MS CONTIN*16CPR 30MG RP

MS CONTIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi naturali dell'oppio.

PRINCIPI ATTIVI

MS Contin 10 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Morfina solfato mg 10. MS Contin 30 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Morfina solfato mg 30. MS Contin 60 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Morfina solfato mg 60. MS Contin 100 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Morfina solfato mg 100. MS Contin 200 mg1 compressa a rilascio prolungato contiene: Morfina solfato mg 200.

ECCIPIENTI

MS Contin 10 mg: lattosio anidro, idrossietilcellulosa, alcool cetostearilico, magnesio stearato, talco, Opadry. MS Contin 30 mg: lattosio anidro, idrossietilcellulosa, alcool cetostearilico, magnesio stearato,talco, Opadry OY-6708. MS Contin 60 mg: lattosio anidro, idrossietilc ellulosa, alcool cetostearilico, magnesio stearato, talco, Opadry OY-3508. MS Contin 100 mg: idrossietilcellulosa, alcool cetostearilico, magnesio stearato, talco, Opadry OY-8215. MS Contin 200 mg: idrossietilcellulosa, alcool cetostearilico, magnesio stearato, talco, Opadry OY-5970, polietilenglicole 400.

ECCIPIENTI

Remissione dei dolori prolungati, gravi e ribelli che richiedono l'usoprolungato di narcotici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' verso ogni sale di morfina. Depressione respiratoria, ileo paralitico, ritardato svuotamento gastrico, stati ostruttividelle vie aeree (asma bronchiale), epatopatie acute. MS Contin e' ino ltre controindicato in caso di aritmie cardiache, scompenso cardiaco destro grave, alcoolismo acuto, delirium tremens, aumento della pressione intracranica o cerebrospinale, depressione grave del SNC, traumatismi cranici, sospetto addome chirurgico. Contemporanea assunzione di inibitori delle monoamminoossidasi, ed entro due settimane dal trattamento con gli stessi.

POSOLOGIA

Posologia. Due somministrazioni al giorno a distanza di 12 ore. Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin devono essere ingerite intere, non suddivise in parti e non masticate. Il dosaggio deve essere adattato a ciascun paziente in funzione dell'intensita' del dolore e della precedente terapia analgesica. Di norma il trattamento del dolore con MS Contin inizia con 1 o 2 compresse a rilascio prolungato di MS Contin 10 mg due volte al giorno, fatta eccezione per i soggetti anziani,debilitati, in cui la dose iniziale e' inferiore. L'aumento di intens ita' dei dolori o l'assuefazione alla morfina richiedono un aumento del dosaggio somministrando compresse a rilascio prolungato di MS Contin10, 30, 60, 100 e 200 mg utilizzate da sole o in combinazione per ott enere l'effetto desiderato. Il passaggio terapeutico da altri preparati di morfina per via orale al trattamento sostitutivo con MS Contin viene generalmente attuato mantenendo lo stesso dosaggio globale giornaliero di morfina suddiviso in due somministrazioni: una ogni 12 ore. Nei pazienti ai quali viene somministrato MS Contin in sostituzione allamorfina per via parenterale, il dosaggio deve essere aumentato in mod o da compensare la riduzione dell'effetto analgesico dovuto alla somministrazione per via orale. Generalmente e' necessario incrementare il dosaggio dal 50% al 100% circa. In tutti i pazienti il dosaggio va adattato individualmente. Dolore post operatorio: non e' consigliata l'assunzione di MS Contin compresse a rilascio prolungato nelle prime 24 ore successive all'intervento; in seguito viene suggerito, a giudizio del medico, il seguente schema posologico: a) MS Contin 20 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso inferiore a 70 kg; b) MS Contin 30 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso superiore a 70 kg. Se necessario si possono effettuare somministrazioni supplementari di morfina per via parenterale, ponendo pero' particolare attenzione alla dose globale di morfina e tenendo presente l'effetto prolungato della morfina nella formulazione MS Contin. Come per tutti i preparati a base di morfina, l'MS Contin deve essere impiegato con cautela, dopo gli interventi chirurgici, specie nei casi di addome acuto e dopo interventi di chirurgia addominale. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di MS Continnei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Inte rruzione della terapia Una sindrome da astinenza puo' essere accelerata se la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta.Pertanto la dose deve essere gradualmente ridotta prima dell'interruz ione.

CONSERVAZIONE

Conservare in luogo asciutto, al di sotto di 25 gradi C, al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Rischio sulla soministrazione concomitante di morfina e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati. Il rischio maggiore derivato da un eccesso di oppiacei e' la depressione respiratoria. L' uso concomitante di MS Contin e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati puo' portare alla sedazione, alla depressione respiratoria, al coma e alla morte. A causa del rischio, la prescrizione di questi medicinali sedativi in concomitanza a MS Contin deve essere riservata soloa quei pazienti per i quali non vi sono altri trattamenti alternativi possibili. Se si decide di prescrivere medicinali sedativi in concomi tanza ad oppioidi, deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace e per la minor durata possibile. I pazienti dovranno essere monitoratiattentamente rispetto alla comparsa di segni e sintomi di sonnolenza e difficolta' respiratoria. E' inoltre fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di prestare attenzione a tali segni esintomi. Come tutti gli stupefacenti la morfina deve essere somminist rata con cautela e in dosi ridotte in pazienti con: storia di abuso della sostanza; aumentata pressione intracranica; ipotensione con ipovolemia; patologie del tratto biliare; pancreatite; ridotta funzionalita'renale ed epatica; grave malattia polmonare cronica ostruttiva; asma bronchiale grave; depressione respiratoria. Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da malattia a cellule falciformi (SCD) A causadi una possibile associazione tra ACS e l'uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso-occlusiva, e' necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell'ACS. Insuffic ienza surrenalica Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere ad es. nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento,debolezza, capogiro o pressione arteriosa bassa. Inoltre la morfina d eve essere somministrata con cautela e in dosi ridotte in pazienti anziani o debilitati, in presenza di, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale, morbo di Addison. La morfina puo' diminuire la soglia convulsiva nei pazienti con storia di epilessia. Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin non vanno somministrate in caso di potenziale ileo paralitico. Nei casi di ileo paralitico sospetto o manifesto durante il trattamento la somministrazione di MS Contin deve essere immediatamente sospesa. Analogamente a tutti i preparati di morfina l'MS Contin non deve essere somministrato nelle 24 ore precedenti l'intervento a pazienti sottoposti a cordotomia o ad altri trattamenti chirurgici del dolore. Se in seguito viene di nuovo instaurata la terapiacon MS Contin, il dosaggio deve essere adattato alle nuove necessita' post-operatorie. MS Contin non e' raccomandato nel periodo preoperato rio o nelle 24 ore successive ad un'operazione. Non e' raccomandato l'uso di MS Contin nei bambini e negli adolescenti. Dipendenza e sindrome da sospensione (astinenza). L'uso di analgesici oppioidi puo' essereassociato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o toller anza. Il rischio aumenta con il tempo di utilizzo del farmaco e con dosi piu' elevate. Il paziente puo' sviluppare tolleranza al farmaco attraverso l'uso cronico e richiedere progressivamente dosi piu' elevate per mantenere il controllo del dolore. L'uso prolungato di questo prodotto puo' condurre ad una dipendenza fisica, e puo' svilupparsi sindrome da astinenza a causa di una brusca interruzione della terapia. I sintomi possono essere ridotti al minimo con aggiustamenti della dose o della forma di dosaggio e con la graduale sospensione della morfina. Quando un paziente non richieda piu' la terapia con morfina, e' consigliabile diminuire gradualmente la dose per prevenire sintomi da astinenza. La morfina ha un potenziale di abuso simile agli altri oppioidi agonisti forti e deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o di farmaci. La morfina puo' essere oggetto di abuso da parte di persone con problemi di abuso latenti o manifesti. E' stato riportato essere raro lo sviluppo della dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici in pazienti con dolore trattati correttamente. Comunque, non sono disponibili dati per stabilire la realeincidenza della dipendenza psicologica in pazienti con dolore cronico . Il prodotto deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o farmaci. L'uso concomitante di alcool e di MS Contin potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di MS Contin; l'uso concomitante deve essere evitato. In caso di nausea e vomito, l'MS Contin puo' essere facilmente associato ad antiemetici fenotiazinici. Si deve comunque tenere presente che la morfina potenzia l'azione dell'alcool, dei tranquillanti, anestetici, ipnotici e sedativi il cui uso contemporaneo va pertanto in linea di massima evitato o attuato, sotto stretto controllo medico, con grande prudenza e a dosaggi ridotti. Come per tutti i preparati a base di morfina e' possibile l'insorgenza di costipazione, che puo' essere trattata con lassativi appropriati. Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere e non devono essere rotte, masticate o triturate. La somministrazione di compresse di morfina a rilascio prolungato rotte, masticate o triturate porta ad un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di morfina. L'abuso di forme orali tramite somministrazione parenterale puo' determinare gravi eventi avversi che possono risultare fatali. MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale. Un'iperalgesia che non risponde ad ulteriori aumenti del dosaggio di morfina solfato puo' verificarsi soprattutto ad alte dosi. In questi casi puo' essere necessaria una riduzione di dosaggio o un cambio di oppioide. Gli oppioidi possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene o gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere notati includono l'aumento della prolattina serica e la diminuzione del cortisolo e dei livelli degli ormoni sessuali nel plasma. Si possono manifestare anche sintomi clinici di questi cambiamenti ormonali. I sintomi includono libido diminuita, impotenza o amenorrea. Le concentrazioni plasmatiche di morfina possono essere ridotte dalla rifampicina. L'effetto analgesico dellamorfina deve essere monitorato e le dosi di morfina aggiustate durant e e dopo il trattamento con rifampicina.

INTERAZIONI

A causa di un effetto depressivo aggiuntivo sul Sistema Nervoso Centrale, la somministrazione concomitante di morfina e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono portare ad un aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. La dose e la durata del trattamento di terapieconcomitanti con queste tipologie di medicinali devono essere limitat e. I farmaci che possono essere depressivi del SNC includono, ma non si limitano a: altri oppiacei, anestetici, ansiolitici, ipnotici e sedativi come le benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi, anesteticigenerali, fenotiazine, gabapentin barbiturici e alcool. In generale g li effetti della morfina possono essere antagonizzati da agenti acidificanti e potenziati da agenti alcalinizzanti. L'effetto analgesico della morfina e' potenziato da anfetamine, cloropromazina e metocarbamolo. La morfina puo' aumentare l'attivita' della cumarina e di altri anticoagulanti. Effetti interattivi quali depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma possono risultare se tali medicinali vengono assunti in combinazione con le usuali dosi di morfina. La morfina non deve essere somministrata in concomitanza agli inibitori dellamonoaminoossidasi o nelle due settimane successive a tale terapia. gl i inibitori MAO (compreso la procarbazina idrocloridrato), pirazolidone, antistaminici, betabloccanti e alcoolici potenziano gli effetti depressivi della morfina. L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di MS Contin; l'uso concomitante deve essere evitato.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (> 1/10.000 e < 1/1000); molto raro (<1/10.000 ); non noto (non puo' essere stimato dai dati disponibili). Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per distretto corporeo in accordo alla loro incidenza (comune o non comune). Gli effetti indesiderati comuni hanno un'incidenza >=1% mentre gli effetti indesiderati non comuni hanno un'incidenza <1%. INSERIRE TABELLA. Descrizione di reazioni avverse selezionate". Umore disforico e ansia sono sintomi di astinenza da sostanza d'abuso. Farmacodipendenza e sindrome dasospensione (astinenza). L'uso di analgesici oppioidi puo' essere ass ociato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Una sindrome da astinenza puo' essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure puo' talora verificarsi tra una dose e l'altra. I sintomi dell'astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi.I sintomi psicologici includono umore disforico, ansia e irritabilita '. Nella dipendenza da sostanze, sovente e' coinvolto il "desiderio intenso di farmaco". Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h ttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. Studi su animali hanno dimostrato che la morfina puo' ridurre la fertilita'. Gravidanza. Il farmaco non e' raccomandato in gravidanza. Il medicinale deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di sindrome da sospensione (astinenza)neonatale. Il trattamento puo' includere una terapia oppioide e di su pporto. Allattamento. Il farmaco non e' consigliato durante l'allattamento perche' la morfina e' escreta nel latte materno. Sintomi da astinenza possono essere osservati nel neonato da madri sottoposte a trattamento cronico. L'uso di questo prodotto deve essere evitato nella massima misura possibile in pazienti in gravidanza o che allattano. "