MONTELUKAST MY*28CPR MAST 5MG

MONTELUKAST MYLAN 5 MG COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 5mg di montelukast. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa mastic abile contiene 2,0 mg di aspartame (E951) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, in granuli Cellulosa microcristallina Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Aspartame (E 951) Aroma ciliegia 501027 AP 0551 (contiene maltodestrine di mais, alcol benzilico (E 1519), trietilcitrato (E 1505)).

ECCIPIENTI

Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di eta' dai 6 ai 14 anni con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti albisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montel ukast Mylan 5 mg compresse masticabili puo' anche essere un'opzione ditrattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via i nalatoria per i pazienti di eta' dai 6 ai 14 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili e' anche indicato per la profilassi dell'asma nei pazienti di eta' dai 6 ai 14 anni laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni e' una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Entro questa fascia di eta' non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio. Raccomandazioni generali. L'effetto terapeutico dimontelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente en tro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienzarenale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatic a. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandatoin monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di m ontelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria(vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Terapia con Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili in relazione ad altri trattamenti perl'asma. Quando il trattamento con montelukast e' usato come terapia a ggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse da 10 mg per pazienti adulti e adolescenti di eta' uguale e superiore ai 15 anni Popolazione pediatrica Non somministrare Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili a bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 5 mgdi montelukast non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazient i pediatrici di eta' compresa tra i 2 ed i 5 anni. Sono disponibili granuli da 4 mg per pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 mesi e i 5 anni. Metodo di somministrazione: per via orale. Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Avvisare il paziente di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria a breve durata d'azione. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, sono stati a volte associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Tuttavia una relazione causale con gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni non e' stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. In adulti, adolescenti e bambini che assumono Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione dell'aspirina o altrifarmaci antinfiammatori non steroidei. Montelukast Mylan 5 mg compres se masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 1.12 mg difenilalanina per dose.

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadin a, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somminis tri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8 e in misura minore del dal 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 sia del 2C9) il genfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica al montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. Sulla base deidati in vitro non sono prevedibili interazioni farmacologiche clinica mente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimethoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha dato luogo ad un aumento non significativo dell'esposizione sistemica al montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato nell'ambito di studi clinici in pazienticon asma persistente come segue: compresse rivestite con film da 10 m g su circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di eta' uguale e superiore ai 15 anni