MONTELUKAST ZEN*28CPR RIV 10MG

MONTELUKAST ZENTIVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, antagonistidei recettori dei leucotrieni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, edetato disodico, magnesio stearato. Film dirivestimento: ipromellosa, idrossipropolcellulosa, titanio diossido ( E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti con asma persistente, da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata di azione assunti al bisogno" non forniscono un adeguato controllo clinico dell'asma. Nei pazienti per i quali il medicinale e' indicato nel trattamento dell'asma, ilfarmaco puo' fornire sollievo anche per i sintomi della rinite allerg ica stagionale. il medicinale e' anche indicato nella profilassi dell'asma nella quale la broncocostrizione indotta da esercizio fisico e' la componente predominante.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata per gli adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, e' di una compressa da 10 mg al giorno da prendere alla sera. Raccomandazioni generali. L'effetto terapeutico del medicinale suiparametri di controllo dell'asma si ha entro un giorno. Il farmaco pu o' essere preso con o senza cibo. I pazienti devono essere adeguatamente informati sull'importanza di continuare a prendere il medicinale anche se la loro asma e' sotto controllo cosi' come durante il periodo in cui vi e' un peggioramento dell'asma. Il farmaco non deve essere usato in associazione con altri medicinali contenenti lo stesso principioattivo, montelukast. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosagg io nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non cisono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalita' e patica. Il dosaggio e' lo stesso nei pazienti di sesso maschile e di sesso femminile. Terapia con il medicinale in relazione ad altri trattamenti per l'asma. Il farmaco puo' essere aggiunto al regime di trattamento gia' in corso. Corticosteroidi per via inalatoria Il trattamento con il medicinale puo' essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti per i quali l'uso dei corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta a beta-agonisti a breve durata di azione "al bisogno", non forniscono un adeguato controllo clinico. Il medicinale non deve essere bruscamente sostituito ai corticosteroidi per via inalatoria. Popolazione pediatrica. Non somministrare il farmaco a bambini con meno di 15 anni dieta'. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non e' stata stabilit a nei bambini di eta' inferire ai 15 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatricidai 2 ai 5 anni di eta'. Modo di somministrazione. Uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast per viaorale per il trattamento degli attacchi d'asma acuti e di tenere a po rtata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se si verifica un attacco acuto deve essere usato un beta-agonista a breve durata di azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il loro medico il prima possibile se necessitano di piu' inalazioni rispetto alla norma di beta-agonisti a breve durata di azione. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente aicorticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrano che i corticosteroidi per via orale possono essere ridotti quando viene somministrato in concomitanza montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con agenti antiasma, incluso montelukast, possono presentare eosinofilia sistemica che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione che e' spesso trattata con terapia corticosteroidea sistemica. Questi casi sono stati associati, qualche volta, alla riduzione o interruzione della terapia corticosteroidea orale. Anche se una relazione di causalita' con gli antagonisti del recettore dei leucotrieni non e' stata stabilita, i medici devono monitorare i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia. Pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e il loro regime terapeutico riconsiderato. Il trattamento con montelukast non modifica la necessita' del paziente con asma aspirina-sensibile di evitare di prendere aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici. I pazienti e imedici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pa zienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con il medicinale. Eccipienti. Il farmaco contienelattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intoller anza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altre terapie abitualmente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi diinterazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montel ukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadin a, digossina e warfarin. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2 C8 e 2C9 usare cautela, specialmente nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hannomostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Tuttavia , dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8)hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Pert anto non si puo' affermare che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8 e in misura significativa minoredel 2C9 e 3A4. In uno studio d'interazione farmacologica che ha coinv olto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP 2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica al montelukast di 4,4 volte. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio del montelukast se co-somministrato con gemfibrozil o altri potenti inibitori delCYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aument o del rischio di reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (come trimetoprim) non sono previste. La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha avuto come risultato un aumento non significativo dell'esposizione sistemica al montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato nei seguenti studi clinici come di seguito indicato: 10 mg compresse rivestite con film in approssimativamente4.000 pazienti adulti e adolescenti asmatici dai 15 anni di eta' in s u