NADOLOLO CHEPLA*30CPR 80MG

NADOLOLO CHEPLAPHARM 80 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti non selettivi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 80 mg di nadololo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

ECCIPIENTI

Ipertensione: in monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi, nel trattamento a lungo termine dell'ipertensione essenziale. Il nadololo risulta meno efficace nel trattamento di crisi acute diipertensione. Angina pectoris: trattamento a lungo termine di pazient i affetti da angina pectoris che non hanno risposto adeguatamente ad un approccio convenzionale (ad esempio, controllo del peso corporeo, riposo, eliminazione del fumo, impiego di nitroglicerina per via sublinguale e allontanamento dei fattori scatenanti). Aritmie: tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, extrasistoli ventricolari e sopraventricolari, manifestazioni cardiovascolari degli ipertiroidei, segni funzionali di cardiomiopatia ostruttiva.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; asma bronchiale; broncospasmo; rinite allergica nel corso della stagione dei pollini; bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare maggiore di quello di primo grado; shock cardiogeno; insufficienza ventricolare destra secondaria ad ipertesione polmonare; insufficienza cardiaca manifesta (vedere paragrafo 4.4); pazientitrattati con farmaci psicotropi incrementanti le catecolamine (compre si gli IMAO) e durante le due settimane susseguenti alla sospensione di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. La somministrazionedi nadololo e' indipendente dall'assunzione di cibo. Ipertensione: la dose iniziale, di norma, e' di 40 mg una volta al giorno, sia in mono terapia che in associazione con una terapia diuretica. Il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato con incrementi di 40-80 mg fino al raggiungimento di una pressione arteriosa ottimale. In alcuni casi possono essere necessari dosi fino a 240-320 mg in un'unica dose giornaliera. Angina pectoris: la dose iniziale, di norma, e' di 40 mg una volta al giorno. Il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato con incrementi di 40-80 mg ad intervalli di 3-7 giorni, fino al raggiungimento di una risposta clinica ottimale o al manifestarsi di una marcata bradicardia. In alcuni casi possono essere necessari dosi fino a 160-240 mg inun'unica dose giornaliera. L'utilita' terapeutica e la tollerabilita' di dosi superiori a 240 mg/die nel trattamento dell'angina pectoris n on sono state determinate. Se il trattamento deve essere sospeso, il dosaggio va ridotto gradualmente nell'arco di almeno due settimane (vedere paragrafo 4.4). Aritmie: iniziando con 40 mg somministrati in doseunica giornaliera, il dosaggio potra' essere aumentato, se necessario , fino a 160 mg. Se interviene bradicardia si dovra' ridurre il dosaggio a 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera. Pazienti con ridotta funzione renale: poiche' il nadololo e' escreto principalmente pervia renale, in caso di insufficienza renale e' necessario un adattame nto del dosaggio e dell'intervallo tra le dosi. Si consigliano i seguenti intervalli. Creatinina clearance: <10 ml/min/1,73 m^2; intervallo di somministrazione: 40-60 ore. Creatinina clearance: 10-30 ml/min/1,73 m^2; intervallo di somministrazione: 24-48 ore. Creatinina clearance: 31-50 ml/min/1,73 m^2; intervallo di somministrazione: 24-36 ore. Creatinina clearance: >50 ml/min/1,73 m^2; intervallo di somministrazione: 24 ore. Pazienti anziani un adattamento del dosaggio puo' essere necessario nei soggetti anziani nei quali si riscontri una diminuita funzione renale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Come con qualsiasi farmaco somministrato per lunghi periodi di tempo, e' necessario controllare l'andamento dei parametri di laboratorio (crasi ematica, funzionalita' epatica, renale, respiratoria) ad intervalli regolari. Il farmaco va somministrato con particolare cautela a pazienti con alterata funzionalita' epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.2), evitandone