MONTELUKAST TE*28CPR MAST 4MG

MONTELUKAST TEVA ITALIA 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico (4,16 mg), equivalente a 4 mg di montelukast. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa masticabile contiene 0.5 mg di aspartame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421); sodio laurilsolfato; idrossipropilcellulosa; ferro ossido rosso (E 172); aroma di ciliegia PHS-143671; maltodestrine (mais) e amido modificato E1450 (mais ceroso); aspartame (E 951); carbossimetilamido sodico (tipo A) (mais); magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati concorticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adre nergici a breve durata d'azione assunti al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggioper via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri d i asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, eche hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroid i per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Montelukast e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, e' disponibile una formulazione granulata. La dose per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essere assunto o 1ora prima o 2 ore dopo di esso. Entro questa fascia di eta' non e' ne cessario alcun aggiustamento del dosaggio. La formulazione montelukast4 mg compresse masticabili non e' raccomandata al di sotto dei 2 anni di eta'. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di monteluka st sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistentedeve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non ha nno una storia recente di attacchi seri di asma, che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di nonessere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintom i asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di duevolte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente e ntro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma,deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia anti nfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale per l'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Montelukast Teva Italia come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. In pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente, per la quale e' necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2A- - 4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con Montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma. Quando il trattamento con Montelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: le compresse masticabili di Montelukast non sono raccomandate nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta', a causa della mancanza di dati sull'efficacia e la sicurezza in questa popolazione (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per gli adulti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e i 14 anni. Per i pazienti pediatrici, che hanno problemi ad assumere la compressa masticabile, e' disponibile una formulazione in granulato da 4 mg. Popolazioni speciali: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere masticate prima della deglutizione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergi co per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per viaorale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticost eroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una correlazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non e' stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsadi eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che svilu ppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Il trattamento con montelukast nonaltera la necessita' per i pazienti con asma sensibile all'acido acet ilsalicilico di evitare l'assunzione di acido acetilsalicilico e altrifarmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambi ni che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con montelukast. Popolazione pediatrica: efficacia e sicurezza delle compressemasticabili da 4 mg non sono stabilite nella popolazione pediatrica a l di sotto dei 2 anni di eta'. La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi - 2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o pneumologo. Eccipienti. Aspartame: Aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannosa se e' affetto da fenilchetonuria (PKU). Sodio:questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compres sa masticabile, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2 C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativodei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavi a dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Nessun aggiustamento del dosaggio abituale di montelukast e' richiesto in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o altri potentiinibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole della poss ibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, non sono previsti interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori del CYP2C8 meno potenti (ad esempio, trimetoprim).La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente in ibitore del CYP3A4, non ha comportato alcun aumento significativo l'esposizione sistemica di montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici in pazienti con asmapersistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circ a 4.000 pazienti adulti e adolescenti di eta' maggiore o uguale ai 15 anni