MONTEGEN*28CPR MAST 4MG+CALEND

MONTEGEN 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4mg di montelukast.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferroossido rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspar tame (E 951), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma persistentedi lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il medicinale puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Il farmaco e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, e' disponibile una formulazione granulata. La dose raccomandata per pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, il farmaco deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. In questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Raccomandazioni generali. L'effetto terapeutico del farmaco sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere. Il medicinale anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dosee' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Il farmaco come opzi one di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio pervia inalatoria per l'asma lieve persistente. L'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persist ente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo perquei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di as ma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e chehanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi pe r via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno diuna volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di du e volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Il medicinale come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Inpazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indott a dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e' necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con il farmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma Quando il trattamento con il medicinale e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il farmaco non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su. Popolazione pediatrica.Non somministrare il medicinale a bambini di eta' inferiore ai 2 anni . La sicurezza e l'efficacia del farmaco in bambini con meno di 2 annidi eta' non sono state stabilite. Sono disponibili compresse masticab ili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 anni ai 14 anni di eta'. E' disponibile granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di eta'. Modo di somministrazione. Uso orale. Le compresse devonoessere masticate prima della deglutizione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergi co a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamenteai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono da ti che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata conla terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono stat i associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono il farmaco sono stati segnalati eventineuropsichiatrici. I pazienti e i medici devono prestare attenzione a gli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che fornisconoloro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verif icassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi ei benefici relativi al proseguimento del trattamento con il medicinal e. Il farmaco contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per dose.

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2 C8 e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come lafenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mos trato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo . Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e'un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e d el 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibr ozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8(ad es.: trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukas t con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici in pazienti con asmapersistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circ a 4.000 pazienti adulti e adolescenti di eta' >= 15 anni. Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni.Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 a nni. Montelukast e' stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: granulato e compresse masticabili da4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni. Le seguenti r eazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>=1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane