MOVICOL SOLUZIONE*OS 20BS 25ML

MOVICOL SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina da 25 mL di Movicol soluzione orale contiene i seguenti principi attivi. Macrogol 3350: 13,125 g; Sodio cloruro: 0,3508 g; Sodio idrogenocarbonato: 0,1786 g; Potassio cloruro: 0,0502 g. La concentrazione di ioni elettroliti presente in ciascuna bustina da 25 mL e' laseguente. Sodio: 325 mmoli/l; Cloruro: 267 mmoli/l; Potassio: 27 mmol i/l; Idrogenocarbonato: 85 mmoli/l. In ciascuna dose da 25 ml, questa concentrazione corrisponde alla seguente quantita' di ciascun elettrolita. Sodio: 8,125 mmol; Cloruro: 6,675 mmol; Potassio: 0,675 mmol; Idrogenocarbonato: 2,125 mmol. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sucralosio, acqua purificata, aroma di fragola e banana che contiene sostanze aromatizzanti naturali (contenenti estratti di fragola e banana), preparati aromatizzanti (contenenti sedano) e propilenglicole.

ECCIPIENTI

Per il trattamento della stipsi negli adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni). Movicol soluzione orale e' anche in grado di risolvereil fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel re tto e/o nel colon.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali ofunzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori d el tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Stipsi cronica: un ciclo di trattamento con Movicol soluzione orale per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento puo' essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non e' generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato puo' rendersi necessario per quei pazienti affettida grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale al trattamento. Per l'uso prolungato, la dose puo' essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno. Bambini (al di sotto di12 anni): non raccomandato. Altri prodotti medicinali: Movicol sono d isponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi. Fecaloma: si raccomanda che i pazienti che prendono Movicol soluzione orale per il fecaloma, assumano 1 litro di liquido aggiuntivo al giorno. Un ciclo di trattamento con Movicol soluzione orale per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 6 ore. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altriprodotti: Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pa zienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte piu' di due bustine ogni ora. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento del fecaloma. Si raccomanda di bere una quantita' adeguata diliquidi (in genere da 2 a 2,5 litri al giorno) per mantenere una buon a condizione di salute. Modo di somministrazione: Movicol soluzione orale deve essere assunto direttamente dalla bustina. Questo prodotto non necessita di essere diluito in acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Il contenuto di liquidi di Movicol soluzione orale non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidideve essere mantenuto. La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel ret to deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addomee del retto. Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indi cato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di Movicol soluzione orale deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinale indotta da Movicol soluzione orale (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 186,87 mg (8,125 mmoli) di sodio per dose, equivalente al 9,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Quando usato per un lungo periodo per la stipsi, la massima dose giornaliera di sodio di questo medicinale corrisponde al 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Movicol soluzione orale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirneuna corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le int erazioni, vedere paragrafo 4.5.

INTERAZIONI

Il macrogol aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcool erelativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'assor bimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Movicol soluzione orale (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici. Movicol soluzione orale puo' potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni chedevono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilita' dovuto agli effetti farmacologici di Movicol soluzione orale. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.La frequenza degli eventi avversi per Movicol soluzione orale e' non nota poiche' non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.L'elenco degli eventi avversi si riferisce ai prodotti attualmente di sponibili di Movicol. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibrielettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie d el sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, fastidio anorettale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. Movicol soluzione orale puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano e' trascurabile. Movicol soluzione orale puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).