MOVYMIA*1CAR 2,4ML 20MCG/80MCL

MOVYMIA 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*. Una cartuccia da 2,4 ml di soluzione contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro). *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, e' identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale; mannitolo; metacresolo; sodio acetato triidrato; acido cloridrico (per la regolazione del pH); sodio idrossido (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Movymia e' indicato negli adulti. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ipercalcemia preesistente. Grave insufficienza renale.Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la m alattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi. Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina. Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto). I pazienti con tumori maligni alloscheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata di Movymia e' 20 microgrammi somministrata una volta al giorno. Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta e' inadeguata. La durata massima totale del trattamento con teriparatide deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente. Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi. Popolazioni particolari. Compromissione renale: nei pazienti con grave compromissione renale, teriparatide non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, teriparatide deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non e' richiesta alcuna particolare cautela. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, teriparatide deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate: la sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Teriparatide non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento della dose in base all'eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Movymia deveessere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea n ella coscia o nell'addome. I pazienti devono essere istruiti a seguiretecniche d'iniezione appropriate. Per le istruzioni sul medicinale, p rima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e l'IFU alla fine del foglio illustrativo. Le istruzioni per l'uso di Movymia Pen sono fornite con la penna e sono disponibili anche per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Dopo l'inserimento della cartuccia nella penna, la penna e la cartuccia devono essere conservate in frigorifero subito dopo l'uso. Non congelare. Conservare la cartuccia nell'astuccio esterno per tenerla al riparo dalla luce. Non conservare il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito. Non rimuovere la cartuccia dalla penna dopo il primo utilizzo. Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale dopo l'apertura, vedere il paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Calcemia e calciuria: nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16- 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'iniezione di teriparatide piu' recente. Durante la terapia non e' richiesto un monitoraggio del calcio di routine. Teriparatide puo' determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non e' risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nelcorso degli studi clinici. Urolitiasi: Teriparatide non e' stato stud iato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perche' puo' potenzialmente peggiorare questa condizione. Ipotensione ortostatica: negli studi clinici a breve termine con teriparatide,sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica trans itoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento. Compromissione renale: si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale. Popolazione adulta piu' giovane: nella popolazione adulta piu' giovane, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza e'limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il t rattamento deve essere cominciato solo se il beneficio e' chiaramente superiore ai rischi. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso di teriparatide. Se si verifica lagravidanza, l'uso di teriparatide deve essere sospeso. Durata del tra ttamento: studi condotti su ratti indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma dopo somministrazione di teriparatide a lungo termine (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deveessere superata. Eccipienti (sodio): questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dosedi teriparatide non ha modificato l'effetto cardiaco della digoxina. Tuttavia, casi clinici sporadici hanno suggerito che l'ipercalcemia puo' predisporre i pazienti ad una tossicita' da digitale. Poiche' teriparatide determina transitoriamente aumenti della calcemia, teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale. Teriparatide e' stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamentesignificative. La somministrazione contemporanea di raloxifene o dell a terapia ormonale sostitutiva con teriparatide non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.

EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con teriparatide sono nausea, doloreagli arti, cefalea e vertigini. Tabella delle reazioni avverse: negli studi clinici con teriparatide, l'82,8% dei pazienti trattati con ter iparatide e l'84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso. Le reazioni avverse associate con l'uso di teriparatide in studi clinici per l'osteoporosi e durante l'esposizione post-marketing sono riassunte nella Tabella 1. Per la classificazione delle reazioni avverse e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1 000 e <1/100)e raro (>=1/10 000 e <1/1 000). Tabella 1. Reazioni avverse al farmac o. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia