MONURIL*AD OS GRAT 2BUST 3G

MONURIL 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; altri antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI

MONURIL 3 g granulato per soluzione orale. Una bustina contiene; principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g).Eccipienti: saccarosio, solfiti e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Monuril 3 g granulato per soluzione orale: aroma mandarino (contiene: saccarosio, acacia, sodio, solfiti), aroma arancia (contiene: maltodestrine, sodio, solfiti, saccarosio), saccarina, saccarosio, sodio citrato tribasico diidrato.

ECCIPIENTI

MONURIL e' indicato per (vedere paragrafo 5.1.): il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni); la profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia; cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di eta'): 3 g di fosfomicina una volta. Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale: 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopola procedura. Compromissione renale: l'uso di MONURIL non e' raccoman dato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina<10 ml/min, vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurez za e l'efficacia di MONURIL nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per uso orale. Per l'indicazione di cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti, MONURIL deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica. La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento con MONURIL e' buona norma accertarsidella eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a iper sensibilita' alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Sesi verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve esse re immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza. Diarrea associata a Clostridioides difficile: con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravita' da lieve apotenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea duran te o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di MONURIL nei bambinidi eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, ques to medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di eta' (vedere paragrafo 4.2). Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile: in caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto cio' e' spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate deltratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo m edicinale non e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: MONURIL contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 234,66 mg di sodio per dose equivalente all'11.73% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. MONURIL contiene solfiti compresi metabisolfiti.

INTERAZIONI

Metoclopramide: la somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata. Altri medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. Effetto del cibo: il cibo puo' ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici relativi all'alterazione dell'INR: numerosi casi di aumento dell'attivita' anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti in trattamento con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezioneo infiammazione, eta' e scarso stato di salute generale. In queste ci rcostanze, e' difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovutaalla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochi noloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolo interessano il tratto gastrointestinale, principalmente la diarrea. Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Elenco delle reazioni avverse: mostra le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di fosfomicina trometamolodalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze pos t-commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginiti; rara: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:reazioni anafilattiche compresi shock anafilattico e ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefale a, capogiri; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4) inappetenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: anemia aplastica; non nota: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non nota: flebiti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1. trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicita'. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). MONURIL deve essere utilizzatodurante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Allattamento: l a fosfomicina e' escreta nel latte materno umano in basse quantita'. Una singola dose di fosfomicina orale puo' essere utilizzata durante l'allattamento se chiaramente necessario. Fertilita': non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilita'.