MONTELUKAST DOR*OS 28BUST 4MG

MONTELUKAST DOROM 4 MG GRANULATO PER BAMBINI DAI 6 MESI AI 5 ANNI DI ETA'

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina di granulato contiene montelukast sodico, equivalente a 4mg di montelukast. Per la lista completa degli eccipienti, vedere par agrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (Pearlitol 50C), idrossipropilcellulosa (Klucel LF), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Montelukast Dorom e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 mesi ed i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Dorom puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare icorticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Montelukas t Dorom e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. La dose raccomandata per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di eta' e' di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Entro questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose. I dati di efficacia derivanti da studi clinici effettuati in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni con asma persistente sono limitati. La risposta clinica dei pazienti al trattamento con montelukast deve essere valutata entro un periodo di tempo compreso tra 2 e 4 settimane. In caso di mancata risposta clinica il trattamento va interrotto. La formulazione Montelukast Dorom 4 mg granulato non e' raccomandata al di sotto dei 6 mesi di eta'. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Montelukast Dorom sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Dorom anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodidi peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti della do se nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lievea moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con c ompromissione epatica grave. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast Dorom come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno un'anamnesi recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' diuna terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'ap proccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Montelukast Dorom granulato come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio: in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e' necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con Montelukast Dorom granulato in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con Montelukast Dorom granulato e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Doromnon deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via ina latoria (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non somministrare Montelukast Dorom granulato ai bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Dorom granulato nei bambini di eta' inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. Montelukast Dorom granulato puo' essere somministrato per via orale o direttamente o mescolato con un cucchiaio di cibo soffice (per es.: passato di mela, gelato, carote e riso), freddo oa temperatura ambiente. La bustina non deve essere aperta se non imme diatamente prima dell'uso. Dopo aver aperto la bustina, la dose piena di Montelukast Dorom granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti). Se mescolato al cibo, Montelukast Dorom granulatonon deve essere conservato per farne uso successivamente. Montelukast Dorom granulato non e' formulato per essere somministrato dissolto ne i liquidi. I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione. Montelukast Dorom granulato puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Altri dosaggi/forme farmaceutiche disponibili: sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 annidi eta' in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per paz ienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi-2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo. Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel casodi un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per vi a inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni diagonista beta-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medi co non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In raricasi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il mo ntelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga aquella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattat a con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, alcune voltesono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene non e' stata stabilita una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppanoquesti sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Il trattamento con montelukast non alterala necessita' per i pazienti con asma sensibile all'acido acetilsalic ilico, di evitare l'assunzione di acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini cheassumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (v edere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzioneagli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che fornisco no loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischie i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukas t Dorom. Eccipiente(i). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelu kast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo deimedicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia di mostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica del montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine del dosaggio di montelukast dopola co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, non sono previsti interazioni farmacologiche clinicamente significative con blandi inibitori del CYP2C8 (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione dimontelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha nno determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica almontelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici in pazienti con asmapersistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circ a 4.000 pazienti adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 15 anni. Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni. Compresse masticabili da 4 mg in 851pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni. Montelukast e' stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asmaintermittente come segue: granulato da 4 mg e compresse masticabili s u 1038 pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 mesi e i 5 anni. Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente(da >=1/100 a <1/10) e con un'incidenza superiore a quella dei pazien ti trattati con placebo. Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti e adolescenti di et? ?15 anni (due studi di 12 settimane