MUSCORIL*IM 6F 4MG 2ML

MUSCORIL (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalit a' di segnalazione delle reazioni avverse)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Tiocolchicoside.

ECCIPIENTI

Capsule rigide 4 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente). Capsule rigide 8 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato,eccipienti dell'involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido g iallo (capsula bianco-gialla n.2). Compresse orodispersibili 8 mg: crospovidone, aspartame, mannitolo, magnesio stearato. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4 mg/2 ml: sodio cloruro, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.

POSOLOGIA

Per la forma orale di 4 mg e 8 mg: la dose raccomandata e massima e' di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 7 giorni consecutivi. Per la forma intramuscolare: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La duratadel trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Per entrambe le f orme orale e intramuscolare: dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di sommin istrazione. Compresse orodispersibili 8 mg: sciogliere la compressa orodispersibile in bocca con o senza assunzione di acqua.

CONSERVAZIONE

Capsule rigide 4 mg e 8 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Compresse orodispersibili 8 mg e soluzione iniettabile 4mg/2ml: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale. Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione. Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazientidevono essere informati di interrompere il trattamento e contattare i l proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La dose oralemassima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere r ipartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia(alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a c oncentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenzialefattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso de l medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Le capsule rigide contengono lattosio. Le compresse orodispersibili contengono aspartame. La soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche. Non comuni: prurito