MULTIFLOXOFTA*COLL 10ML 3MG/ML

MULTIFLOXOFTA 3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati per le affezioni oftalmiche; farmaci antinfettivi topici; farmaci antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI

Ofloxacina 3 mg/ml. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni ml di collirio, soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro (soluzione al 50%). Ogni ml di collirio contiene 4.0 mg di tampone fosfato (come sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio idrogeno fosfato dodecaidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio Cloruro Benzalconio cloruro (soluzione al 50%) Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (6,5-7,2).

ECCIPIENTI

Multifloxofta e' indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne, causate da microrganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla ofloxacina, come congiuntiviti, cheratiti (ulcere della cornea), blefariti, blefarocongiuntiviti e dacriocistiti negli adulti e nei bambini con eta' pari o superiore ad un anno. Multifloxofta e' indicato anche per la profilassi di infezioni pre- e post-operatorie e, in generale, per le lesioni del bulbo oculare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o altri chinoloni, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la posologia di Multifloxofta deve essere stabilita dal medico, in base alle necessita' del singolo paziente. In media, si raccomanda la somministrazione di 1-2 gocce ogni 2 ore o ogni 4 ore per i primi due giorni, e 4 volte al giorno dal terzo giorno in poi. In casi piu' gravi, come in presenza di cheratite, la posologia puo' essere aumentata a 1-2 gocce ogni ora o ogni due ore. Il trattamento deve esserecontinuato per 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e per un periodo minimo di 5 giorni. Popolazione pediatrica: posologia identica agli adulti. La sicurezza e l'efficacia di ofloxacina nei bambini di eta' inferiore a un anno non sono state ancora stabilite. Sebbene non vi sianoinformazioni specifiche che confrontino l'uso di ofloxacina negli anz iani e nei pazienti con compromissione renale ed epatica, la posologiae' simile in questi gruppi di pazienti. Poiche' i livelli sistemici d i ofloxacina in seguito a somministrazione topica oftalmica sono bassi, gli aggiustamenti terapeutici in caso di grave compromissione renaleo epatica non sono necessari. Se si dimentica una dose, questa deve e ssere somministrata appena possibile. Successivamente, il trattamento deve proseguire con la somministrazione della dose successiva come previsto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Non e' consigliabile usare Multifloxofta nei bambini con meno di 1 anno di eta', a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio. Sebbene il trattamento delle infezioni oculari esterne sia generalmente empirico, prima di usare Multifloxofta si raccomanda di prelevare un campione per identificare i microorganismi coinvolti. Anche se raramente, come per gli altri antibiotici, l'uso continuo di ofloxacina puo' favorire lo sviluppo di infezioni opportunistiche, cioe' provocate da funghi. In tal caso, l'uso di Multifloxofta deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia appropriata. Il paziente deve essere avvertito della possibilita' del verificarsi di reazioni di ipersensibilita', che possono essere gravi, e informato su come riconoscerne i sintomi precoci (ad es. eruzione cutanea) in modo da poter interrompere il medicinale appena possibile. Data la possibilita' di fotosensibilita' in seguito all'uso del medicinale, i pazienti devono essere avvisati di evitare l'eccessiva esposizione solare durante il trattamento con ofloxacina. Nel raro caso di depositi corneali (2 casi segnalati nella cheratocongiuntivite primaverile) il medicinale deve essere interrotto. L'uso di ofloxacina puo' portare a risultati falsi positivi nei test urinari per gli oppiacei. Nelle situazioni infettive (segni esintomi di infezione oculare), in cui e' indicato il trattamento con ofloxacina, l'uso di lenti a contatto deve essere interrotto all'insorgenza dei sintomi, durante tutto il periodo di trattamento, e l'uso delle lenti a contatto deve essere ripreso solo dopo che tutti i sintomisono scomparsi e dopo la consultazione con un oftalmologo. Con la ter apia sistemica con fluorochinoloni, inclusa l'ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti piu' anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Multifloxofta deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Multifloxofta contiene 0.1 mg di benzalconio cloruro per ml. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Tolga lelenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazioni del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea: i pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Multifloxofta contiene tampone fosfato. Questo medicinale contiene 0.4 mg di tamponi fosfato per ml. Vedere paragrafo 4.8.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione con ofloxacina collirio,soluzione ma data la possibilita' di assorbimento sistemico in seguit o ad applicazione topica, devono essere prese in considerazione interazioni come quelle riportate con i chinoloni sistemici (ad esempio con teofillina, caffeina, anticoagulanti orali, digossina, ciclosporina, corticoidi ecc.). I pazienti devono informare il medico dei medicinali che assumono, prima di usare Multifloxofta.

EFFETTI INDESIDERATI

In generale ofloxacina soluzione oftalmica e' ben tollerata dopo applicazione topica. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classe organo-sistemica e la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota(non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare transitoria, fastidio ocular e; raro: congiuntivite emorragica con edema della palpebra, deposito corneale; molto raro: molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata; non nota: iperemia oculare, cheratite, congiuntivite, sensazione di corpo estraneo,visione offuscata, edema periorbitale (incluso edema delle palpebre), dolore oculare, fotofobia, prurito oculare, sensazione di dolore pung ente, aumento della lacrimazione, secchezza oculare. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema facciale. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica. Poiche' ofloxacina puo' essere assorbita per via sistemica in seguito a somministrazione topica, potrebbero verificarsi le reazioni avverse riportate in seguito a somministrazione sistemica, cioe' aritmia cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT, stimolazione del SNC, tremiti, confusione mentale, allucinazioni, ecc. In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendiniche hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una d isabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture puo' aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi controllati sull'utilizzo di colliri con ofloxacina su donne in gravidanza. Considerando che e' statodimostrato che la somministrazione sistemica di chinoloni puo' causar e artropatia negli animali giovani, Multifloxofta non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: considerando che l'ofloxacina puo' essere escreta nel latte materno e c'e' la possibilita' di nuocereal bambino, si deve decidere se sospendere temporaneamente l'allattam ento o non somministrare il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre. Fertilita': studi su animali di laboratorio di sesso maschile e femminile, sottoposti ad una dose finoa 4000 volte superiore alla massima dose giornaliera raccomandata, ha nno indicato che il medicinale non ha effetti significativi sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva.