NAPROSSENE EG*30CPR 500MG

NAPROSSENE EG 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Naproxene.

ECCIPIENTI

Lattosio; amido di mais; polietilenglicole; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dei dolori di media e moderata intensita' con componente infiammatoria specialmente se di origine osteomuscolare; il naproxene e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (compresa l'artrite reumatoide giovanile), delle artrosi degenerative, della spondilite anchilosante, della gotta, dei dolori muscolo-scheletrici acuti comestrappi, distorisioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosi viti e fibrositi, dismenorrea; manifestazioni infiammatorie di originipost traumatiche e post operatorie.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Il naproxene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergichequali asma, orticaria, rinite poiche' sono state osservate severe rea zioni anafilattico-simili; ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); severa insufficienza cardiaca; terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Adulti: 500-1000 mg (1 - 2 compresse) al giorno, in una o due somministrazioni. Bambini: non si raccomanda la somministrazione ai bambini sotto i 5 anni. Bambini da 5 a 12 anni: 20 mg/kg al giorno, in una o duesomministrazioni. La dose di partenza usuale in pazienti di peso norm ale con artrite reumatoide o con dolori artrosici medi e moderati e' di 1000 mg (2 compresse) al giorno, in una o due somministrazioni. Negli anziani dovra' essere valutata l'opportunita' di usare i dosaggi piu' bassi. Le compresse vanno assunte intere, con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' brevedurata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusigli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la pi u' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare isintomi. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, c omprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di naproxene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Il naproxene non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naproxene sodico in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anionenaproxenato. L'attivita' antipiretica e antiinfiammatoria del naproxe ne puo' ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utilita' diagnostica di questi sintomi. Broncospasmo puo' insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto. Effetti gastrointestinali: somministrare naproxene sotto stretto controllo medico. Nel corso di terapia con antiinfiammatori e' possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello gastro-intestinale come emorragia e perforazione; il rischio di tale evenienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ed e' probabilmente associato all'uso delle dosi piu' elevate di questi farmaci. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sono state riportateemorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS; iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deveessere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assum ono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Somministrare i FANS con cautelanei pazienti con una storia di' malattie gastrointestinali poiche' ta li condizioni possano essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono necessari un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento.Tale effetto deve essere tenuto in considerazione quando vengono dete rminati i tempi di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferisconocon l'emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somminist ra loro naproxene. Cosi' anche il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazienti in terapia anticoagulanti. In un numero limitato di pazienti, in terapia con naproxene, e' stato osservato edema periferico pertanto, i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione del farmaco. Uso inpazienti con compromessa funzionalita' renale: dal momento che il nap roxene e' eliminato per la massima parte attraverso le urine (95%) deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatininaserica e/o la clearance della creatinina. Non e' raccomandabile la so mministrazione di naproxene in pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 20 ml/minuto. Prima e durante il trattamento con naproxene la funzionalita' renale dovra' essere attentamente controllatanei casi di pazienti con flusso ematico renale compromesso, deplezion e del volume extracellulare, cirrosi epatica; limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e pregressa malattia renale. Tra questi pazienti debbono essere inclusi anche gli anziani nei quali e' prevedibile una limitata funzionalita' renale. In questi pazienti dovra' essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l'accumulo di metaboliti del naproxene. Uso in pazienticon compromessa attivita' epatica: in pazienti con insufficienza epat ica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quella di naproxene libero risulta incrementata; non e' conosciuta la causa di tale comportamento; e' pertanto prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. Sono state osservate sporadiche modifiche in test di laboratorio in pazienti in terapia con naproxene tuttavia non e' stata osservata alcuna modifica dei tests di tossicita'. Effetti cutanei: alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti sulla fertilita': l'uso del medicinale, come di' qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziareuna gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospe sa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il prodotto contiene lattosio.

INTERAZIONI

A causa dell'elevato legame del naproxene con le proteine plasmatiche,pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati all e proteine quali idantoinici, barbiturici, anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci. Beta bloccanti: il naproxene ed altri antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiipertensivo del propanololo e di altri beta-bloccanti. Litio: e' stato riportato anche la inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid: co-somministrato, produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naproxene e prolunga considerevolmente la sua emivita plasmatica. Metotrexato: prudenza e' consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicita' causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin.Agenti antiaggreganti e inbitori selettivi del reuptake della seroton ina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possonoridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I n alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare aun ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Questeinterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il med icinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela,specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatam ente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Si suggerisce di sospendere temporaneamente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalita' surrenalica poiche' esso puo' interferire artificialmente con alcuni tests per la determinazione dei 17-chetosteroidi. Allo stesso modo il naproxene puo' interferire con la ricerca dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naproxene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicita', epatossicita' e reazioni di ipersensibilita' (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventiavversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi'a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insuf ficienza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinicie dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialm ente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Effetti sistemici. Comuni: sensazione di sete; rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezzainsolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, diffico lta' della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante deipiedi o alle palme delle mani) orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle est remita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, doloriaddominali crampiformi, diarrea). Febbre. Effetti gastrointestinali: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti piu' seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono: stomatite ulcerativa, pancreatite. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici: rash cutanei, orticariae angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora; rari: alopecia, dermat ite da fotosensibilita', sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali: le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti epatici: alterazione dei test di funzionalita' epatica, ittero; molto rari: epatite grave. Effetti sul sistema nervoso centrale: mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, confusione e stordimento; rari: depressione, difficolta' di concentrazione, senso di malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici: raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica. Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni; rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori. Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilita' ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti e conseguenti all'utilizzo del farmaco informare il proprio medico curante oil proprio farmacista.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il naproxene e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza a causa del rischio di tossicita' cardiopolmonare e renale per il feto. Non dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia considerato essenziale dal medico curante. Negli animali si e' manifestato un ritardo nel parto (non e' noto se questo effetto si manifesti anche nell'uomo). L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ilmedicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e ladurata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibil i. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardi opolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamentodel travaglio. Conseguentemente, il medicinale e' controindicato dura nte il terzo trimestre di gravidanza. Il naproxene e' stato trovato nel latte materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nellepazienti che allattano.