MOVICOL*SENZA AROMA 20BUST13,7

MOVICOL 13,7 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, SENZA AROMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina di Movicol Senza Aroma contiene i seguenti principi attivi: macrogol 3350 13,1250 g; sodio cloruro 0,3508 g; sodio idrogenocarbonato: 0,1786 g; potassio cloruro: 0,0502 g. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml e' il seguente: sodio 65 mmoli/l; cloruro 53 mmoli/l; idrogenocarbonato 17 mmoli/l; potassio 5,4 mmoli/l.

ECCIPIENTI

Non presenti.

ECCIPIENTI

Per il trattamento della stipsi cronica. Movicol Senza Aroma e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria concarico fecale nel retto e/o nel colon.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali ofunzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori d el tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilita' ai principi attivi.

POSOLOGIA

Posologia. Stipsi cronica: un ciclo di trattamento con Movicol Senza Aroma per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento puo' essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non e' generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato puo' rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale al trattamento. Per l'uso prolungato, la dose puo' essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri prodotti medicinali Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Fecaloma: un ciclo di trattamento con Movicol Senza Aroma per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 6 ore. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri prodotti Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per iltrattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in mod o che non vengano assunte piu' di due bustine ogni ora. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma. Modo di somministrazione: ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d'acqua.

CONSERVAZIONE

Bustina: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione ricostituita: conservare a 2 - 8 gradi C. (in frigorifero e coperta).

AVVERTENZE

Il contenuto di liquidi di Movicol Senza Aroma, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto unadeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. La diagnosi del fe caloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto. Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di Movicol Senza Aroma deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. L'assorbimento di altrimedicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumen to della velocita' di transito gastrointestinale indotta da Movicol Senza Aroma (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 186,87 mg(8,125 mmoli) di sodio per dose, equivalente al 9,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Quando usato per un lungo periodo per la stipsi, la massima dose giornaliera di sodio di questo medicinale corrisponde al 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Movicol Senza Aroma e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

INTERAZIONI

Il macrogol aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Movicol Senza Aroma (vedere paragrafo 4.4). Sono statisegnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicina li somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici. Movicol SenzaAroma puo' potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono r imanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilita' dovuto agli effetti farmacologici di Movicol Senza Aroma. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose. La frequenza degli eventi avversi e' non nota poiche' non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso. Cefalea. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e fastidio anorettale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. Movicol puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano e' trascurabile. Movicol puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).