresse e' presente lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gli eccipienti di Monores 10 mcg compresse sono: lattosio, cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Glieccipienti di Monores 20 mcg compresse sono: lattosio, cellulosa micr ogranulare, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, E 132.Gli eccipienti di Monores 0,1 mg/100 ml Sciroppo sono: metile para-id rossibenzoato, etile para-idrossibenzoato, aroma ciliegia, azorubina (E 122), sorbitolo liquido non cristallizzabile, acqua depurata. Gli eccipienti di Monores 0,4 mg/100 ml Sciroppo sono: metile para-idrossibenzoato, etile para-idrossibenzoato, potassio fosfato monobasico, potassio fosfato bibasico, ciliegia essenza, E 122, sorbitolo, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'asma bronchiale; broncopatia ostruttiva con componente asmatica. Le formulazioni orali per il trattamento dell'asma bronchiale sono indicate per quei pazienti che non sono in grado di usare le formulazioni per via inalatoria, raccomandate come prima linea di terapia dalle linee guida e nella pratica medica .

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, tachiaritmia, ipersensibilita' al clenbuterolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Nei casi di condizioni rare, che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto, si consiglia di seguire il paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego " per verificare se l'uso del prodotto e' controindicato

POSOLOGIA

MONORES Compresse. Adulti. Normalmente: 2 compress e da 10 mcg o 1 compressa da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera. Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose puo' essere ridotta a: 1 compressada 10 mcg o 1/2 compressa da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera. N elle forme piu' gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio puo' essere aumentato a 4 compresse da 10 mcg o a 2 compresse da 20 mcg,sia al mattino, sia alla sera. Conseguito il miglioramento desiderato , attenersi alle dosi normalmente consigliate. Bambini Normalmente: 1,2 mcg/kg di Clenbuterolo suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere. Se il Medico non prescrive diversamente. 6-12 anni: 1 compressa da 10 mcg o 1/2 compressa da 20 mcg, tre volte al giorno. Oltre i 12anni: vedi posologia adulti. Nel corso del trattamento per periodi pr olungati la dose puo' essere ridotta. MONORES 0,1 mg/100 ml Sciroppo Nota Bene 1/2 misurino di 0,1 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 5 mL(seconda tacca dal basso), contiene 5 mcg di Clenbuterolo. 1 misurino di 0,1 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 10 mL (terza tacca dal ba sso), contiene 10 mcg di Clenbuterolo. Bambini Normalmente: 1,2 mcg/kgdi Clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere. Se il Medico non prescrive diversamente: fino a 2 anni: 1/2 misurino al mattino e 1/2 misurino alla sera - 2-4 anni: 1/2 misurino, tre volte al giorno - 4-6 anni: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera -6-12 anni: 3 mezzi misurini al mattino e 3 mezzi misurini alla sera. Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti. Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose puo' essere ridotta. Adulti. Normalmente : 2 misurini al mattino e 2 misurini alla sera. Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose puo' essere ridotta ad 1 misurino al mattino ed 1 misurino alla sera. MONORES 0,4 mg/100 ml Sciroppo. Nota Bene: 1/4 di misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 2,5 mL (prima tacca dal basso), contiene 10 mcg di Clenbuterolo. 1/2 misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 20 mcg di Clenbuterolo 1 misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 10 mL, contiene 40 mcg di Clenbuterolo. Adulti Normalmente: 1/2 misurino al mattino e 1/2 misurino alla sera. Nelcorso del trattamento per periodi prolungati la dose puo' essere rido tta a: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera. Nelle forme piu' gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio puo' essere aumentato a: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera. Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate. Bambini. Normalmente : 1,2 mcg/kg di Clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere. Se il Medico non prescrive diversamente: - 4-6 anni: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera - 6-12 anni: 1/4 di misurino, tre volte al giorno. Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti. Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose puo' essere ridotta.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Un uso eccessivo o un uso non corretto di Monores, al di fuori delle indicazioni terapeutiche (per es. migliorare la propria prestanza fisica) puo' portare a complicazioni anche gravi e pericolose per la vita. L'uso di Monores in concomitanza adaltri broncodilatatori simpaticomimetici deve avvenire sotto attenta supervisione del medico. I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere usati in concomitanza con Monores. Monores non e' adattoal trattamento dei sintomi degli attacchi d'asma acuti. Effetti cardi ovascolari possono essere osservati con l'impiego di farmaci simpaticomimetici compreso Monores. Vi e' qualche evidenza dai dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardicain associazione all'impiego di beta-agonisti. I pazienti con preesist ente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Monores, devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quale dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca. Monoresdeve essere usato nelle seguenti condizioni solo dopo un'attenta valu tazione rischio beneficio, specialmente quando somministrato a dosaggimaggiori di quelli raccomandati: diabete mellito insufficientemente c ontrollato, coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, recente infarto del miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma, e ipertrofia prostatica. In caso di uso prolungato il paziente deve essere ricontrollato e eventualmente valutata la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi (per esempio corticosteroidi inalatori) o di aumentarne il dosaggio per controllare l'infiammazione delle vie aeree e per prevenire il danno da trattamento prolungato. In caso di peggioramento dell'ostruzione bronchiale, il ricorrere a beta-agonisti come Monores, aumentando le dosi raccomandate, per un periodo di tempo prolungato, e' inappropriato e pericoloso. L'incremento regolare nell'uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da ostruzione bronchiale potrebbe suggerire un peggioramento del controllo della patologia. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente e in particolare l'adeguatezza alla terapia anti-infiammatoria deve essere ricontrollata per prevenire il potenziale pericolo per la vita legato al peggiorare del controllo della patologia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' verificarsi con beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma severa poiche'questo effetto potrebbe essere potenziato dal trattamento concomitant e con derivati xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici. L'ipossia puo' aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematicidi potassio. Monores compresse contiene lattosio e pertanto i pazient i affetti da rari problemi ereditari di intolleranza agli zuccheri e in particolare al galattosio (componente del lattosio), ad es. galattosemia, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, derivati xantinici (teofillina) e corticosteroidi possono potenziare l'effetto di Monores. La somministrazione concomitante di altri farmaci beta-mimetici, anticolinergici sistemici e di derivati xantinici (teofillina) possono incrementare gli effetti indesiderati. Vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poiche', per sinergismo, si possono manifestare effetti indesideirati a livello cardiaco. Gli agonisti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamine ossidasi o con antidepressivi triciclici poiche' l'azione degli agonisti beta-adrenergici puo' essere potenziata. L'inalazione di idrocarburi alogenati anestetici come l'alotano, il tricloroetilene e l'enflurano possono sensibilizzare il miocardio agli effetti aritmogenici dei beta agonisti. I farmaci beta-bloccanti antagonizzano l'effetto di Monores.

EFFETTI INDESIDERATI

In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores puo' causare i sotto indicati effetti betamimetici indesiderati. Patologie endocrine: iperglicemia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici: nervosismo, irrequietezza e iperattivita' nei bambini. Patologie del sistema nervoso centrale: vertigini, mal di testa, tremori. Patologie cardiache: aritmia, palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: broncospasmo paradosso. Patologie gastro-intestinali: nausea. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare, lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente piu' evidenti alle mani, mialgia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene le sperimentazioni precliniche non abbiano mostrato effetti teratogeni anche ai piu' alti dosaggi, si raccomanda di osservare le normali precauzioni relative all'uso di medicinali durante la gravidanza,specialmente durante il primo trimestre. L'effetto inibitorio di Mono res sulle contrazioni uterine deve essere preso in considerazione in particolare prima del parto. Studi preclinici hanno mostrato che il Clenbuterolo viene escreto nel latte materno. Si raccomanda lo svezzamento del neonato nei casi in cui la terapia con Monores sia indicata. "