MOVICOL*CONC OS SOLUZ FL500ML

MOVICOL 13,9 G/25 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE, GUSTO ARANCIO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

25 ml di Movicol concentrato per soluzione orale contengono i seguentiprincipi attivi. Macrogol 3350: 13,125 g; Sodio cloruro: 0,3507 g; So dio idrogenocarbonato 0,1785 g; Potassio cloruro: 0,0466 g. Quando unadose da 25 ml viene diluita a 125 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti e' la seguente. Sodio: 65 mmoli/l; Cloruro: 53 mmoli/l; Potassio: 5,4 mmoli/l; Idrogenocarbonato: 17 mmoli/l. In ciascuna dose diluita di 125 ml, questa concentrazione corrisponde alla seguente quantita' di ciascun elettrolita. Sodio: 8,125 mmol; Cloruro: 6,625 mmol; Potassio: 0,675 mmol; Idrogenocarbonato: 2,125 mmol. Eccipienti con effetti noti: 74,5 mg alcol etilico in 25 ml; 11,3 mg metil paraidrossibenzoato (E218) in 25 ml; 5,6 mg etil paraidrossibenzoato (E214) in 25 ml; 45,6 mg alcol benzilico in 25 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acesulfame potassio E950 Sucralosio E955 Alcol benzilico E1519 Metil paraidrossibenzoato E218 Etil paraidrossibenzoato E214 Aroma di arancio(contenente sostanze aromatizzanti, preparati aromatizzanti ed etanol o) Acqua depurata

ECCIPIENTI

Trattamento della stipsi cronica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali ofunzionali della parete intestinale, ileo paralitico, gravi stati inf iammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosae megacolon tossico. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qua lsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: un ciclo di trattamento per la stipsi con Movicol concentrato non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento puo' essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non e' generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato puo' rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 25 mldiluiti in 100 ml di acqua 1-3 volte al giorno in dosi divise, a seco nda della risposta individuale. Per l'uso prolungato, la dose puo' essere ridotta a 1 o 2 dosi al giorno da 25 ml diluiti in 100 ml di acqua. Bambini: Movicol concentrato per soluzione orale non e' raccomandatoper l'uso in bambini al di sotto di 12 anni. Altri prodotti: Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi (vedere paragrafo 4.4 per le avvertenze sugli eccipienti). Fecaloma: Movicol concentrato per soluzione orale non e' raccomandato per l'uso nel trattamento del fecaloma (vedere paragrafo 4.4). Altri prodotti Movicol sono disponibili per il trattamentodel fecaloma. Modo di somministrazione: il medicinale non deve essere assunto senza essere prima diluito e puo' essere diluito solo in acqu a. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Flacone: non refrigerare o congelare. Soluzione diluita: conservare lasoluzione coperta.

AVVERTENZE

Il contenuto di liquidi di Movicol concentrato, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto unadeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. Possono verificars i reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8. Se ipazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (a d esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di Movicol concentrato deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinale indotta da Movicol concentrato (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 45,6 mg di alcol benzilico in ciascuna dose da 25 ml che e' equivalente a 1,825 mg/ml. L'alcol benzilico puo' causare reazioni anafilattoidi. Grandi volumi di alcol benzilico deveno essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza renale o epatica e durante la gravidanza/allattamento a causa del rischio di accumulo e tossicita' dell'alcol benzilico (acidosi metabolica). Questo medicinale contiene etil (E214) e metil (E218) paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche, anche ritardate. Questomedicinale contiene 186,87 mg (8,125 mmoli) di sodio per dose, equiva lente al 9,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Quando usato per un lungo periodo per la stipsi, la massima dose giornaliera di sodio di questo medicinale corrisponde al 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Movicol concentrato e'quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considera zione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiuntadi un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione , devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

INTERAZIONI

Il macrogol aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua. E' possibile che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Movicol concentrato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalaticasi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali sommini strati in concomitanza, ad es. antiepilettici. Movicol concentrato puo' potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido.Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amid o, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilita' dovuto agli effetti farmacologici di Movicol concentrato. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose. La frequenza degli eventi avversi e' non nota poiche' non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e fastidio anorettale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. Movicol puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano e' trascurabile. Movicol puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).