MOXIDROP*COLL 30FL 0,4ML5MG/ML

MOXIDROP 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici; antinfettivi, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 mL di soluzione contiene 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato (equivalente a 5 mg di moxifloxacina). Ogni goccia di collirio contiene 160 mcg di moxifloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; acido borico; sodio idrossido e, se applicabile, acido cloridrico (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata daceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tene re in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Uso in pazienti adulti, inclusi gli anziani (>= 65 anni): la dose e' di una goccia 3 volte al giorno nell'occhio/i affetto/i. L'infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovra' poi essere continuato per altri 2-3 giorni. Se entro 5 giorni dall'inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravita' del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. Popolazione pediatrica: non e' necessaria alcuna modifica della dose. Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale: non e' necessaria alcuna modifica della dose. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Non usare per iniezioni. Moxidrop 5 mg/mL collirio, soluzione in contenitore monodose non deve essere iniettato nella zona sottocongiuntivale e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore dell'occhio. La soluzione contenuta in un singolo contenitore monodose deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione all'occhio(i) affetto(i). Per impedire la contaminazione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici. Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi conle dita per 2-3 minuti dopo la somministrazione delle gocce. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono ess ere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.

CONSERVAZIONE

Conservare i contenitori monodose nella bustina di alluminio e nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Il contenuto di un contenitore monodose e' destinato all'uso immediato dopo l'apertura.

AVVERTENZE

In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemicasono state registrate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gr avi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso circolatorio, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema della laringe, della faringe o della faccia), ostruzione delle vie respiratorie superiori, dispnea,orticaria e prurito (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazione aller gica a Moxidrop, sospendere l'uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilita' acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componentedel prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato . La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati. Come con altri antinfettivi, l'uso prolungato puo' comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l'uso e instaurare una terapia alternativa. In seguitoa terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si possono verificare infiammazione o rottura del tendine, in particolar e nei pazienti anziani ed in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. In seguito alla somministrazione oftalmica di Moxidrop,le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono molto inferiori r ispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione orale di moxifloxacina a dosi terapeutiche (vedere paragrafi 4.5 e 5.2), tuttavia bisogna avere cautela ed il trattamento con Moxidrop deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Moxidrop non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l'ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato. Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica. Popolazionepediatrica: i dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicu rezza di Moxidrop nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l'uso di questo medicinale non e' raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati. Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi dovuti a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Il medicinale non e' raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di eta' inferiore ai 2 anni in quantonon e' stato valutato in questi pazienti. Pazienti di eta' superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con Moxidrop.Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito del la somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), e' improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici che hanno coinvolto 2252 pazienti, la moxifloxacina 5 mg/mL collirio, soluzione e' stata somministrata fino a 8 volte al giorno, con oltre 1900 di questi pazienti trattati 3 volte al giorno. L'intera popolazione sottoposta a valutazione di sicurezza a cui e' stato somministrato il medicinale era costituita da 1389 pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada, 586 pazienti dal Giappone e 277 pazienti dall'India. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazione e dolore oculare, verificatisi con un'incidenza complessiva compresa tra l'1 e il 2%. Queste reazioni sono risultate lievi nel 96% dei pazienti che le hanno sperimentate, con la conseguenza che solo 1 paziente ha interrotto la terapia. Elenco dellereazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono classificate seco ndo la seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune ( >= 1/100, <1/10), non comune ( >= 1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: emoglobina diminuita. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: parestesia; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, irritazione oculare; non comune: cheratite puntata, occhio secco, emorragia congiuntivale, iperemia oculare, prurito oculare, edema delle palpebre, fastidio oculare; raro: difetto epiteliale della cornea, disturbo corneale, congiuntivite, blefarite, tumefazione degli occhi, edema congiuntivale, visione offuscata, acuita' visiva ridotta, astenopia, eritema della palpebra; non nota: endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione della cornea, abrasione corneale, pressione intraoculare aumentata, opacita' corneale, infiltrati della cornea, depositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, edema delle palpebre, lacrimazione aumentata, secrezione oculare, sensazionedi corpo estraneo negli occhi. Patologie cardiache. Non nota: palpita zioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: fastidio nasale, dolore della laringe, sensazione di corpo estraneo (gola); non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: disgeusia;raro: vomito; non nota: nausea. Patologie epatobiliari. Raro: alanina aminotransferasi aumentata, gamma- glutamiltransferasi aumentata. Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: in pazienti in trattamento con una terapia di chinoloni pervia sistemica sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anaf ilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito della somministrazione della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso circolatorio, perdita di coscienza, angioedema (incluso edema della laringe, della faringe o della faccia), ostruzione delle vie respiratorie superiori, dispnea, orticaria e sensazione di prurito (vedere paragrafo 4.4). In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico per l'aggiustamento o hanno portato a disabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture puo' aumentare nei pazientiin trattamento con corticosteroidi, specialmente nei pazienti anziani e nei casi in cui i tendini, incluso il tendine d'Achille, siano sott oposti a stress elevato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: negli studi clinici, la moxifloxacina 5 mg/mL collirio, soluzione sie' dimostrata sicura per l'uso nei pazienti pediatrici, inclusi i neo nati. Nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, le due reazioni avverse piu' frequenti sono state l'irritazione oculare ed il dolore oculare, entrambe verificatesi con una percentuale di incidenza dello 0,9%. Sulla base dei dati forniti dagli studi clinici che hanno interessato pazienti pediatrici, inclusi i neonati (vedere paragrafo 5.1), il tipoe la gravita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica son o simili a quelle negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Moxidrop in donne in gravidanzasono in numero limitato. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gr avidanza in quanto l'esposizione sistemica alla moxifloxacina e' trascurabile. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la moxifloxacina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Moxidrop non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati effettuatistudi per valutare l'effetto della somministrazione oftalmica di Moxi drop sulla fertilita'.