MOXONIDINA MY*28CPR RIV 0,4MG

MOXONIDINA MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiipertensivi, agenti antiadrenergici ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 0.2 0.4 mg di Moxonidina

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cropovidone (tipo A), povidone K25, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido rosso di ferro (E172).

ECCIPIENTI

E' indicata negli adulti nel trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

E' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattia del nodo del seno; bradicardia (a riposo HR < 50 pulsazioni/minuto); blocco atrio-ventricolare di II o III grado; insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA

Adulti: il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa di moxonidina, cioe' con una dose di 0.2 mg al mattino. Se l'effetto terapeutico e' insufficiente, dopo tre settimane, la dose puo' essere aumentata a 0.4 mg. La dose puo' essere somministrata come dose singola (da prendere al mattino) o in dosi suddivise (mattino e sera). Se i risultati sono ancora insufficienti, dopo altre tre settimane la dose puo'essere aumentata fino ad un massimo di 0.6 mg divisi tra il mattino e la sera. Non devono essere superate dosi singole di 0.4 mg e dosi gio rnaliere di 0.6 mg. Il trattamento non deve essere interrotto all'improvviso ma sospeso nell'arco di 2 settimane. Popolazioni speciali. Anziani: se la funzionalita' renale non e' alterata, la dose raccomandata e' la stessa che per gli adulti. Popolazione pediatrica. Il farmaco non deve essere somministrata a bambini ed adolescenti minori di 18 anni, poiche' i dati di sicurezza ed efficacia disponibili sono insufficienti. Metodo di somministrazione: poiche' l'assunzione concomitante di cibo non influenza la farmacocinetica della moxonidina, il medicinale puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Le compresse devonoessere ingerite con una sufficiente quantita' di liquidi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Casi di vari gradi di blocco AV sono stati segnalati durante l'esperienza post-marketing in pazienti sottoposti a trattamento con moxonidina. Sulla base di questi case report, il ruolo causale di moxonidina nelritardare la conduzione atrio-ventricolare non pu o' essere completam enteescluso. Pertanto, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con una possibile predisposizione a sviluppare un blocco AV. Quandomoxonidina viene usata in pazienti con blocco AV di grado I, deve ess ere usata un'attenzione speciale per evitare la bradicardia. Moxonidina non deve essere utilizzata in casi di grado maggiore di blocco AV. Quando moxonidina e' usata nei pazienti con grave malattia coronarica oangina pectoris instabile deve essere esercitata particolare attenzio ne in quanto vi e' una limitata esperienza in questa popolazione di pazienti. A causa della mancanza di evidenze cliniche a sostegno dell'uso sicuro nei pazienti con insufficienza cardiaca moderata, moxonidina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti. Si consigliacautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con compromis sione della funzione renale in quanto moxonidina viene escreta principalmente attraverso i reni. In questi pazienti e' consigliato un attento aggiustamento della dose, soprattutto all'inizio della terapia. Il dosaggio deve essere iniziato con 0,2 mg al giorno e puo' essere aumentato fino ad un massimo di 0,4 mg al giorno per i pazienti con compromissione della funzione renale di grado moderato (GFR> 30 ml / min, ma <60 ml / min) e fino ad un massimo di 0,3 mg al giorno per i pazienti con grave compromissione della funzione renale (GFR <30 ml / min), se clinicamente indicato e ben tollerato. Se la moxonidina viene utilizzata in combinazione con un beta-bloccante, ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, il beta-bloccante deve essere interrotto per primo, e, a seguire moxonidina alcuni giorni dopo. Nessun effetto rebound della pressione sanguigna e' stato osservato dopo la sospensione deltrattamento con moxonidina. Tuttavia, e' consigliabile non interrompe re l'assunzione di moxonidina bruscamente, ma ridurla gradualmente nelcorso di un periodo di due settimane. La popolazione anziana puo' ess ere piu' suscettibile agli effetti cardiovascolari di farmaci che riducono la pressione arteriosa. Pertanto, la terapia deve essere iniziatacon la dose pi u' bassae gli aumenti della dose devono essere introdo tti con cautela per evitare le gravi conseguenze che tali reazioni possono comportare. Contiene lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit Lapp -lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di moxonidina con altri agenti antiipertensivi aumenta l'effetto ipotensivo. La co-somministrazione di antidepressivi triciclici con moxonidina non e' raccomandata in quanto gliantidepressivi triciclici possono ridurre l'efficacia dei farmaci ant iipertensivi ad azione centrale. Moxonidina puo' potenziare l'effetto sedativo degli anti-depressivi triciclici (evitare la prescrizione contemporanea), tranquillanti, alcool, sedativi ed ipnotici. Moxonidina ha aumentato moderatamente le funzioni cognitive compromesse in soggetti a cui veniva somministrato lorazepam. Moxonidina puo' potenziarel'effetto sedativo delle benzodiazepine somministrate contemporaneamente. Moxonidina viene eliminata mediante escrezione tubulare. Non possono essere escluse interazioni con altri farmaci eliminati attraverso escrezione tubulare. Tolazodina puo' ridurre l'effetto di moxonidina in modo dose-dipendente.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali piu' frequenti segnalati con l'assunzione di moxonidina includono secchezza della bocca, capogiri, astenia e sonnolenza. Questi sintomi spesso diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento. Gli effetti indesiderati (osservati durante gli studi clinici controllati con placebo, con n = 886 pazienti esposti a moxonidina) sono riportati per Classe Sistemica Organica nelle frequenze elencate di seguito.Patologie endocrine. Non comune: ginecomastia, impotenza e perdita della libido. Disturbi psichiatrici. Comune : alterazione dei processi del pensiero, insonnia; non comune: ansia, nervosismo, anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi del sonno, cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza; non comune: sedazione, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: sensazione di secchezza prurito o bruciore degli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: vasodilatazione; non comune: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), parestesia degli arti, disturbi della circolazione periferica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca.Comune: diarrea, nausea, vomito, dispepsia, stitichezza ed altri dist urbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Molto raro: reazioni epatiche. Patologie della cute e del tessuto cutaneo. Comune: eruzioni cutanee, prurito; non comune: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena; non comune: dolore al collo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: edema in differenti localizzazioni, debolezza delle gambe, ritenzione idrica, dolore alle paratiroidi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non si dispone di dati adeguati sull'uso di moxonidina in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato effetti embrio-tossicologici a dosi elevate. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Viene escreto nel latte materno, pertanto non deve essere usato durante l'allattamento. Se la terapia con moxonidina e' considerata assolutamente necessaria, l'allattamento dovra' essere sospeso. Non si disponedi dati adeguati sull'uso di moxonidina in donne in eta' fertile.