NAOS*OS NEBUL 15ML0,375+0,075%

NAOS SOLUZIONE DA NEBULIZZARE E PER USO ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

PRINCIPI ATTIVI

Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose). Ogni contenitore monodose contiene: salbutamolo mg 1,875 (come salbutamolo solfato mg 2,25); ipratropiobromuro mg 0,375. Un contenitore da 0,5 ml e' pari a 10 gocce. Una go ccia (0,05 ml) contiene: 187,5 mcg di salbutamolo e 37,5 mcg di ipratropio bromuro. Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose) 100 ml di soluzione contengono: salbutamolo g 0,375 (come salbutamolo solfato g 0,450); ipratropio bromuro g 0,075.

ECCIPIENTI

Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose): acqua per preparazioni iniettabili. Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e peruso orale (in flacone multidose): etil-p-idrossibenzoato, metil-p-idr ossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

L'utilizzo del farmaco e' indicato per il trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al beta-adrenergico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

POSOLOGIA

Uso con nebulizzatori. Adulti. Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno. Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero E' possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml, durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml, durata inalazione: 10 minuti. Popolazione pediatrica. Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. Uso orale Si consiglia l'uso di NAOS diluitocon acqua, anche zuccherata. Adulti. 10 gocce, 3 - 4 volte al giorno. Popolazione pediatrica. A giudizio del medico e indicativamente: Latt anti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce, 2-3 volte al giorno. Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce, 2-3 volte al giorno. Bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce, 2-3 volte al giorno. Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce, 2-3 volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce, 2-3 volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita' e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Ipokaliemia, anche grave, puo' conseguire alla terapia con beta 2 -agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo.Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblica ta, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertitidi informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. L'acidosi lattica e' stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. L'aumento dei livelli di lattato puo' portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e puo' portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista abreve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano mo nitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.

INTERAZIONI

Di norma l'uso concomitante di farmaci beta 2 -agonisti e beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato. Ipokaliemia, anche grave, puo' conseguire alla terapia con beta 2 -agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze vengono definite come: comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), rara (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nu trizione. Rara: ipokalemia; non nota: acidosi lattica. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione di ipersensibilit? quali angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo. Patologie del sistema nervoso centrale. Comune: mal di testa; non comune: vertigine. Patologie dell'occhio. Rara: aumento della pressione intraoculare, disturbi dell'accomodazione della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: nausea. Patologie cardiache. Noncomune: tachicardia, palpitazioni; rara: vasodilatazione periferica ( soprattutto a dosaggi elevati); molto rara: aritmie cardiache (inclusofibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolic a), ischemia miocardica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irritazione locale; rara: rash cutaneo, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: tremori muscolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non nota: broncospasmo paradosso (con aumento delrespiro affannoso subito dopo l'inalazione). Patologie renali e urina rie. Non comune: ritenzione urinarie. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si sconsiglia l'impiego del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.