MUNDOSON*CREMA 70G 1MG/G

MUNDOSON 1 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparazioni dermatologiche; corticosteroidi, potenti(Gruppo III).

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di crema contiene 1 mg di mometasone furoato (0,1% di mometasone furoato).

ECCIPIENTI

Acqua purificata, paraffina morbida bianca (contenente idrossitoluene butilato (E321) come antiossidante), paraffina liquida 2-metilpentano-2,4-diolo, alcol cetostearilico emulsionante (tipo A, contenente fosfato bisodico/ idrogenofosfato di potassio per l'aggiustamento del pH), macrogol cetostearil etere, alcol cetilico, glicerolo, acido citrico anidro, citrato sodico, gomma xanthan.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoriache rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la d ermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a largheplacche). Patologie della cute per le quali sono indicate le preparaz ioni topiche a base di mometasone.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo mometasone furoato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; rosaceaal viso; acne vulgaris; dermatite periorale; prurito perianale e geni tale; eruzioni da pannolino; infezioni batteriche (es. impetigine), virali (es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) e micotiche (es. candida o dermatofiti); tubercolosi; sifilide; reazioni alle vaccinazioni. E' controindicato l'uso sulle palpebre.

POSOLOGIA

Per applicazione sulla pelle (uso cutaneo). Adulti, inclusi anziani e bambini di eta' uguale o superiore a 2 anni: applicare uno strato sottile sulle aree cutanee interessate una volta al giorno. I corticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso senza lo stretto controllo del medico. Non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (superiori al 20% della superficie corporea). Nei bambini di eta' uguale o superiore a 2 anni, si puo' trattare al massimo il 10% della superficie corporea e non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi. Il periodo di trattamento deve essere limitato a un massimo di 3 settimane. L'uso dicorticosteroidi meno potenti e' spesso consigliabile in presenza di u n miglioramento clinico. Bambini di eta' inferiore a 2 anni: E' un potente glucocorticoide del III gruppo: non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' per insufficienti dati di sicurezza.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Evitare il contatto con gli occhi e l'uso sulle palpebre. Non deve essere applicato sulle lesioni della cute e sulle mucose. Usare cautela nei pazienti ipersensibili ad altri corticosteroidi. Se con l'uso si manifesta irritazione o sensibilita', interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata. Dovesse manifestarsi un'infezione, usare unadeguato antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l'uso del corticosteroide finche' l'in fezione e' adeguatamente controllata. E' comune il manifestarsi di tossicita' locale e sistemica in seguito a un uso prolungato su vaste zone cutanee, nelle pieghe della cute e in caso di occlusioni. E' necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo edevitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall 'eta'. In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicita'locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera dell a pelle. E' importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso. Evitare d'interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l'uso prolungato di potenti glucocorticoidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Cio' puo' essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodottoprima della sospensione definitiva. In alcuni pazienti possono manife starsi iperglicemia e glicosuria per effetto dell'assorbimento sistemico. I glucocorticoidi possono modificare l'aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione. Contiene l'alcol cetostearilico emulsionante e l'alcol cetilico che possono provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) e l'idrossitoluene butilato che puo' provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 - <1/10), non comune (>=1/1.000 - <1/100), raro (>=1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto. Reazioni avverse correlate al tratt amento e riportate per sistema d'organo e frequenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: lieve moderato bruciore al sito di applicazione, irritazione, prurito, infezioni batteriche, parestesia, foruncolosi, locale atrofia cutanea; non comuni: strie, irritazione, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, macerazione cutanea, dermatite allergica da contatto, rosacea papulosa tipo dermatite (cute del viso), reazioni acneiformi, fragilita' capillare (ecchimosi), miliaria, secchezza, sensibilizzazione (mometasone), follicolite. Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezioni secondarie. Patologie vascolari. Molto rare: teleangectasie. Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta con l'applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese o per un lungo periodo o con bendaggio occlusivo. In seguito all'uso di steroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindi cio' puo' avvenire anche con il farmaco. Effetti collaterali riscontrati con glucocorticoidi sistemici, inclusa la soppressione corticosurrenale,possono manifestarsi anche con glucocorticoidi topici. I pazienti ped iatrici possono mostrare una maggiore sensibilita' rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell'asse ipotalamico-pituitario-surrenale e sindrome di Cushing in seguito all'uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea / peso corporeo. La terapia cronica con corticosteroidi puo' interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. In seguito a trattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nessun effetto noto Gravidanza I corticosteroidi attraversano la placenta. Sono disponibili dati limitati sull'uso topico del mometasone durante la gravidanza. Dopo l'uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi). Studi nell'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva e teratogenesi; non e' noto il potenziale di rischio per l'uomo. Sebbene l'esposizionesistemica sia limitata, deve essere somministrato in gravidanza solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Non e' noto se il mometasone e' escreto nel latte materno. Deve essere somministrato nelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Durante l'allattamento non deve essere applicatonell'area della mammella.