MYFREESIA*21CPR 100MCG+20MCG

MYFREESIA 20 MICROGRAMMI/100 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 microgrammi di etinilestradiolo e 100 microgrammi di levonorgestrel.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (3 cps), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio presenti nella donna, particolarmente per il tromboembolismo venoso (TEV), e confrontare il rischio di TEV con il farmaco rispetto ad altri contraccettivi ormonalicombinati (COC).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzatise ha i seguenti disturbi. Se una delle seguenti condizioni dovesse i nsorgere per la prima volta durante l'uso di un COC, deve essere interrotta immediatamente la sua assunzione. Presenza o rischio di tromboembolismo venoso (TEV); tromboembolismo venoso - TEV in atto (terapia anticoagulante) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare). Predisposizione ereditaria nota o acquisita per tromboembolismo venoso, come la resistenza della proteina C attivata (APC, tra cui il fattore V di Leiden), deficit di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico importantecon immobilizzazione prolungata. Alto rischio di tromboembolismo veno so dovuto alla presenza di multipli fattori di rischio. Presenza di fattore di rischio per la trombosi arteriosa. Tromboembolismo arterioso - tromboembolismo arterioso in atto, pregresso di tromboembolismo arterioso (ad es. infarto miocardico) o sintomi prodromici (ad es. angina pectoris). Accidente cerebrovascolare - ictus in atto, pregresso di ictus o sintomi prodromici (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA). Predisposizione al tromboembolismo arterioso ereditaria nota o acquisita, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoaugulanti). Pregresso di emicrania con sintomi neurologici focali. Alto rischio di tromboembolismo arterioso dovuto a fattori multipli o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Patologia epatica grave, in atto o pregressa, finoa quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla n orma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Tumori maligni la cui crescita e' influenzata dagli steroidi sessuali (per esempio degli organi genitali o della mammella), accertati o sospetti. Emorragia vaginale di natura non accertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato l'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere il medicinale. Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione blister, ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido. La dose e' di una compressa al giorno, per 21 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un'interruzione di 7 giorni durante la quale, di solito, si verifica un'emorragia da sospensione. Questo inizia abitualmente dopo 2 o 3 giorni da quando e' stata assunta l'ultima compressa e puo' non terminare prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare l'assunzione del farmaco. Se non si sono usati contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese). L'assunzione della compressadeve avvenire il 1. giorno del normale ciclo mestruale (ossia il prim o giorno che ha emorragia mestruale). E' inoltre possibile iniziare tra il secondo e il quinto giorno del periodo mestruale, ma in questo caso la donna deve essere avvisata di utilizzare un contraccettivo non-ormonale addizionale per i primi 7 giorni. In caso di passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). L'assunzione del medicinale deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (l'ultima compressa contenente il principio attivo), ma comunque entro e non oltre il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzionedelle compresse o della compressa di placebo del precedente contracce ttivo orale combinato. In caso siano stati usati l'anello vaginale o il cerotto transdermico, l'assunzione del farmaco deve avvenire di preferenza il giorno della rimozione, al piu' tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. In caso di passaggio da un contraccettivo solo progestinico (pillole di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progesterone (IUS). Il passaggio dalle pillole di solo progestinico puo' avvenire in qualunque giorno (nel caso di un impianto o IUS, il passaggio deve essereeffettuato nel giorno della sua rimozione; nel caso di un'iniezione, il passaggio deve essere effettuato alla data in cui si sarebbe praticata la successiva iniezione) ma in tutti questi caso si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo aborto nel primo trimestre L'assunzione delle compresse puo' iniziare immediatamente. In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari. Dopo il parto, oppure dopo aborto nel secondo trimestre Si consiglia di iniziare l'assunzione delle compresse fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia piu' tardi, si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni. Tuttavia, in caso di precedenti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato; alternativamente, si dovra' aspettare fino al primo ciclo mestruale. In caso dimancata assunzione della compressa entro 12 ore , non si ha nessuna r iduzione nella protezione contraccettiva. