MONTELUKAST TE*28CPR MAST 5MG

MONTELUKAST TEVA ITALIA 5 MG COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico (5,2 mg), equivalente a 5 mg di montelukast. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa masticabile contiene 0.5 mg di aspartame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421); sodio laurilsolfato; idrossipropilcellulosa; ferro ossido rosso (E 172); aroma di ciliegia PHS-143671; maltodestrine (mais) e amido modificato E1450 (mais ceroso); aspartame (E 951); carbossimetilamido sodico (tipo A) (mais); magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 e i 14 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistente che nonhanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'as sunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Montelukast e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Questo medicinale deve essere dato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. La dose raccomandata per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni e' una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. Entro questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di montelukastsui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorn o. Avvisare il paziente di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma, che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeuticograduale per l'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazion e periodica del controllo dell'asma. Terapia con Montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con Montelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: le compresse masticabili di Montelukast 5 mg non sono raccomandatenei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia d i Montelukast 5 mg compresse masticabili nei bambini di eta' inferioreai 6 anni, non e' stata stabilita. Sono disponibili compresse rivesti te con film da 10 mg per gli adulti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponibili, come formulazione alternativa, compresse masticabili da 4 mg per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e i 5 anni. Per ipazienti pediatrici, che hanno problemi ad assumere la compressa mast icabile, e' disponibile una formulazione in granulato da 4 mg. Popolazioni speciali: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata dellafunzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromission e epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi isessi. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono esser e masticate prima della deglutizione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergi co per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per viaorale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticost eroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una correlazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non e' stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Il trattamento con montelukast non altera la necessita' per i pazienti con asma sensibile all'acido acetilsalicilico di evitare l'assunzione di acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici(vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzi one agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nelcaso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con montelukast. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 5 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica al di sotto dei 6 anni di eta'. La diagnosi di asma persistentein bambini molto piccoli (6 mesi - 2 anni) deve essere stabilita da u n pediatra o pneumologo. Eccipienti Aspartame Aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannosa se e' affetto da fenilchetonuria (PKU). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2 C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativodei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavi a dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Nessun aggiustamento del dosaggio abituale di montelukast e' richiesto in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o altri potentiinibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole della poss ibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro , non sono previsti interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori del CYP2C8 meno potenti (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha comportato alcun aumento significativo l'esposizione sistemica di montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici in pazienti con asmapersistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circ a 4.000 pazienti adulti e adolescenti di eta' >= 15 anni, compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni,compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 a nni, granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni di eta'. Montelukast e' stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: granulato e compresse masticabilida 4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi a 5 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunement e (>= 1/100