MOXIFLOXACINA AUR*5CPR 400MG

MOXIFLOXACINA AUROBINDO 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 436,32 mg di moxifloxacina cloridrato, equivalente a 400 mg di moxifloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone (K-30), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche in pazienti di eta' pari o superiore ai 18 anni, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). In tutte le indicazioni autorizzate, la moxifloxacina deve essere usata solamente quando sia ritenuto inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni, o quando questi hanno fallito: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmonite acquisita in comunita', ad eccezione dei casi gravi; malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (ad es. infezioni del tratto genitale femminile superiore, incluse salpingite e endometrite), senza ascesso tubo-ovarico o pelvico associato. L'uso delle compresse di moxifloxacina 400 mg rivestite con film non e' raccomandatonel trattamento in monoterapia delle infiammazioni pelviche da lievi a moderate ma deve essere somministrato in associazione con un altro appropriato agente antibatterico (ad es. una cefalosporina) a causa dell'aumento della resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla moxifloxacina, a meno che questa non possa essere esclusa (vedere i paragrafi 4.4 e5.1). Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film puo' essere i noltre usata per completare un corso di terapia in pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: - polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea. Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usata per la terapia iniziale di qualsiasi tipo di infezione della pelle o della struttura della pelle o polmonite grave acquisita in comunita'. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Pazienti al di sotto dei 18 anni di eta'. Pazienti con anamnesi di patologie del tendine/disturbo correlato altrattamento con chinolonici. Sia negli studi preclinici che in quelli sull'uomo, sono state osservate alterazioni nell'elettrofisiologia ca rdiaca in seguito ad esposizione alla moxifloxacina, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per motivi di sicurezza farmacologica,la moxifloxacina e' pertanto controindicata in pazienti con: prolunga mento dell'intervallo QT documentato congenito o acquisito; disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca clinicamente rilevante conridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra; anamnesi di aritm ia sintomatica. La moxifloxacina non deve essere usata in concomitanzacon altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere anche par agrafo 4.5). A causa di dati clinici limitati, la moxifloxacina e' inoltre controindicata in pazienti con funzionalita' epatica compromessa (Child Pugh C) e in pazienti con aumento delle transaminasi > 5 volte il Limite Superiore Normale.