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e continuare ad assumere le successive compresse alla solita ora. Se il ritardo dell'assunzione della compressasupera 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare compro messa. Per assumere le compresse dimenticate, basarsi su queste due semplici regole: non ritardare mai di oltre 7 giorni l'assunzione delle compresse. Per avere adeguata soppressione dell'asse ipotalamo- ipofisario-ovarico e' necessario assumere ininterrottamente le compresse per7 giorni. In base a quanto sopra, e' possibile avanzare la seguente r accomandazione pratica. Settimana 1. L'utilizzatore deve assumere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere 2compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno. Inoltre, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo a barriera, come unpreservativo, per i 7 giorni successivi. In caso di rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilita ' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate, etanto piu' questo si verifica in prossimita' del periodo di non assun zione delle compresse, maggiore sara' il rischio di gravidanza. Settimana 2. L'utilizzatore deve assumere la compressa dimenticata appena sene ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse cont emporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno. Se l'assunzione nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa e' avvenuta correttamente, non sara' necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. In caso di mancata assunzione di piu' di una compressa, si deve consigliare alla donna di usare precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi. Settimana 3. Il rischio di ridotta affidabilita' e' imminente per via dell'approssimarsi dell'intervallo dei 7 giorni di non assunzione delle compresse. Tuttavia, e' possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva modificando l'assunzione delle compresse. Se ci si attiene a una delle due alternative seguenti non sara' necessario prendere ulteriori precauzioni contraccettive, sempre che si siano assunte correttamente tutte le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata. In caso contrario, lei deve seguire la prima delle due alternative e usare precauzioni extra per i 7 giorni successivi.L'utilizzatore deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa assumere 2 compresse contempora neamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'oraconsueta ogni giorno. La successiva confezione blister di compresse d eve essere iniziata non appena sia finito l'attuale blister, ossia senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. E' improbabile che l'utilizzatore presenti una emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione di compresse, tuttavia lei potrebbe notare spotting o metrorragia durante l'assunzione delle compresse. La donna puo'anche essere consigliata di interrompere l'assunzione di compresse de ll'attuale confezione blister. Lei poi deve osservare un intervallo di7 giorni senza assumere compresse, compresi i giorni in cui non sono state assunte, e poi proseguire con la successiva confezione blister.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze. In presenza di una delle condizioni ofattori di rischio sotto riportati, l'appropriatezza del medicinale deve essere valutata con la donna. In caso di peggioramento o insorgenza di una delle seguenti condizioni o fattori di rischio, la donna deve essere allertata di contattare il medico per decidere se l'uso del farmaco debba essere sospeso. Rischio di tromboembolismo venoso (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) accresce il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non usarlo. Prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati con il rischio piu' basso di TEV. Il rischio di TEV e' il piu' alto nel primo anno di utilizzo. Ci sono anche evidenze che il rischio e' incrementato quandola terapia con un COC viene ricominciata dopo una pausa di 4 settiman e o piu'. Nelle donne che non usano un COC e non sono incinta, circa 2su 10.000 svilupperanno un TEV in un anno. Tuttavia, il rischio indiv iduale puo' essere molto piu' elevato, in base ai fattori di rischio latenti. In circa 6 donne su 10.000 che utilizzano un COC contenente Levonorgestrel e non sono incinta, si manifesta una TEV nel corso di un anno. Il numero di TEV all'anno e' minore rispetto a quelle attese durante la gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatalenell'1-2% dei casi. In casi estremamente rari sono stati segnalate tr ombosi a carico di altri vasi sanguigni nelle utilizzatrici di COC, es. nelle vene ed arterie epatiche, mesenteriche, renali, retiniche Fattori di rischio per la TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose fra le utilizzatrici di COC puo' aumentare sensibilmente in una donna con fattori di rischio aggiuntivi, particolarmente se ci sono fattori di rischio multipli. Il medicinale e' controindicato in donne con fattori di rischio multipli che portano ad un alto rischio di trombosi venosa. Se una donna rientra in piu' di un fattore di rischio, e' possibile che il rischio totale sia maggiore della semplice somma dei fattori singoli - in questo caso il suo rischio di TEV deve essere preso in considerazione. Se il bilancio tra rischio e beneficio e' considerato negativo, un COC non deve essere prescritto. Fattori di rischio per la TEV. Obesit? (indice di massa corporea oltre 30 kg/m^2): il rischio aumenta sensibilmente all'aumentare dell'indice di massa corporea.? particolarmente importante se sono presenti altri fattori di rischi o. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, qualsiasi intervento chirurgico a gambe o bacino, neurochirurgia, o traumi maggiori: in questi casi ? consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi programmati con almeno 4 settimane di anticipo) e non riprenderla per almeno due settimane successive alla completa riabilitazione. Per evitare gravidanze inattese deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo. Deve essere preso in considerazioneun trattamento antitrombotico se il medicinale non ? stato interrotto per tempo. Anamnesi familiare positiva (tromboembolismo venoso in un fratello o parente specialmente in et? relativamente giovane, ad es. Prima dei 50 anni): se c'? il sospetto di una predisposizione ereditaria, la donna dovrebbe essere indirizzata ad uno specialista per un consiglio prima di decidere l'uso di un coc. Altre condizioni cliniche associate con tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di crohn o colite ulcerativa) e malattia a cellule falciformi. Et? avanzata:in particolare sopra i 35 anni. Non vi e' consenso sul possibile ruol o di vene varicose e tromboflebiti superficiali nell'esordio o nell'evoluzione della trombosi venosa. Deve essere considerato il maggiore rischio di tromboembolia durante la gravidanza, e particolarmente nelle 6 settimane del periodo puerperale. Sintomi della TEV (trombosi venosaprofonda e embolia polmonare). In caso di sintomi, le donne devono es sere allertate di cercare urgentemente aiuto medico e informare il professionista sanitario del fatto che sta assumendo un COC. I sintomi della trombosi venosa profonda possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o piede o lungo una vena della gamba; dolore o indolenzimento della gamba, percepibile solo quando si e' in piedi o si cammina;aumento di calore nella gamba in questione, scolorimento o rossore de lla pelle della gamba. I sintomi dell'embolia polmonare possono includere: improvvisa e ingiustificata mancanza di respiro o respiro accelerato; improvvisa tosse, che puo' essere associata ad emottisi; dolore toracico acuto; grave stordimento o vertigini; battito cardiaco rapido o irregolare. Alcuni di questi sintomi (ad es. mancanza di respiro", "tosse") non sono specifici e possono essere male interpretati come eventi piu' comuni e meno gravi (ad es. infezioni del tratto respiratorio). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore e colorazione bluastra di un'estremita'. Se l'occlusione avviene nell'occhio, i sintomi possono passare da una sfocatura indolore della visione alla perdita di visione. A volte la perdita dellavisione puo' verificarsi immediatamente. Rischio di tromboembolismo a rterioso (TEA). Studi epidemiologici hanno associato l'uso di COC con un aumento del rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico) o accidente cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio,ictus). I casi di tromboembolismo arterioso possono essere fatali. Fa ttori di rischio per TEA. Il rischio di complicazioni tromboembolitiche arteriose o di accidenti cerebrovascolari nelle utilizzatrici di COCaumenta nelle donne che presentano fattori di rischio. Il medicinale e' controindicato se una donna ha un fattore di rischio grave o piu' fattori per TAP che la pongono ad alto rischio per trombosi arteriosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei fattori individuali- in questo caso il rischio totale dovrebbe essere preso in considera zione. Se il bilancio tra i benefici e i rischi e' considerato negativo, non dovrebbe essere prescritto un COC. Fattori di rischio per TEA. Et? avanzata: specialmente oltre i 35 anni. Fumo: le donne devono essere allertate di non fumare se intendono usare un coc. Le donne oltre i35 anni che continuano a fumare devono essere fermamente avvisate di utilizzare un altro metodo di contraccezione. Ipertensione. Obesit? (indice di massa corporea oltre 30 kg/m^2): il rischio aumenta sensibilmente all'aumentare dell'indice di massa corporea. ? particolarmente importante se sono presenti altri fattori di rischio.

