MONTEGEN*28CPR FILM RIV 10MG

MONTEGEN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, iprolosa (E 463), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, iprolosa (E 463), titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso e giallo (E172), cera carnauba.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b-adrenergici a breve durata d'azioneassunti al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell' asma. Il medicinale puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui il medicinale e' indicato per l'asma. Il farmaco e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Raccomandazioni generali. L'effetto terapeutico del medicinale sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il medicinale anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Il farmaco non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con il medicinale inrelazione ad altri trattamenti per l'asma. Il farmaco puo' essere agg iunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria. Il medicinale puo' essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria piu' gli agonisti beta-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno", forniscono un controllo clinico inadeguato. Il medicinale non e' unaterapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria. Popolazio ne pediatrica. Non somministrare il farmaco a bambini di eta' inferiore ai 15 anni. La sicurezza e l'efficacia del farmaco in bambini con meno di 15 anni non sono state stabilite. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'. E' disponibile granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di eta'. Modo di somministrazione. Uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergi co a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamenteai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono da ti che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casii pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il monteluk ast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono statiassociati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con c orticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono il farmaco sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici. I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con il medicinale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelu kast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministr i montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hannomostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati pr ovenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismodei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosig litazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukaste' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukastdi 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della d ose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es.: trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti asmatici adulti e adolescenti di eta' >= 15 anni. Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale di eta' >= 15 anni. Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente(>=1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati co n montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane