MOXIFLOXACINA PEN*5CPR 400MG

MOXIFLOXACINA PENSA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina, come cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 0,465 mg di lacca di alluminio giallo tramonto (E110)Ogni compressa rivestita con film contiene 0,381 mg di lacca di allum inio Ponceau 4R (E124) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: mannitolo E 421, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sillice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento (Opadry II rosa 85F240116): alcol polivinilico E 1203, macrogol E 1521, titanio diossido E 171, talco E 553b, lacca di alluminio giallo tramonto E 110, lacca di alluminio Ponceau 4R E124, lacca di alluminio, indaco carminio E 132.

ECCIPIENTI

Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film e' indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di eta', per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Per tutte le indicazioni autorizzate, la moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agentiantibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito: sinu site acuta batterica; esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronicaostruttivainclusa la bronchite. Nelle seguenti indicazioni, Moxifloxa cina dovrebbe essere impiegato solo quando non e' considerato appropriato l'impiego di altri agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati come trattamento iniziale per questo tipo d'infezioni o che hanno fallito il trattamento: polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi; malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioe' infezioni del tratto superioredell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunita', grave. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e pertanto controindicata nei pazienti con: documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; Insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra,clinicamente rilevante; anamnesi di aritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5). Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi >5 x il limite superiore di normalita'.

POSOLOGIA

Posologia (adulti): la dose raccomandata e' di una compressa rivestitacon film da 400 mg una volta al giorno. Compromissione renale/epatica : non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve asevera o nei pazienti in dialisi cronica (ad esempio emodialisi) e dialisi peritoneale ambulatorialecontinua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli). I dati nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3). Altre categorie particolari di pazienti: non sono necessari aggiustamentidi dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso pesocorporeo. Popo lazione pediatrica: la moxifloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono statestabilite (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Durata della somministrazione Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento. Esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite: 5-10 giorni. Polmonite acquisita in comunita': 10 giorni. Sinusite acuta batterica: 7 giorni. Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata: 14 giorni. Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film e' stato studiato, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni. Terapia sequenziale (endovenosa seguita da somministrazione orale): negli studi clinici con terapia sequenziale la maggior parte dei pazienti e' passata dalla terapiaendovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunita') o 6 giorni(infezioni complicate della cute e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata per lasomministrazione endovenosa ed orale e' di 7 - 14 giorni per la polmonite acquisita incomunita' e di 7 - 21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), ne' ladurata della terapia per laspecifica indicazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con moxifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Il beneficio di un trattamento con moxifloxacina, specialmente nel caso di infezioni con basso livello di gravita', deve essere valutato con le informazioni contenute nel paragrafo Avvertenze e precauzioni". Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate: in alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. Nell'analisidegli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolu ngamento del QTc con moxifloxacina e' stato pari a 6 msec +/- 26 msec,1,4% rispetto al valore basale. Poiche' le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale piu' lungorispetto agli uomini, possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.5). La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiche'in tali condizioni puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3). L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Se si verificano segni di aritmiacardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il tr attamento ed eseguire un ECG. Reazioni di ipersensibilita'/allergiche:sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' e allergiche per i fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino a uno shock potenzialmente letale, anche dopo la prima somministrazione. In caso di manifestazione di gravi reazioni di ipersensibilita' e necessario interrompere la somministrazione di moxifloxacina ed iniziare un trattamentoidoneo (ad esempio, un trattamento per lo shock). Gravi patologie epa tiche: con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epaticasi devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. Gravi rea zioni avverse cutanee Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come Sindrome di Lyell), Sindrome di Stevens Johnson (SJS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali,sono state segnalate con moxifloxacina (vedere la sezione 4.8). Al mo mento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segnie dei sintomi di gravi reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la moxifloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve esserepreso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o AGEP con l'uso di moxif loxacina, il trattamento con moxifloxacina non deve essere riavviato in questo paziente in nessun momento. Pazienti con predisposizione alleconvulsioni: e' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. I l prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi delSNC od in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporr e alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmenteirreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmenteirreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta mu ltipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di moxifloxacina deve essere interrotta immediatamenteai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazi enti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Neuropatia periferica: casi di polineuropatia sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza in pazienti trattati con chinoloni e fluorchinoloni. I pazienti in trattamento con moxifloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo daevitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile ( vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche: anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche possono evolvere in pensieri suicidi e comportamenti di tipo autoaggressivo, come i tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela, se si deve usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Diarrea e colite associata ad antibiotici: con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile , la cui gravita' puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, e' importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina.

INTERAZIONI

Interazioni con medicinali: non e' possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacinae di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto puo' determinare un incremento del rischio di aritmie ventric olari, compresa la torsione di punta. Pertanto, la co-somministrazionedella moxifloxacina con i seguenti medicinali e' controindicata (vede re anche paragrafo 4.3): antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)