MYVIOLET*21CPR 3+0,03MG

MYVIOLET 0,03MG/3MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradioloe 3 mg di drospirenone.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone Tipo A, crospovidone Tipo B, povidone (E1201), polisorbato 80 (E433), magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: polivinil alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello asso ciato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza o rischio di tromboembolia venosa(TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoa gulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto allapresenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembo lia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosain corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodrom iche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di pi u' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica. Insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato. E' controindicato l'uso concomitante del medicinale con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir.

POSOLOGIA

Posologia. Come assumere il medicinale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione. La posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni senza compresse, durante il quale si verifica generalmente un'emorragia da interruzione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancoraterminato prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziar e il trattamento con il farmaco. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). L'assunzione del medicinale deve iniziare preferibilmenteil giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenen te i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, oal piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo or ale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmenteil giorno della rimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere eff ettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare al medicinale in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto odi uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile , il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. L'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questocaso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiunti va. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. L'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita diadottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i pri mi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo oralecombinato. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono le due seguenti regole fondamentali. 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli. Settimana 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appenala donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due co mpresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giornie' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Settimana 2. Lacompressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne r icordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntiveper 7 giorni. Settimana 3. Considerata l'imminenza dell'intervallo li bero da pillola di 7 giorni, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezionecontraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pert anto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anchese cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Qu indi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichi emorragia da interruzione fino al termine della seconda confezione; tuttavia, durantel'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o metrorra gia da interruzione. 2. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deveosservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, c ompresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e nel primo regolare intervallo libero dapillola non si presenta emorragia da interruzione, deve essere consid erata l'eventualita' di una gravidanza in atto.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' del farmaco deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Myviolet debba essere interrotto. In caso di TEV o di TEA, l'usodi contraccettivi ormonali combinati deve essere sospeso. Se si inizi a una terapia anticoagulante, si deve iniziare una contraccezione alternativa adeguata a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Patologie circolatorie. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimatoo noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il risc hio associato agli altri prodotti come il medicinale puo' essere anchedoppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discu sso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato al farmaco, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischioinfluenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una T EV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone,tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entr ambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previstoin gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nel l'1-2% dei casi. Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente, in donne che usavano i COC, sono stati segnalati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio, vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Ilrischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano C OC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Il medicinale e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi- benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Obesit? (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni ? consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilit?. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se il medicinale non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in et? relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista perun parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre cond izioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche(malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Et? avanza ta: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questisintomi (come mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e poss ono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhioi sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi im mediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

INTERAZIONI

Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto di medicinali assunti in concomita nte allo scopo di identificare possibili interazioni. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina puo' aumentare il rischio di aumentati livelli di ALT. Pertanto, chi utilizza il farmaco deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, la contraccezione con solo progesterone o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. Il medicinale puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime farmacologico combinato. Effetti di altri medicinali sul farmaco. Interazioni possono verificarsi con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a metrorragia da interruzione e/o a insuccesso del metodo contraccettivo. Trattamento. L'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osservain genere dopo poche settimane. Dopo la cessazione della terapia l'in duzione enzimatica puo' protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento abreve termine. Le donne in trattamento con farmaci induttori enzimati ci devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo di somministrazione della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre la fine delle compresse del blister corrente del contraccettivo orale combinato, e il blister successivo di contraccettivo orale combinato deve essere iniziato immediatamente dopo il precedente, senza il solito periodo senza compresse. Trattamento a lungo termine. Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati a causadi induzione enzimatica), ad es.: barbitutici, bosentan, carbamazepin a, fenitoina, primidone, rifampicina e i farmaci anti-HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina,oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristic o Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando co-somministrate con un contraccettivo orale combinato, molte associazioni di inibitori della protasi HIV e inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa, incluse le associazioni con inibitori del virus dell'epatite C (HCV), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcuni casi l'effetto nettodi queste alterazioni puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto de vono essere consultate le informazioni prescrittive dei farmaci anti-HIV/HCV per identificare le potenziali interazioni e ogni raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio si deve usare un metodo contraccettivo addizionale di barriera da parte delle donne in terapia coninibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascritt asi inversa. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettiviorali combinati (inibitori enzimatici) La rilevanza clinica delle pot enziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La concomitante somministrazione di forti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinicoo di entrambi. In uno studio a dosi multiple con un'associazione di d rospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni, ha aumentato la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. Dosi di etoricoxib da 60 a 120mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di e tinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto contemporaneamente con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti del medicinale su altri medicinaliI contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni p rincipi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano l'omeprazolo, la simvastatina e il midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismomediato dal citocromo P450, di altri principi attivi e' improbabile. I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati CYP1A2 portando a un debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazione. Nei pazienti senza insufficienza renale,l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha m ostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo del farmaco con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primociclo di trattamento. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azio ne contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso dell'impiego del medicinale sono state segnalate le seguentireazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibi lit?, asma. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso