MOXIFLOXACINA TE*5CPR 400MG

MOXIFLOXACINA TEVA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina (base). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).

ECCIPIENTI

Moxifloxacina Teva e' indicato nei pazienti di eta' pari o superiore a18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causat e da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e5.1). Sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata) Nella si nusite acuta batterica, la moxifloxacina deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato; esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite(adeguatamente diagnosticate) Nelle esacerbazioni acute della broncop neumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, la moxifloxacina deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato; polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi; malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (cioe' infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. Moxifloxacina Teva non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina) a causa della crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae , a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Moxifloxacina Teva puo' essereusato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbian o manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Moxifloxacina Teva non deve essere usato come terapia iniziale per alcun tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nelle forme gravi di polmonite acquisita in comunita'. E' necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); pazienti di eta' inferiore ai 18 anni;pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata a l trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche chenell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state os servate modificazioni dell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza del medicinale, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con: documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra; anamnesi di aritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere ancheparagrafo 4.5). Per insufficienza di dati clinici, la moxifloxacina e ' controindicata anche nei pazienti con funzione epatica compromessa (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma.

POSOLOGIA

Posologia (adulti): la dose consigliata e' di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno. Compromissione renale/epatica:non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzione renale e nei pazienti in diali si cronica, cioe' emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli). I dati sui pazienti con funzionalita' epatica compromessa sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3). Altre popolazioni speciali: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo. Popolazione pediatrica: la moxifloxacina e' controindicata nei bambini enegli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). La sicurezza e l'efficac ia di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: la compressarivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente q uantita' di liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti.Durata della somministrazione Moxifloxacina Teva deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento: esacerbazione acuta di bronchite cronica: 5-10 giorni; polmonite acquisita in comunita': 10 giorni; sinusite acuta batterica: 7 giorni; malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata: 14 giorni. La moxifloxacina e' stata studiata nelle sperimentazioni cliniche per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni. Terapia sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale): negli studi clinici con terapia sequenziale, la maggior parte dei pazienti e' passata dalla terapia endovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunita') o 6 giorni (infezionicomplicate della cute e dei tessuti molli). La durata totale raccoman data per il trattamento endovenoso e orale e' di 7-14 giorni per la polmonite acquisita in comunita' e di 7-21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di non superare ildosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno) ne' la durata della terapia per la specifica indicazione trattata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con la moxifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Il beneficio del trattamento con la moxifloxacina, soprattutto nelle infezioni di scarsa gravit?, deve essere valutato in rapporto alle informazioni contenute nel paragrafo sulle avvertenze e le precauzioni. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al medicinale gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'et? e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di moxifloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Prolungamento dell'intervallo qtc e condizioni cliniche potenzialmente correlate: in alcuni pazienti, la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo qtc nell'elettrocardiogramma. Nell'analisi degli ecg ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del qtc con moxifloxacina ? stato pari a 6 msec ? 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poich? le donne tendono ad avereun intervallo qtc basale pi? lungo rispetto agli uomini, possono esse re pi? sensibili ai medicinali che prolungano il qtc. Anche i pazientianziani possono essere pi? suscettibili agli effetti farmacologici su ll'intervallo qt.nei pazienti che ricevono la moxifloxacina, i medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).la moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del qt, poich? in tali condizioni pu? aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3). L'entit? del prolungamento del qt pu? aumentare con l'aumento delle concentrazioni del medicinale. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ecg. Aneurisma e dissezione dell'aorta erigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e diss ezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonch? di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di marfan o sindrome di ehlers-danlos, sindrome di turner, malattia di beh?et, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di sj?gren) o, in aggiunta per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, pu? essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremit? inferiori. Ipersensibilit?/reazioni allergiche: per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilit? dopola prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredi re fino allo shock, che pu? mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. Nei casi di manifestazioni di gravi reazioni di ipersensibilit? si deve interrompere la terapiacon moxifloxacina ed iniziare un adeguato trattamento (ad es. Il trat tamento dello shock). Gravi patologie epatiche: con la moxifloxacina sono stati segnalati casi di epatite fulminante che possono potenzialmente portare ad insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medicoprima di proseguire il trattamento qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica, si devono eseguire prove/indagini di funzionalit? epatica. Gravi reazioni avverse cutanee: reazioni avverse cutanee gravi (scar) tra cui necrolisi epidermica tossica (ten: nota anche come sindrome di lyell), sindrome di stevens johnson (sjs) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (agep), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con moxifloxacina (vedere la sezione 4.8).

INTERAZIONI

Interazioni con medicinali. Prodotti medicinali in grado di prolungarel'intervallo QT. Non e' possibile escludere un effetto additivo sul p rolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto puo'determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, inclus e torsioni di punta. Pertanto, la somministrazione concomitante di moxifloxacina con uno qualsiasi dei seguenti prodotti medicinali e' controindicata (vedere paragrafo 4.3): antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); agenti antidepressivi triciclici; alcuni agenti antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina); alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina); altri farmaci (cisapride, vincamina e.v., bepridil, difemanile). La moxifloxacina va usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre le concentrazioni di potassio (ad es. diuretici dell'ansa e tiazidici, lassativi e clisteri [a dosi elevate], corticosteroidi, amfotericina B) o farmaci associati a bradicardia clinicamente significativa. Formazione di complessi chelati: deve trascorrereun intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati con tenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. Carbone: la somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ostacola sensibilmente l'assorbimento del medicinale e ne riduce la disponibilita' sistemica di oltre l'80%. Pertanto, l'uso concomitante di questi due medicinali non e' raccomandato (salvo in caso di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9). Digossina: doposomministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha prov ocato un incremento della C max della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle. Non e' necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina. Glibenclamide: neglistudi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitan te di moxifloxacina per via orale con glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente dare luogoa lieve e transitoria iperglicemia. Comunque, le modificazioni osserv ate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto, non si e' osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni dell'INR: sono stati segnalati numerosi casi di incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonche' l'eta' e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se l'alterazione dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) sia provocato dall'infezione o dalla terapia antibiotica. Una misura precauzionale e' rappresentata da un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato. Citocromo P450: gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani supportano questi dati. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 e' improbabile. Interazione con il cibo: la moxifloxacina non da' luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi il latte e i suoi derivati.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici e ricavate dalle segnalazioni post-marketing con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza sono riportate sotto. Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come segue: comune(>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' e ssere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni comune: superinfezioni da batteri o funghi resistenti, ad es. Candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico non comune: anemia. Leucopenia/e, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia ematica, tempo di protrombina prolungato/ inr aumentato; molto raro: livello di protrombina aumentato / inr ridotto, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario non comune: reazione allergica (vedere paragrafo 4.4); raro: anafilassi, compreso unoshock molto raramente pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4) e dema allergico / angioedema (compreso edema della laringe, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4). Disturbi endocrini molto raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione non comune: iperlipidemia; raro: iperglicemia, iperuricemia; molto raro: ipoglicemia. Coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici* non comune: reazioni ansiose, iperattivit? psicomotoria/agitazione; raro: labilit? emotiva, depressione (che in casi molto rari pu? evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione di suicidio, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4), allucinazione, delirio; molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che possono evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione di suicidio, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso* comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia e disestesia, patologie del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno(prevalentemente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza; raro: ipo estesia, disturbi dell'olfatto (compresa anosmia), sogni anormali, alterazione della coordinazione (compresi disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), crisi convulsive, compreseconvulsioni da grande male (vedere paragrafo 4.4), disturbi dell'atte nzione, disturbi del linguaggio, amnesia, neuropatia e polineuropatia periferica; molto raro: iperestesia. Patologie dell'occhio* non comune: disturbi visivi, comprese la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del snc, vedere paragrafo 4.4); molto raro: perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del snc, vedere paragrafi 4.4 e 4.7). Patologie dell'orecchio e del labirinto* raro: tinnitus, compromissione dell'udito, compresa sordit? (solitamente reversibile). Patologie cardiache** comune: prolungamento del qt in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4); non comune: prolungamento del qt (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro:tachiaritmie ventricolari, sincope (cio? perdita di coscienza acuta e di breve durata); molto raro: aritmie aspecifiche, torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), arresto cardiac (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari** non comune: vasodilatazione; raro: ipertensione, ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche non comune: dispnea (incluse le condizioni asmatiche). Patologie gastrointestinali comune: nausea, vomito, dolori, gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, stipsi, dispepsia, flatulenza, gastrite, amilasi aumentata; raro: disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari comune: incremento delle transaminasi; non comune: compromissione epatica (compreso l'incremento della ldh), bilirubina aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata; raro: ittero, epatite, (prevalentemente colestatica); molto raro: epatite fulminante, che pu? portare ad insufficienza epatica pericolosa per lavita (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.4). Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo on comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, cute secca; molto raro: reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di stevens-johnson o la necrolisi tossica epidermica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4); non nota: pustulosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo* non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite (vedere paragrafo 4.4), crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare; molto raro: rottura di tendine (vedere paragrafo 4.4), artrite, rigidit? muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie non comune: disidratazione; raro: danno renale (compreso incremento dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina), insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione* non comune: sentir si poco bene (prevalentemente astenia o fatica), condizioni dolorose, (compreso dolore dorsale, toracico, pelvico e agli arti), sudorazione;raro: edema. * Casi molto rari di reazioni al medicinale gravi, prolu ngate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendiniti, rottura dei tendini, artralgia, dolore agli arti, alterazione dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, stanchezza, compromissione della memoria, disturbi del sonno e deficit dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza della moxifloxacina durante la gravidanza none' stata accertata nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evi denziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Dato il rischio sperimentale di dannoprovocato dai fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso degli animali immaturi e le lesioni articolari reversibili descritte in bambini esposti ad alcuni fluorochinoloni, la moxifloxacina non deveessere usata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allatt amento: non sono disponibili dati su donne che allattano al seno. I dati preclinici indicano che piccole quantita' di moxifloxacina passano nel latte materno. In assenza di dati sull'uomo e dato il rischio sperimentale di danno dei fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso degli animali immaturi, l'allattamento e' controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': glistudi condotti su animali non indicano compromissione della fertilita ' (vedere paragrafo 5.3).