POSOLOGIA

Dosaggio (adulti): la dose raccomandata e' di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno. Compromissione della funzionalita' renale/epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a grave o nei pazienti in dialisi cronica, ad es. emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua, non e' necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2 per ulterioridettagli). Non ci sono dati sufficienti nei pazienti con funzionalita ' epatica compromessa (vedere paragrafo 4.3). Altre popolazioni speciali: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con scarso peso corporeo. Popolazione pediatrica: la moxifloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti (<18anni). La sicurezza e l'efficacia di moxifloxacina nei bambini e negl i adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3). Modo disomministrazione: la compressa rivestita con film deve essere degluti ta intera con sufficiente liquido e puo' essere presa indipendentemente dai pasti. Durata della somministrazione Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film deve essere usata per le seguenti durate di trattamento: esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa bronchite: 5-10 giorni; polmonite acquisita in comunita': 10 giorni; sinusite batterica acuta: 7 giorni; infiammazioni pelviche da lievi a moderate: 14 giorni. Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film e' stata studiata in studi clinici fino a 14 giorni di trattamento. Terapia sequenziale (per via endovenosa seguita da somministrazione orale). Negli studi clinici con terapia sequenziale la maggiorparte dei pazienti sono passati da una terapia endovenosa a una terap ia orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunita') o 6 giorni (infezioni complicate della cute con complicazioni e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata del trattamento endovenoso e orale e'di 7-14 giorni per la polmonite acquisita in comunita' e 7-21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. La dose raccomandata (400 mg una volta al giorno) e la durata della terapia per la specifica indicazione in trattamento non devono essere superate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con moxifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Il beneficio del trattamento con moxifloxacina in particolare nelleinfezioni con basso livello di gravita' deve essere bilanciato con le informazioni contenute nel paragrafo relativo alle avvertenze e preca uzioni. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti epotenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti epotenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organis mo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di moxifloxacina deve essere interrottaimmediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico pre scrittore. Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente collegate al prolungamento dell'intervallo QTc: la moxifloxacina ha mostrato di prolungare l'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma di alcuni pazienti. Nelle analisi degli ECG ottenuti nel programma di studi clinici, il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato 6 msec +/- 26 msec, 1,4% rispetto al basale. Le donne possono esserepiu' sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QTc poiche' tendono ad avere intervalli QTc al basale piu' lunghi rispetto agli uomini. Anche i pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti sull'intervallo QT associati ai medicinali. I medicinali che possono ridurre i livelli di potassio devono essere usati con cautela nei pazienti trattati con moxifloxacina (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.5). La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in atto (in particolare donne e pazienti anziani), quali ischemia miocardica acuta o prolungamento dell'intervallo QT poiche' cio' puo' portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) e arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.3). L'entita' del prolungamento QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto non deve essere superata la dose raccomandata. Se durante il trattamento con moxifloxacina si verificassero segni di aritmia cardiaca, questo deve essere interrotto e deveessere eseguito un ECG. Ipersensibilita'/reazioni allergiche Sono sta te segnalate reazioni di ipersensibilita' e allergiche per fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino a uno shock potenzialmente letale, anche dopo la prima somministrazione. In caso di manifestazione di gravi reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere la somministrazione di moxifloxacina e iniziare un trattamento idoneo (adesempio, un trattamento per lo shock). Disturbi epatici gravi: con mo xifloxacina sono stati riferiti casi di epatite fulminante che possonoportare a insufficienza epatica (inclusi casi fatali) (vedere paragra fo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico prima di continuare il trattamento se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica fulminante come astenia che si sviluppa rapidamente associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica. Nei casi in cui si verifichino segni di disfunzione epatica devono essere eseguiti test/esami della funzione epatica. Gravi reazioni avverse cutanee. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come Sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di gravi reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, lamoxifloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere pre so in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o AGEP con l'uso di moxifloxacina, il trattamento con moxifloxacina non deve essere riavviato in questo paziente in nessun momento. Pazienti con predisposizione alle crisi convulsive: e' noto che i chinoloni innescano crisi convulsive. In pazienti con disturbi del SNC o in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle crisi convulsive o abbassare la soglia dell'epilessia l'uso deve essere effettuato con cautela. In caso di crisi convulsive, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere istituite misure appropriate. Neuropatia periferica:casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati i n pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con moxifloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche: possono verificarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, inclusa moxifloxacina. In casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche sono progredite in pensieri suicidi e comportamento auto-lesionista come tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppa queste reazioni, la moxifloxacina deve essere interrotta e istituite misure appropriate. Si raccomanda cautela se la moxifloxacina viene utilizzata in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Diarrea associata ad antibiotico inclusa colite In associazione con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, inclusa moxifloxacina, e' stata riferita diarrea associata ad antibiotico (AAD) e colite associata ad antibiotico (AAC), incluse colite pseudomembranosa e diarrea associata a Clostridioides difficile , la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Pertanto e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo l'uso di moxifloxacina.

INTERAZIONI

Interazioni con medicinali: non e' possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacinae di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto puo' determinare un incremento del rischio di aritmie ventric olari, compresa la torsione di punta. Pertanto, la co-somministrazionedella moxifloxacina con i seguenti medicinali e' controindicata (vede re anche paragrafo 4.3): antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); antidepressivi triciclici; alcuni antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina); alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina); altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile, difemanile). La moxifloxacina deve essere usata con cautela in pazienti che assumano medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio (per esempio diuretici dell'ansa e tiazidici, lassativi e clisteri (alte dosi), corticosteroidi, amfotericina B) o medicinali associati con bradicardia clinicamente significativa. Deve essere osservato un intervallo di circa 6 ore tra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, compresse di didanosina, sucralfato e agenti contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina porta a una pronunciata prevenzione dell'assorbimento del farmaco e ad una sua ridotta disponibilita' sistemica di oltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due medicinali non e' raccomandato (ad eccezione dei casi di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9). Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha aumentato la C max della digossina di circa il 30% senza effetti sull'AUC o le concentrazioni di valle. Non e' necessaria alcuna precauzione per l'uso con la digossina. Negli studi condotti su volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina orale con glibenclamide ha causato una riduzione di circa il 21%nelle concentrazione plasmatiche di picco della glibenclamide. L'asso ciazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente causare un'iperglicemia lieve e transitoria. Tuttavia, i cambiamenti farmacocinetici osservati per glibenclamide non hanno dato luogo a cambiamenti nei parametri cinetici (glicemia, insulina). Pertanto non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni nell'INR: sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti trattati con agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Lo stato infettivo e infiammatorie, l'eta' e le condizioni generali del paziente sembranoessere fattori di rischio. In queste circostanze, e' difficile valuta re se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia provocato dall'infezione o dalla terapia antibiotica. Una misura precauzionale e' rappresentata dal monitoraggio piu' di frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere aggiustato in maniera appropriata. Gli studi clinici hanno mostrato chenon ci sono interazioni in seguito alla somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, i ntegratori di calcio, morfina somministrata per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Studi in vitro con gli enzimi del citocromo P450 supportano queste conclusioni. In considerazione di tali risultati e' improbabile che si verifichi una reazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P450. Interazione con il cibo: la moxifloxacina non ha interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi i latticini.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse basate su tutti gli studi clinici con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) classificati in base alla frequenza sono elencati di seguito. Con l'esclusione di nausea e di diarrea, tutte le reazioni avverse elencate sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Lefrequenze sono definite come: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000),non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati d isponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: superinfezioni dovute abatteri o funghi resistenti come candidiasi vaginale. Patologie del s istema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia eosinofilia ematica, tempo di protrombina prolungato/inr aumentato; molto raro: livello di protrombina aumentato/inr ridotto, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica (vedere paragrafo 4.4); raro: anafilassi, incluso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4), edema allergico/ angioedema (incluso edema laringeo potenzialmente pericoloso per la vita, paragrafo 4.4). Disturbi endocrini. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: iperlipidemia; raro: iperglicemia, iperuricemia; molto ra ro: ipoglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici*. Non comune: reazioni d'ansia, iperattivit? psicomotoria/ agitazione; raro: labilit? emotiva, depressione (che in casi molto rari pu? evolvere in comportamento autolesionista, come idee /pensieri suicidi, o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4), allucinazione, delirio; molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamento autolesionista come idee /pensieri suicidi, o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia e disestesia, disturbi del gusto (inclusa ageusia in casi molto rari), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (principalmente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza; raro: ipoestesia, disturbi dell'olfatto (inclusa anosmia), sogni anormali, alterazione della coordinazione (inclusi disturbi dell'andatura, dovuti ad es. A capogiri o vertigini), convulsioni inclusi convulsioni da grande male (vedere paragrafo 4.4), disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia, neuropatia periferica e polineuropatia; molto raro: iperestesia. Patologie dell'occhio*. Non comune:disturbi visivi inclusa diplopia e visione offuscata (in particolare nel corso di reazioni del snc, vedere paragrafo 4.4); molto raro: perdita transitoria della visione (in particolare nel corso di reazioni del snc, vedere paragrafi 4.4 e 4.7). Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, compromissione dell'udito inclusa sordit? (solitamente reversibile). Patologie cardiache. Comune: prolungamento dell'intervallo qt in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4); non comune: prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafo 4.4),palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; ra ro: tachiaritmie ventricolari, sincope (ad es. Perdita di coscienza acuta e di breve durata); molto raro: aritmie non specificate, torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione; raro: ipertensione, ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea (incluse le condizioni asmatiche). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: appetito e assunzionedi cibo ridotti, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, amila si aumentata; raro: disfagia, stomatite, colite associata ad antibiotici (inclusa colite pseudo membranosa, in casi molto rari associata a complicazioni pericolose per la vita, vedere 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; non comune: compromissione epatica (incluso aumento dell'ldh), bilirubina aumentata, gamma-glutamil-transferasi aumentata, aumento nel sangue della fosfatasi alcalina; raro: ittero, epatite (principalmente colestatica); molto raro: epatite fulminante che pu? causare insufficienza epatica pericolosa per la vita (inclusi casi fatali, vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, pelle secca; molto raro: reazioni bollose della pelle come sindrome di stevens-johnson o necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita, vedere paragrafo 4.4); non nota: pustulosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite (vedere paragrafo 4.4), crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare; molto raro: rotture del tendine (vedere paragrafo 4.4), artrite, rigidit? muscolare, esacerbazione dei sintomi della miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: disidratazione; raro: compromissione renale (inclusi aumenti dell'azoto ureico ematico e della creatinina), insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: sen sazione di malessere (principalmente astenia o affaticamento), condizioni dolorose (incluso dolore alla schiena e al torace, dolore pelvico e degli arti) sudorazione; raro: edema. * Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura ditendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, ne uropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si puo' escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri), ipernatriemia, ipercalcemia, anemia emolitica, reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nell'uomo, la sicurezza di moxifloxacina in gravidanza none' stata valutata. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' ripr oduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. A causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni alla cartilagine che sostiene il peso dei feti animali e dilesioni articolari reversibili descritte nei bambini trattati con flu orochinoloni, la moxifloxacina non deve essere usata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento o sulle donne che allattano al seno. I dati preclinici indicano che piccole quantita' di moxifloxacina vengono secrete nel latte materno. In assenza di dati nell'uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine portante degli animali in accrescimento, l'allattamento alseno e' controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere p aragrafo 4.3). Fertilita': studi sugli animali non indicano compromissione della fertilita' (vedere paragrafo 5.3).