MYMARIGOLD*21CPR 75+30MCG

MYMARIGOLD COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali sistemici, associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Mymarigold 20 mcg/75 mcg: ogni compressa contiene 20 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene; Mymarigold 30 mcg/75 mcg: ogni compressa contiene 30 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene. Eccipienti con effetto noto: Mymarigold 20 mcg/75 mcg contiene 38 mg di lattosio monoidrato e 20 mg di saccarosio. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: magnesio stearato, povidone K-25, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento della compressa: povidone K-90, macrogol 6000, talco, calcio, carbonato, saccarosio, cera di lignite.

ECCIPIENTI

Contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere Mymarigold deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato a Mymarigold e quello as sociato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni seguenti. Se una di tali condizioni dovesse presentarsi per la prima volta durante l'uso di un COC, l'assunzione deve essere sospesa immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. anginapectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o co ndizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tumori maligni influenzati dagli ormoni sessuali, noti o sospetti (ad es. degli organi genitali o del seno). Malattia epatica grave, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati nella norma. Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni. Emorragia vaginale di natura non accertata. Pancreatite anche pregressa, se associata a grave dislipidoproteinemia. E' controindicato l'uso concomitante di Mymarigold con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: non iniziare o continuare il trattamento con Mymarigold se e' nota o sospetta una gravidanza. Come prendere Mymarigold: le compresse devono essere prese nell'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora. La posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascun blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essere terminata prima dell'inizio del blister successivo. Come iniziare a prendere Mymarigold: se non vi e' stato alcun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giornodella mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e qui nto giorno del ciclo ma, in questo caso, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse durante il primo ciclo. Sostituzione di un altro contraccettivo orale di tipo combinato: la donna deve iniziare a prendere Mymarigold il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo ma non piu' tardi del giorno dopo il consueto intervallo libero dapillola o del giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedent e contraccettivo. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino di rilascio del progestinico) La donna puo' cambiarein qualsiasi momento se proviene da una pillola a base di solo proges tinico e deve cominciare l'assunzione il giorno successivo. Nel caso di un impianto o di un sistema intrauterino di rilascio, l'assunzione di Mymarigold deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso. Nel caso di un iniettabile, Mymarigold deve iniziare nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Per le donneche allattano al seno si veda il paragrafo 4.6. La donna deve essere consigliata di iniziare a prendere le compresse al ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto nelle donne che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre, tenendo conto del rischio aumentato di tromboembolia nel periodo immediatamente successivo al parto (vedere il paragrafo 4.4). Se inizia piu' tardi deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo ha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza osi deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Assunzione ir regolare: l'assunzione ritardata per meno di 12 ore non diminuisce la protezione contraccettiva. La donna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e continuare a prendere le compresse rimanenti come al solito. Dimenticare la compressa per oltre 12 ore puo' diminuire laprotezione contraccettiva. Le due regole seguenti possono essere di a iuto per gestire le compresse dimenticate. 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere sospesa per piu' di 7 giorni. 2. Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per raggiungere una sufficiente soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza nella pratica giornaliera possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana L'ultima compressa dimenticata deve essere presanon appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'ass unzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devonoessere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 gio rni deve essere impiegato un metodo di barriera, cioe' un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali,si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaur ata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve usare un metodo di barriera, cioe' un profilattico per i 7 giorni successivi. Terza settimana: il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore, a causa dell'imminenza dell'intervallo libero da pillola. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni edi usare anche un metodo di barriera, cioe' un profilattico, nei succ essivi 7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Il blister successivo deve essere iniziato subito dopo aver terminato il precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra i due blister. In questo caso e' improbabile che si verifichi la mestruazione prima della fine del secondo blister; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possonopresentarsi spotting o emorragia da sospensione. 2. Si puo' anche rac comandare di sospendere l'assunzione delle compresse del blister in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che durifino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con un nuovo blister. Qualora siano state dimenticate delle compresse e, di conseguenza, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualita' di una gravidanza in atto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze. Generali: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Mymarigold deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Mymarigold debba essere interrotto. L'uso di preservativi e' necessario per protegger le donne dalle malattie trasmesse per via sessuale. 1. Disturbi della circolazione Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso . I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Mymarigold puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEVassociato a Mymarigold, il modo in cui i suoi attuali fattori di risc hio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima? che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. ? Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo dicirca 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso I n entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio venee arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di risc hio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sonopiu' di uno (vedere la tabella). Mymarigold e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischiodi trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapportorischi- benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo didurata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specia lmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e'consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anell o (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se mymarigold non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa)e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e del la tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, inparticolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere pre so in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba