MYCYCLAMEN*24CPR 3MG+0,02MG

MYCYCLAMEN 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive). Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

ECCIPIENTI

Compresse attive rivestite con film (rosa): Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (di mais) Povidone (E1201) Croscarmellosa sodica Polisorbato 80 (E433) Magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa Polivinil alcool parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol Talco (E553b) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172). Compresse placebo rivestite con film (bianche): Nucleo della compressa Lattosio anidro Povidone (E1201). Magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa Polivinil alcool parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol Talco (E553b).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello asso ciato ad altri contraccettivi ormonali combinati.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso di contraccettivi ormonali combinati, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Ipersensibilita' allesostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza o rischi o di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria oacquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla protei na C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; grave malattia epatica inatto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della fu nzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertateo sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi g enitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; l'uso concomitante di questo farmaco e di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir e' controindicato.

POSOLOGIA

Posologia. Come assumere il medicinale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister.L'assunzione deve essere continua. La posologia e' di una compressa a l giorno per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione blister successiva deve essere iniziata il giorno successivo all'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia in genere a 2-3 giorni dopo l'inizio delle compresse di placebo (ultima riga del blister) e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio. Come iniziare il trattamento con il farmaco. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). L'assunzione del medicinale deve iniziare preferibilmente ilgiorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o alpiu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo oralecombinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto t ransdermico, l'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmente ilgiorno della rimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effett uata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare al medicinale in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o diuno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, i l giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. L'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. L'assu nzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse. Le compresse placebo dell'ultima fila (quarta) del blister possono esseretrascurate. Tuttavia, devono essere eliminate per evitare un prolunga mento non intenzionale della fase con compresse placebo. L'avvertenza che segue di riferisce solamente alle compresse attive dimenticate. Seil ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 24 ore , la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 24 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono le due seguenti regole di base: 1. L'intervallo consigliato con compresse senza ormoni e' di 4 giorni. L' assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo- ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli: giorni 1-7. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresseregolarmente come previsto. Inoltre, per i successivi 7 giorni e' nec essario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instauratauna gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo con compresse place bo, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Giorni 8-14 La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmentecome previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto ne i 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per7 giorni. Giorni 15-24. Considerata l'imminenza della fase con compre sse di placebo, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto fino a quando le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere eliminate. Il blister successivo deveessere iniziato immediatamente. E' improbabile che si verifichi emorr agia da interruzione prima del termine del secondo blister; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o metrorragia da interruzione. 2. Si puo' anche consigliare alla donna diinterrompere l'assunzione delle compresse attive del blister in uso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' del medicinale deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso del farmaco debba essere interrotto. In caso di TEV o di TEA, l'uso dei contraccettivi ormonali combinati deve essere sospeso. Se si inizia una terapia anticoagulante, si deve iniziare una contraccezione alternativa adeguata a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Patologie circolatorie. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato onoretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischi o associato agli altri prodotti come il medicinale puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati aun rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discuss o con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato al medicinale il modo in cui i suoi attuali fattori di rischioinfluenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una T EV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa2 donne su 10.000 che non usano contraccettivi ormonali combinati e c he non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima che su10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenente d rospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente, in donne che usano i contraccettivi ormonali combinati, sono stati segnalati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio, vene earterie epatiche, mesenteriche, renalio retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne c he usano contraccettivi ormonali combinati puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattoredi rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un contraccettivo ormonale combinato. Fattori di rischio di TEV. Obesit? (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sonopresenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi ti po a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni ? consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilit?. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se il medicinale non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in et? relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni): sesi sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere invi ata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi contraccettivi ormonali combinati. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Et? avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un contraccettivo ormonale combinato. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo inpiedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita ; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei contraccettivi ormonalicombinati a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infart o miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati aumenta in presenza di fattori di rischio.

INTERAZIONI

Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto di medicinali assunti in concomita nte allo scopo di identificare possibili interazioni. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' incrementare il rischio di aumento dei livelli di transaminasi ALT. Di conseguenza, le pazienti che utilizzano il medicinale devono ricorrere ad un metodo di contraccezione alternativo (per es. contraccettivi progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare il trattamento con questa combinazione di farmaci. E' possibile ricominciare ad assumere Mycyclamen dopo 2 settimane dal completamento della terapia con questa combinazione di farmaci. Effetti di altri medicinali sul farmaco. Interazioni possono verificarsi con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a metrorragia da interruzione e/o a insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Trattamento. L'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimaticamassima si osserva in genere dopo poche settimane. Dopo la cessazione della terapia l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa 4 setti mane. Trattamento a breve termine. Le donne in trattamento con farmaciinduttori enzimatici devono temporaneamente usare un metodo di barrie ra o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo di somministrazione della terapia concomitante e per 28 giornidopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concom itante si estende oltre la fine delle compresse attive del blister corrente del contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono esser eliminate e il blister successivo di contraccettivo orale combinato deve essere iniziato immediatamente. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati a causa di induzione enzimatica), ad es.: barbitutici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i farmaci anti-HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati. Quando co-somministrate con un contraccettivo orale combinato, molte associazioni di inibitori della protasi HIV e inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa, incluse le associazioni con inibitori del virus dell'epatite C (HCV), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di queste alterazioni puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, devono essere consultate le informazioni prescrittive deifarmaci anti-HIV/HCV per identificare le potenziali interazioni e ogn i raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio si deve usareun metodo contraccettivo addizionale di barriera da parte delle donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che diminuiscono la clearance deicontraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici). La rilevanza c linica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La concomitante somministrazione di forti inibitori delCYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con un'associazione di drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni, ha aumentato la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto contemporaneamente con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di questo farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano l'omeprazolo, la simvastatina e o il midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo mediato dal citocromo P450, di altri principi attivi e' improbabile. I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati CYP1A2 portando a un debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Mycyclamen con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo ditrattamento. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azione contra ccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso dell'impiego del medicinale sono state segnalate le seguentireazioni avverse. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Il termine MedDRA piu' appropriato viene usato per descrivere una certa reazione avversa, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Reazioni avverse che sono state associate con l'uso del farmaco come contraccettivo orale o nel trattamento dell'acne vulgaris secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi e i termini MedDRA. Infezioni e infestazioni. Rara: candidosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: anemia trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione allergica