l'impiego nelle forme gravi. Esacerbazione di malattia ischemica coronarica a seguito di brusca sospensione: la riduzione progressiva del dosaggio non e' strettamente necessaria nei pazientiipertesi senza manifestazioni di insufficienza coronarica. Tuttavia, puo' essere prudente non sospendere bruscamente il trattamento con nadololo, anche nei pazienti in terapia per la sola ipertensione, poiche'la malattia coronarica e' comune e spesso silente. Nel caso, invece, di pazienti affetti da angina pectoris o con manifestazioni di altro genere di insufficienza arteriosa coronarica, l'interruzione brusca della terapia con farmaci beta-bloccanti puo' portare ad un peggioramentodell'angina e a facilitare l'insorgenza di un infarto miocardico. Qua ndo in tali pazienti si prospetta l'interruzione di un trattamento a lungo termine con nadololo, il dosaggio va ridotto con gradualita' nell'arco di almeno due settimane e il paziente attentamente controllato. Se l'angina peggiora notevolmente o compare una insufficienza coronarica acuta, la somministrazione di nadololo deve essere subito ripresa, per lo meno temporaneamente e deve essere instaurata una appropriata terapia per l'angina instabile. Inoltre, il paziente anginoso va informato dei rischi che corre in caso di brusca interruzione o sospensione della terapia con nadololo senza aver preventivamente consultato il medico. In caso di mancata assunzione di una dose, il paziente deve essere avvertito di: a) non raddoppiare la dose successiva; b) non assumere quella non presa se la seguente e' prevista entro le successive 8 ore. Insufficienza cardiaca: con nadololo sono stati segnalati raramentecasi di insufficienza cardiaca. E' peraltro da tenere in considerazio ne che la stimolazione simpatica e' una componente di vitale importanza nel sostenere la funzione circolatoria in corso di insufficienza cardiaca congestizia e che l'inibizione di questa stimolazione attuata daun beta-blocco comporta il rischio di precipitare l'insufficienza car diaca. Pertanto al primo segno o sintomo di incombente insufficienza cardiaca, il paziente deve essere adeguatamente digitalizzato e la risposta al farmaco accuratamente controllata. Se lo stato di insufficienza cardiaca persiste, la terapia con nadololo va interrotta, tenendo conto della precedente avvertenza. Si raccomanda l'impiego di nadololo in pazienti con insufficienza cardiaca solo in caso di buon compenso clinico, gia' in terapia con diuretici o digitale. Si inviti il pazientea consultare il medico ai primi sintomi o segni di insufficienza card iaca. Nadololo non inibisce l'azione inotropa della digitale sul muscolo cardiaco. Chirurgia maggiore: i farmaci beta-bloccanti possono alterare la risposta cardiaca riflessa a stimoli e possono aumentare i rischi connessi all'anestesia generale e alle procedure chirurgiche generando un'ipotensione prolungata o una bassa gittata cardiaca. La terapia con nadololo deve essere discussa con l'anestesista prima dell'anestesia generale. Se si ritiene indesiderabile l'inibizione del tono simpatico, il nadololo puo' essere sospeso (vedere le avvertenze sopra riportate per i pazienti con arteriopatia coronarica). In caso di emergenza, l'anestesista dovrebbe essere messo al corrente che il paziente e'in terapia con beta-bloccanti. Ove il beta-blocco sia considerato des iderabile o la sospensione del farmaco sia inattuabile, l'anestetico prescelto dovra' essere quanto meno possibile dotato di attivita' inotropa negativa e il paziente completamente atropinizzato. Broncopneumopatia cronico-ostruttiva (ad es. bronchite cronica, enfisema): il nadololo va somministrato con cautela dato che esso puo' inibire la broncodilatazione determinata dalla stimolazione sui recettori beta 2 da partedi catecolamine endogene ed esogene. Diabete ed ipoglicemia: il blocc o dei beta-recettori puo' impedire la comparsa dei segni e sintomi premonitori (alterazione della frequenza cardiaca e dei valori pressori) che accompagnano l'ipoglicemia acuta. Cio' e' particolarmente importante nelle forme instabili di diabete. Il paziente diabetico deve esserequindi avvisato di questo e del fatto che nadololo puo' alterare i li velli di glicemia. Il beta-blocco riduce anche la liberazione di insulina in risposta ad una iperglicemia; percio' puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. Tireotossicosi: i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi clinici di ipertiroidismo (es.: tachicardia). In tali pazienti l'interruzione improvvisa del trattamento puo' determinare una tempesta tiroidea. Trattamentodi reazioni anafilattiche: nel corso di trattamento con beta-bloccant i, il paziente con storia clinica di reazioni anafilattiche severe puo' avere una reazione allergica piu' severa nel caso di un nuovo contatto con sostanze allergizzanti. Quindi i pazienti con allergie al cibo,a medicinali o alle punture di insetto devono essere avvisati di cons ultare un medico all'insorgenza di allergie severe. Inoltre, tali pazienti possono risultare meno sensibili alle dosi usuali di epinefrina utilizzate per trattare le reazioni anafilattiche. Test da sforzo: i betabloccanti, compreso il nadololo, possono influenzare significativamente l'accuratezza di tutti i tipi di test da sforzo. Uso in pediatria : l'efficacia del nadololo e la sua sicurezza d'impiego non sono stateadeguatamente valutate in soggetti in eta' pediatrica. Uso concomitan te di farmaci antiadrenergici: i pazienti trattati con farmaci depletori di catecolamine, come ad es. la reserpina, devono essere scrupolosamente controllati se sottoposti a terapia con nadololo. L'attivita' beta-bloccante aggiuntiva di nadololo puo' infatti determinare un'eccessiva riduzione dell'attivita' del sistema nervoso autonomo a riposo. Occasionalmente, il beta-blocco con farmaci quali nadololo puo' causare un'ipotensione e/o una marcata bradicardia con conseguenti vertigini, attacchi sincopali o ipotensione ortostatica. In tale evenienza, come pure nel caso in cui compaiano granulocitopenia, porpora trombocitopenica, rash, e' necessario interrompere la terapia e istituire un trattamento idoneo.

INTERAZIONI

I seguenti farmaci possono interagire con i beta-bloccanti quando somministrati contemporaneamente. Anestetici: i beta-bloccanti possono aumentare l'ipotensione indotta dagli anestetici generali, pertanto la terapia con nadololo va segnalata prima dell'anestesia generale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali ed insulina): i beta-bloccanti possono alterare la risposta dei farmaci antidiabetici inducendo sia iperglicemia che ipoglicemia. E' richiesto un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.4). Agenti antimuscarinici:possono contrastare la bradicardia indotta dai beta-bloccanti. Calcio antagonisti: generalmente potenziano l'azione antipertensiva dei beta-bloccanti. Nel caso di associazione dei due trattamenti il paziente andra' attentamente sorvegliato per la potenziale insorgenza di eventi cardiovascolari indesiderati. Diltiazem: un aumento del rischio di depressione e' stato segnalato quando i beta-bloccanti sono somministrati in concomitanza con diltiazem (vedere paragrafo 4.8). Farmaci antiadrenergici (es. reserpina): possono avere effetti additivi con i beta-bloccanti. I pazienti in trattamento con entrambi i farmaci possono mostrare segni e sintomi di ipotensione e/o bradicardia (es.: vertigini, sincope, ipotensione posturale) (vedere paragrafo 4.4). Altri farmaci antiaritmici: sono possibili sia effetti additivi che antagonistici. Fingolimod: l'uso concomitante di fingolimod con i beta-bloccanti puo' potenziarne gli effetti bradicardici e non e' raccomandato. Ove si ritenga necessaria tale co-somministrazione, si raccomanda un opportuno monitoraggio all'inizio del trattamento, e almeno fino al mattino successivo. Altri farmaci antipertensivi/diuretici: prestare attenzione ai potenziali effetti additivi. Lidocaina e.v.: nel caso di somministrazione contemporanea di beta-bloccanti si puo' verificare una riduzione della clearance della lidocaina. Inibitori delle MAO: sono stati osservati casi sporadici di bradicardia in corso di somministrazione concomitante di beta-bloccanti e IMAO (vedere paragrafo 4.3). FANS: l'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto dai FANS e dalla somministrazione di indometacina. Fenotiazine e altri antipsicotici: sono stati osservati effetti additivi sull'attivita' antipertensiva deibeta-bloccanti quando somministrati contemporaneamente a fenotiazine o aloperidolo. Vasocostrittori: talvolta e' possibile riscontrare un effetto additivo, ad es. in associazione con gli alcaloidi della segalecornuta. L'arresto sinusale si puo' presentare quando i beta-bloccant i, incluso NADOLOLO Cheplapharm, sono utilizzati in concomitanza con altri farmaci noti per indurre arresto sinusale (vedere paragrafo 4.8).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di nadololo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000,< 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000). I dati riportati di seguito der ivano da studi clinici condotti su 1440 pazienti in trattamento con nadololo. Patologie cardiovascolari. Comune: bradicardia al di sotto di 60 bpm; bradicardia marcata (< 40 bpm) e/o sintomatica; insufficienza vascolare periferica (spesso tipo Raynaud). Insufficienza cardiaca, ipotensione e disturbi della conduzione cardiaca. Raro: blocco AV di I eIII grado (in accordo con il meccanismo di rallentamento della conduz ione atrio-ventricolare dei beta-bloccanti - vedere paragrafi 4.3 e 4.4); non nota: arresto sinusale in pazienti predisposti (es. pazienti anziani o pazienti con bradicardia pre-esistente, disfunzione del nodo sinusale o blocco atrio-ventricolare). Patologie del sistema nervoso. Comune: astenia, vertigini; non comune: parestesie, sedazione ed alterazioni del comportamento, cefalea, eloquio confuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, tosse, occlusione nasale. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, stipsi, indigestione, anoressia, gonfiore addominale, flatulenza, secchezza delle fauci. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: rash cutaneo, prurito Patologie dell'occhio. Non comune: secchezza degli occhi, visione offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza della cute, sudorazione, tumefazione facciale; raro: alopecia reversibile. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: riduzione della libido, impotenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:incremento ponderale. Gli effetti indesiderati sottoelencati sono sta ti osservati durante il trattamento con nadololo o con altri beta-bloccanti, senza che fosse stabilito un rapporto di causalita'. Patologie del sistema nervoso: depressione reversibile con evoluzione verso la catatonia, disturbi del visus, allucinazioni, sindrome acuta reversibile caratterizzata da disorientamento spazio-temporale, amnesia a breve termine, labilita' emotiva, lieve ottundimento del sensorio, riduzionedella performance ai test neuropsicologici. Disturbi del sonno. Patol ogie gastrointestinali: trombosi dell'arteria mesenterica, colite ischemica, incremento degli enzimi epatici. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario Faringodinia e febbre, laringospasmo, disturbi respiratori. Rash pemfigoide. Patologie cardiovascolari: crisi ipertensiva in soggetti con feocromocitoma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: malattia di Peyronie Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati per indicare il trattamento con beta-bloccanti in gravidanza. Pertanto il nadololo va utilizzato in gravidanza solo nel caso in cui ibenefici attesi superino i rischi potenziali per il feto e sotto il d iretto controllo del medico. Sono stati riportati casi di ritardo della crescita del feto. I neonati di madri che assumevano beta-bloccanti hanno talvolta evidenziato bradicardia, ipoglicemia, insufficienza respiratoria e sintomi associati al momento del parto. Allattamento: il nadololo e' escreto nel latte materno, ed e' potenzialmente in grado diindurre nel neonato la comparsa di eventi indesiderati. Pertanto la d ecisione di trattare la madre, che implica la sospensione dell'allattamento, deve essere attentamente valutata alla luce dell'importanza delnadololo per la madre stessa.