MOVIPREP*OS POLV 2BS+2BS ARA

MOVIPREP GUSTO ARANCIO POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

I componenti di Moviprep Arancio sono contenuti in due bustine separate. La bustina A contiene i seguenti principi attivi: macrogol 3350 100g; sodio solfato anidro 7,500 g; sodio cloruro 2,691 g; potassio clor uro 1,015 g. La bustina B contiene i seguenti principi attivi: acido ascorbico 4,700 g, ascorbato di sodio 5,900 g. Quando i componenti delle due bustine vengono mescolati per ottenere un litro di soluzione, laconcentrazione di ioni elettroliti e' la seguente: sodio 181,6 mmol/L (di cui non piu' di 56,2 mmol sono assorbibili), solfato 52,8 mmol/L, cloruro 59,8 mmol/L, potassio 14,2 mmol/L, ascorbato 29,8 mmol/L. Ecc ipiente(i) con effetti noti: questo prodotto contiene 0,175 g di aspartame e 0,120 g di destrosio nella Bustina A. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aspartame (E951), acesulfame potassio (E950), aroma di arancio (contenente sostanze aromatizzanti naturali e preparati, maltodestrina, destrosio).

ECCIPIENTI

Moviprep Arancio e' indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, adesempio nell'endoscopia o radiologia intestinale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ostruzione o perforazione gastrointestinale; disturbilegati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi); ileo; fe nilchetonuria (a causa della presenza di aspartame); carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato); megacolon tossico che complica le condizioni infiammatorie molto gravi del tratto intestinale come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Non somministrare a pazienti non coscienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e anziani: un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri di Moviprep Arancio. Nel corso del trattamento, si raccomanda fortemente di assumere anche un litro di liquido chiaro, come acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, te' e/o caffe' senza latte. Un litro di Moviprep Arancio e' costituito da una 'bustina A' e da una 'bustina B' sciolte insieme in acqua fino ad ottenere un litro di soluzione. La soluzione ricostituita deve essere bevuta nell'arco di una o due ore. Questo procedimento deve essere ripetuto con un secondo litro di Moviprep Arancio per completare il trattamento. Il ciclo di trattamento puo' essere assunto sia in dosi suddivise che in dose singola e le tempistiche dipendono dal fatto che l'esame clinico sia eseguito in anestesia generale o senza anestesia generale, come specificato di seguito: Per procedure eseguite in anestesia generale: 1. Dosi suddivise: un litro di Moviprep Arancio la sera precedente e un litro di Moviprep Arancio al mattino presto del giorno dell'esame clinico. Assicurarsi che l'assunzione di Moviprep Arancio e di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno due ore prima dell'inizio dell'esame clinico. 2. Dose singola: due litri di Moviprep Arancio la sera prima dell'esame clinico o due litri di Moviprep Arancio al mattino dell'esame clinico. Assicurarsi che l'assunzione di Moviprep Arancio e di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno due ore prima dell'esame clinico. Per procedure eseguite senza anestesia generale: 1. Dosi suddivise: un litro di Moviprep Arancio la sera precedente e un litro di Moviprep Arancio al mattino presto del giorno dell'esame clinico.Assicurarsi che l'assunzione di Moviprep Arancio e di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno un'ora prima dell'inizio dell'esame clini co. 2. Dose singola: due litri di Moviprep Arancio la sera prima dell'esame clinico o due litri di Moviprep Arancio al mattino dell'esame clinico. Assicurarsi che l'assunzione di Moviprep Arancio sia terminata almeno due ore prima dell'esame clinico. Assicurarsi che l'assunzione di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno un'ora prima dell'inizio dell'esame clinico. I pazienti devono essere avvisati per consentiredi avere il tempo necessario per raggiungere l'unita' di colonscopia. Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell'esame cli nico non deve essere assunto alcun cibo solido. Popolazione pediatrica: Moviprep Arancio non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: la via di somministrazione e' uso orale. Un litro di Moviprep Arancio e' costituito da una bustina A e da una bustina B sciolte insieme in acqua fino ad ottenere un litro di soluzione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Bustine: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Soluzione ricostituita: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. La soluzione puo' essere refrigerata. Tenere la soluzione coperta.

AVVERTENZE

La diarrea e' un effetto atteso come conseguenza dell'uso di Moviprep Arancio. Moviprep Arancio deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute o a pazienti con gravi alterazioni cliniche come: riflesso faringeo alterato, o con tendenza ad aspirazione o rigurgito; alterazione dello stato di coscienza; insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 mL/min);insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA); soggetti a rischio di aritmia, per esempio in trattamento per malattie cardiovascolari o chehanno malattie della tiroide; disidratazione; malattia infiammatoria intestinale acuta di grado severo. La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Moviprep Arancio. Il contenuto di liquidi di Moviprep Arancio, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. I pazienti in stato di semi-coscienzao con tendenza all'aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti so tto stretto controllo durante la somministrazione, in particolar modo se avviene per via nasogastrica. Nelle persone con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5 Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti aritmia o variazioni idro-elettrolitiche (ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma, l'ECG deve essere monitorato e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato. Nei pazienti debilitati e deboli, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo, aritmia e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessita' di eseguire un test elettroliticodi base e dopo il trattamento, un test della funzionalita' renale e u n ECG, se appropriato. Sono state riportate rare segnalazioni di graviaritmie, compresa fibrillazione atriale associate all'uso di lassativ i osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici. Nel caso in cui si presentino sintomi come eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, o qualunquealtra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, i p azienti possono rallentare o sospendere temporaneamente l'assunzione di Moviprep Arancio e devono consultare il medico. Colite ischemica: dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente. Questo medicinale contiene 363,2 mmol (8,4 g) di sodio per ciclo di trattamento, equivalente a 420% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per unadulto. (Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri d i Moviprep Arancio). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Solo una parte (fino a 112,4 mmol (2,6 g) per ciclo di trattamento) di sodio viene assorbita. Questomedicinale contiene 28,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di tratta mento. (Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri di Moviprep Arancio). Da tenere in considerazione in pazienti con ridottafunzionalita' renale o in pazienti che seguono una dieta a basso cont enuto di potassio. Questo medicinale contiene aspartame, che e' fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in persone affette da fenilchetonuria. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non somministrare altri medicinali per via orale fino ad un'ora dopo l'assunzione di Moviprep Arancio in quanto possono essere eliminati daltratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l'e ffetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto o un'emivita breve puo' essere compromesso. Moviprep Arancio puo' potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Un effetto atteso della preparazione intestinale e' la diarrea. A causa della natura dell'intervento, gli effetti indesiderati si verificanonella maggior parte dei pazienti durante la procedura di preparazione intestinale. Benche' varino a seconda delle preparazioni, sintomi com e nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale. Puo' verificarsi disidratazione, come conseguenza di diarreae/o vomito. Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibi li reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, dispnea, angioedema e reazioni anafilattiche. Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di 825 pazienti trattati con Moviprep in cui i dati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti. Sono inoltre inclusi gli eventi avversi segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione. La frequenza di reazioni avverse a Moviprep Arancio e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi elettrolitici tra cui riduzione del bicarbonato nel sangue, iper e ipocalcemia, ipofosfatemia, ipokaliemia e iponatremia e modifiche nei livelli plasmatici del cloruro, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non nota: convulsioni associate a iponatremia severa. Patologiecardiache. Non nota: aumento temporaneo della pressione sanguigna, ar itmia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: doloreaddominale, nausea, distensione addominale, fastidi all'ano; comune: vomito, dispepsia; non comune: disfagia; non nota: flatulenza, conati di vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: normalit? nei test di funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, rash, eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comune: malessere, febbre; comune: br ividi, sete, fame; non comune: fastidio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati sull'uso di Moviprep Arancio durante la gravidanza. La preparazione deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se ritenuto essenziale dal medico. Allattamento: non vi sono dati sull'uso di Moviprep Arancio durante l'allattamento. La preparazione deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se ritenuto essenziale dal medico. Fertilita': non vi sono dati sugli effetti di Moviprep Arancio sulla fertilita'.