MYTULIP*21CPR 0,03MG+2MG

MYTULIP COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici e estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film, contiene 65.37 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di semi di cotone (idrogenato), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Contraccettivo ormonale: la decisione di prescrivere Mytulip deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Mytulip e quello associat o ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevatodi tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di risch io (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso opregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es . angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; Ipersensibilita' alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Diabete mellito non controllato; ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione sanguigna (valori costantemente superiori di 140/90 mm Hg); epatite, ittero, alterata funzionalita' epatica, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati normali; prurito generalizzato, colestasi, in particolare durante una precedente gravidanza o terapia a base di estrogeni; sindrome di Dubin-Johnson,sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare. Anamnesi di tumore ep atico, in atto o pregresso; grave dolore epigastrico, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intra-addominale (vedere paragrafo 4.8); insorgenza o recidiva di Porfiria (in tutte e tre le forme, in particolare la Porfiria acquisita); presenza o anamnesi di tumori maligni ormone-sensibili, in atto o pregressi, ad es. del seno o dell'utero. Gravi alterazioni del metabolismo lipidico. Pancreatite anche pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia. Comparsa di emicrania o diattacchi piu' frequenti di cefalea di inusuale intensita'. Disturbi s ensoriali acuti, ad esempio disturbi della vista o dell'udito; disturbi motori (in particolare paresi); aumento degli attacchi epilettici; grave depressione; otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze; amenorrea da causa non accertata; iperplasia endometriale - Sanguinamento genitale da causa non accertata Un fattore di rischio grave o molteplici fattori di rischio per la trombosi venosa o arteriosa possono costituire una controindicazione (vedere paragrafo 4.4). Mytulip e' controindicato per l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Dosaggio delle compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente la sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di sette giorni nel quale le compresse rivestite con film non devono essere assunte; si deve verificare una emorragia simile a mestruazione da due a quattro giorni dopo la somministrazione dell'ultimacompressa rivestita con film. Dopo un intervallo di sette giorni senz a l'assunzione del medicinale, la somministrazione deve riprendere conla confezione successiva di Mytulip, sia che l'emorragia sia terminat a o continui ancora. Le compresse rivestite con film devono essere estratte dal blister nella posizione contrassegnata con il giorno della settimana corrispondente e deglutite intere, se necessario con una piccola quantita' di liquido. Le compresse rivestite con film devono essere assunte giornalmente seguendo la direzione della freccia. Inizio della somministrazione delle compresse rivestite con film. Senza precedente assunzione di un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale): la prima compressa rivestita con film deve essere assunta il primo giorno della mestruazione, cioe' il primo giorno di emorragia della successiva mestruazione. Se la prima compressa rivestita con film viene presa il primo giorno di mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia il primo giorno della somministrazione e prosegue anche durante i sette giorni di sospensione del medicinale. La primacompressa rivestita con film puo' anche essere assunta tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, indipendentemente dalla cessa zione o meno dell'emorragia. In questo caso devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche nei primi sette giorni di somministrazione. Se le mestruazioni sono iniziate da piu' di cinque giorni, la donna deve essere informata di attendere la mestruazione successivaprima di iniziare a prendere Mytulip. Passaggio da un altro contracce ttivo ormonale a Mytulip Passaggio da un altro contraccettivo ormonalecombinato La donna deve iniziare a prendere Mytulip il giorno success ivo all'usuale intervallo in cui non si assume alcuna pillola oppure si assume placebo previsto dal precedente contraccettivo ormonale combinato. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (POP"): la prima compressa rivestita con film deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere usate altre misure contraccettive meccaniche. Passaggio daun contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto: la somministraz ione di Mytulip compresse rivestite con film puo' essere iniziata il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno in cui era prevista l'iniezione. Per i primi sette giorni devono essere usate altre misure contraccettive meccaniche. Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre Dopo un raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di Mytulip puo' essere iniziata immediatamente. In questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto odopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre Dopo il parto, le do nne che non allattano possono iniziare la somministrazione dopo 21-28 giorni dal parto