NAEMIS*CPR10x1,5 14x1,5+3,75MG

NAEMIS 3,75 MG/1,5 MG + 1,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni per somministrazione sequenziale.

PRINCIPI ATTIVI

Compressa rosa: ogni compressa rosa contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato). Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (135,745 mg) e rosso cocciniglia A (E124), lacca di alluminio. Compressa bianca: ogni compressa bianca contiene 3,75 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato (130,175 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compressa rosa: povidone (K25 o K 30), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, crospovidone, rosso cocciniglia A (E124), lacca di alluminio. Compressa bianca: povidone (K25 o K30), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, crospovidone.

ECCIPIENTI

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne che non hanno il ciclo mestruale da almeno 6 mesi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Cancro del seno accertato, pregresso o sospetto. Neoplasie maligne estrogeno dipendenti accertate o sospette (ad es. cancro dell'endometrio). Emorragie genitali non diagnosticate. Iperplasia endometriale non trattata. Tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Disturbi trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4). Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad es. angina, infarto miocardico). Grave patologia epatica o epatopatie in anamnesi, fino a quando la funzionalita' epatica non sono rientrati nella norma. Ipersensibilita' nota ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1. Porfiria. Presenza o anamnesi di meningioma.

POSOLOGIA

Posologia: NAEMIS e' un'associazione ciclica di estrogeno e progestinico. Una compressa al giorno da prendere per 24 giorni consecutivi nel seguente ordine: dal giorno 1 al giorno 10, una compressa rosa (estradiolo); dal giorno 11 al giorno 24, una compressa bianca (estradiolo associato a nomegestrolo acetato). Dopo un periodo di sospensione di 4 giorni, riprendere l'assunzione del farmaco secondo lo schema precedente, anche se l'emorragia da sospensione e' ancora in atto. In donne chenon sono mai state sottoposte a terapia ormonale sostitutiva o che so no passate da un trattamento con TOS combinata continua, NAEMIS puo' essere iniziato in qualunque giorno del ciclo. Tuttavia, se la pazientesta abitualmente utilizzando una TOS sequenziale, si deve completare il trattamento in corso prima di iniziare quello con NAEMIS. Qualora la paziente dimentichi di assumere una compressa, il trattamento deve essere continuato come prescritto (non devono essere assunte due compresse per controbilanciare la singola dose dimenticata). Dimenticare di assumere una compressa puo' aumentare la probabilita' di sanguinamentiintercorrenti o di spotting. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere usata la piu' bassa dose effi cace per la durata piu' breve (vedere anche paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualita' della vita. In tutti i casi deve essere effettuata almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e la TOS deve essere protratta solo fino a quando i benefici superino i rischi. L'evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura e' limitata. Tuttavia, dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, il bilancio tra benefici e rischi per queste donne puo' essere piu' favorevole rispetto a quello nelle donne piu' anziane. Esame clinico e controlli medici: prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale sostitutiva si deve effettuare una completa anamnesi personale e familiare della paziente. L'esame obiettivo (compreso quello della pelvi e del seno) deve essere condotto tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le precauzioni d'impiego. Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici la cui natura e frequenza vanno stabilite in funzione di ciascuna paziente. Le donne devono essere informate su quali cambiamenti a livello mammario devono essere segnalati al proprio medico curante o all' infermiere (vedere Cancro al seno" di seguito). Gli esami, compresi quelli diagnostici per immagini come ad es. la mammografia,devono essere condotti in conformita' alle attuali prassi di screenin g accettate, modificate in base alle necessita' cliniche individuali. Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico: se una delle seguenti condizioni e' presente, si e' presentata in passato e/o si e' aggravata durante una gravidanza o un trattamento ormonale precedente,la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo medico. Si dev e tenere conto che le patologie elencate qui di seguito possono ripresentarsi o peggiorare durante la terapia con NAEMIS. In particolare: Leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi