MYDRIASERT*1INSERTO 0,28/5,4MG

MYDRIASERT 0,28 MG/5,4 MG INSERTO OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

MIDRIATICI e CICLOPLEGICI, tropicamide, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun inserto oftalmico contiene 0,28 mg di tropicamide e 5,4 mg di fenilefrina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A); poliacrilato dispersione 30%;glicerolo dibeenato; etilcellulosa.

ECCIPIENTI

Mydriasert e' indicato: per ottenere midriasi pre-operatoria; a scopo diagnostico quando la monoterapia risulta essere insufficiente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (a meno che non siano stati precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con angolo ristretto predisposti al glaucoma che puo' precipitare in seguito a trattamento con midriatici. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

L'utilizzo e' riservato esclusivamente a professionisti medici e sanitari. Posologia: un inserto oftalmico per ciascun occhio operato, da inserire al massimo 2 ore prima dell'intervento chirurgico o dell'indagine diagnostica (vedere anche paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: Mydriasert e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati disponibili nei bambini dai 12ai 18 anni di eta'. Mydriasert non e' raccomandato in questi pazienti . Modo di somministrazione: tagliare il bordo sigillato lungo la lineatratteggiata. Aprire la bustina e individuare l'inserto. Tenere l'ins erto con le pinzette sterili usa e getta dalle estremita' arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo. Abbassare la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il pollice e l'indice (A). Applicare l'inserto oftalmico, utilizzando le pinzette sterili usa e getta, nel sacco congiuntivale inferiore (B). Istruzioni per l'uso: non lasciare l'inserto oftalmico per piu' di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il medico potra' rimuovere l'inserto oftalmico non appena la midriasi sara' considerata sufficiente per eseguirel'operazione o l'indagine diagnostica, e al piu' tardi entro i succes sivi 30 minuti. In caso di fastidio, accertarsi che l'inserto sia stato collocato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore.Manipolare in condizioni di asepsi. Si raccomanda di evitare un'ecces siva manipolazione delle palpebre. ATTENZIONE: rimozione dell'inserto oftalmico: prima dell'esecuzione di un'operazione o di un'indagine diagnostica, e non appena ottenuta la midriasi desiderata, l'inserto oftalmico deve essere rimosso dal sacco congiuntivale inferiore (C) utilizzando le pinzette chirurgiche sterili, un tampone sterile, una soluzione di lavaggio o di irrigazione sterile, abbassando la palpebra inferiore. Non riutilizzare l'inserto. Eliminare immediatamente l'inserto dopo l'utilizzo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: poiche' questo medicinale causa disturbi visivi di lunga durata, si deve avvisare il paziente di farsi accompagnare da qualcuno quando si reca all'appuntamento medico (vedere paragrafo 4.8). Proteggere l'occhio dalla luce forte al termine dell'intervento o dell'indagine diagnostica. L'iperemia oculare puo' aumentare l'assorbimento dei principi attivi contenuti nell'inserto. Precauzioni di impiego: lo spostamento o, piu' raramente, l'espulsione dell'inserto sono eventi possibili. In questo caso, non riutilizzare l'inserto rimosso e prenderne uno nuovo (vedere paragrafo 4.2). Mydriasert non deve essere lasciato per piu' di due ore nel sacco congiuntivale. Nei casi in cui Mydriasert sia stato dimenticato, sono state osservate reazioni locali avverse (vedere paragrafo 4.8). Per via della potenziale, non comune irritazione della congiuntiva, occorre prestare particolare attenzione in caso di pazienti affetti da grave secchezza oculare (l'utilizzo di Mydriasert in alcuni pazienti potrebbe necessitare l'aggiunta di una goccia di soluzione salina al fine di migliorare la tolleranza dell'inserto). Tutti gli agenti midriatici possono scatenare un attacco di glaucoma acuto attraverso l'ostruzione meccanica delle vie escretrici dell'umore acqueo in soggetti con angolo irido-corneale stretto. Benche' non anticipato con Mydriasert per via del trascurabile passaggio sistemico dei principi attivi, si ricorda tuttavia che la fenilefrina ha un'attivita' simpatomimetica che puo' ripercuotersi su pazienti affetti da ipertensione, patologie cardiache, ipertiroidismo, aterosclerosi o patologie prostatiche e su tutti quei pazienti che presentano una controindicazione all'utilizzo sistemico delle amine pressorie. Gli sportivi e gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale contieneun principio attivo (la fenilefrina) che puo' produrre risultati posi tivi nei test anti-doping. Si sconsiglia l'utilizzo di lenti a contatto idrofile morbide durante il trattamento. Dopo l'inserimento di Mydriasert, e se non puo' essere evitata la somministrazione di altri agenti midriatici, si deve tenere conto delle dosi contenute nell'inserto: circa una goccia di soluzione di fenilefrina al 10% e circa una gocciadi soluzione allo 0,5% di tropicamide. Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni e' controindicato, poiche' sono state segnalate gravi reazioni avverse sistemiche con prodotti oftalmici contenenti fenilefrina e tropicamide in particolare nella popolazione pediatrica, come squilibrio cardiovascolare con ipertensione severa, alterazioni della frequenza cardiaca ed edema polmonare. Rispettoagli adulti, i bambini di eta' inferiore ai 12 anni sembrano piu' sen sibili. L'uso nei bambini di eta' compresa tra i 12 e i 18 anni non e'raccomandato in quanto manca un'adeguata esperienza clinica.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Mydriasert.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti transitori sono stati segnalati nel corso di studi clinici: patologie dell'occhio. Comune (> 1/100): bruciore, visione offuscata, fastidio visivo. Non comune (> 1/1000, < 1/100): lacrimazione, irritazione, midriasi invalidante dovuta ad una prolungata dilatazione della pupilla, fotofobia, cheratite puntata superficiale. Raro (< 1/1000): blefarite, congiuntivite, rischio di glaucoma ad angolo chiuso, ipertensione intraoculare. Sono stati osservati casi molto rari di ulcera e di edema corneali dovuti alla dimenticanza dell'inserto. Sebbene vengano somministrati per via topica, gli agenti midriatici contenuti in questo inserto possono causare i seguenti effetti sistemici che devono essere presi in considerazione: aumento della pressione sanguigna, tachicardia; molto raramente, accidenti maggiori come l'aritmia cardiaca; tremore, pallore, cefalea, bocca secca. Popolazione pediatrica. Patologie dell'occhio: pallore periorbitale in pazienti pretermine: frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare: frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fenilefrinae tropicamide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono in sufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Sebbene ci si attenda un assorbimento sistemico trascurabile, non puo' essere esclusa una bassa esposizione sistemica. Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia necessario. Allattamento: non ci sono dati disponibili circa il passaggio della fenilefrina o della tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina e' scarsamente assorbita per via orale,il che implica un potenziale assorbimento trascurabile del neonato. D 'altro canto, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici e, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, latropicamide non e' raccomandata durante l'allattamento. Di conseguenz a, Mydriasert non deve essere usato durante l'allattamento.