INTERAZIONI

Nota: prendere visione delle informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni. Effetto di altri medicinali sul medicinale. Le interazioni si possono verificare con i farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a metroraggia e/o fallimento della contraccezione. Gestione L'induzione enzimatica puo' essere osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione massima di enzimi si osserva generalmente nell'arco di qualche settimana. Dopo l'interruzione della terapia l'induzioneenzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Terapia a bre ve termine. Le donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici, devono ricorrere ad un metodo contraccettivo a barriera o ad altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo barriera deve essere usato durante tutto il periodo della somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la terapia concomitante procede oltre la fine delle compresse contenute nell'astuccio di contraccettivo orale combinato, il successivo astuccio di contraccettivo orale combinato deve essere cominciato subito dopo senza rispettare il solito intervallo senza compresse.Terapia a lungo termine. Nelle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si racco manda l'uso di altri metodi contraccettivi affidabili, non ormonali. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati per induzione enzimatica), ad es .: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone,rifampicina, e i farmaci contro l'HIV ritonavir, nevirapina e efavire nz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, diverse combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le combinazioni con inibitori HCV possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeno o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti piu' avere rilevanza clinica in alcuni casi. Di conseguenza, la informazioni prescrittive di medicinali HIV/HCV concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni e tutte le raccomandazioni correlate. In caso di dubbi, un metodo contraccettivo abarriera addizionale deve essere utilizzato dalla donna in terapia co n inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidi della trascrittasi inversa. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica della potenziale interazione con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di forti inibitori CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeno o progestinico di entrambi. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/giorno hanno dimostrato di incrementare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 - 1,6 volte, rispettivamente quando assunti in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effettodi questo farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali combina ti potrebbero influenzare il metabolismo di certi altri principi attivi. Di conseguenza le concentrazioni tissutali e plasmatiche potrebberoaumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigi na). Etinilestradiolo in vitro e' un inibitore reversibile di CYP 2C19, CYP 1A1 e 1A2 cosi' come un inibitore meccanico di CYP3A4 / 5, CYP 2C8 e CYP 2J2. Negli studi clinici, l'uso di un contraccettivo ormonalecontenente etinilestradiolo non ha portato ad un incremento, o solo a d un minimo incremento, nei livelli plasmatici dei substrati del CYP3A4 (ad es. midazolam) mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 sono state incrementate in modo leggero (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina). Interazioni farmacodinamiche. L'usoconcomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina puo' aumentare il rischio di aumentati livelli di ALT. Pertanto, chi utilizza il medicinale deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, la contraccezione con solo progesterone o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. Il farmaco puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime farmacologico combinato. Analisi di laboratorio. L'uso di steroidi contraccettivi potrebbe influire sui risultati di talune analisi di laboratorio, compresi i parametri biochimici di funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici diproteine (di trasporto), come la globulina legante corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli di coagulazione e fibrinolisi. Normalmente le alterazioni rientrano nei normali valori di riferimento di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Descrizione di reazioni avverse selezionate. E' stato osservato un aumento del rischio di eventi tromboembolici e trombotici arteriosi e venosi, incluso infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori,trombosi venosa ed embolia polmonare nelle donne utilizzatrici di COC . Le reazioni avverse piu' frequenti associate al medicinale sono mal di testa (inclusa emicrania), spotting e sanguinamento intermestruale.Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con l'uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo/lenovorgestrel. Le seguenti categorie sono state definite per indicare la frequenza delle reazioni avverse: Frequenza delle reazioni avverse: Molto comune: >= 1/10 Comune: >= 1/100 a < 1/10 Non comune: >= 1/1.000 a < 1/100 Raro: >= 1/10.000 a < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. I nfezioni e infestazioni. Comune: vaginiti, incluso candidiasi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: carcinoma epatocellulare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, orticaria, angioedema, gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi con sintomi respiratori e circolatori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: variazioni dell'appetito (aumento o diminuzione) intolleranza al glucosio. Disturbi psichiatrici.Comune: alterazioni dell'umore, incluso depressione