NAPROXENE SODICO DOC*30CPR

NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: naproxene sodico 550 mg (pari a naproxene 500mg).

ECCIPIENTI

Acido stearico, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa tipo LF, ipromellosa 2910, polietilenglicole 8000, titanio diossido, colorante indigotina.

ECCIPIENTI

Trattamento dei dolori di media e moderata intensita' con componente infiammatoria specialmente se di origine osteomuscolare. Naproxene e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide delle artrosi degenerative, della spondilite anchilosante, della gotta, dei dolori muscolo-scheletrici acuti come strappi, distorsioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosinoviti e fibrositi, dismenorrea. Manifestazioniinfiammatorie di origine post-traumatiche e post-operatorie.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Il naproxene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite poiche' sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili. Ulcera peptica in fase attiva, ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa e infiammazioni gastrointestinali. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente. Severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. L'uso del prodotto non e' previsto in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Adulti: 550 mg all'inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore, oppure 550 mg ogni 12 ore. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, nella confezione originale, per proteggere il medicinale dal calore e dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il naproxene non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naproxene sodico in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato. L'attivita' antipiretica e antinfiammatoria del naproxene puo' ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utilita' diagnostica di questi sintomi. Broncospasmo puo' insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto. Sono stati riportati episodi di sanguinamento; pertanto, in pazienti con pregressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministrato sotto stretto controllo. E' possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello gastro-intestinale come emorragia e perforazione. Durante il trattamento sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hannoun aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, che possono e ssere fatali. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naproxene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima diiniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di ri schio per eventi cardiovascolari. Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. In un numero limitato di pazienti e' stato osservato edema periferico, pertanto i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso disomministrazione del farmaco. Il famraco deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Non e' raccomandabile la somministrazione di naproxene in pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 20 ml/minuto. Prima e durante il trattamento con naproxene la funzionalita' renale dovra' essere attentamente controllata nei casi di pazienti conflusso ematico renale compromesso, deplezione del volume extracellula re, cirrosi epatica, limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e pregressa malattia renale. Tra questi pazienti debbono essere inclusi anche gli anziani nei quali e' prevedibile una limitata funzionalita' renale. In questi pazienti dovra' essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l'accumulodi metaboliti del naproxene. In pazienti con insufficienza epatica cr onica di origine alcolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quella di naproxene libero risulta incrementata: e' prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. Sono state osservate sporadiche modifiche in test di laboratorio in pazienti in terapia con ilnaproxene; tuttavia non e' stata rilevata alcuna modifica dei test di tossicita'. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali sono sta te riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso dinaproxene e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una grav idanza. La somministrazione di naproxene dovrebbe essere sospesa nelledonne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagi ni sulla fertilita'. Si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati,di effettuare periodici controlli oftalmologici.

INTERAZIONI

I pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, barbiturici, anticoagulanti o sulfamidici, devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effettida sovradosaggio di questi farmaci. Il naproxene ed altri antinfiamma tori non steroidei possono ridurre l'effetto antipertensivo del propanololo e di altri beta-bloccanti. E' stata riportata l'inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica. Il probenecid, somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naproxene e prolunga considerevolmente la sua emivita plasmatica. Prudenza e' consigliata nel caso di co-somministrazioni di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicita' causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin: sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di naproxene sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptakedella serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointe stinale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono naproxene in concomitanza con ACE inibitori o antagonist i dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renaledopo l'inizio della terapia concomitante. Il naproxene ed altri antin fiammatori non steroidei possono inibire l'attivita' diuretica della furosemide. Evitare l'assunzione di alcool. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o altri FANS. E' sconsigliato l'uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici. Il naproxene sodico puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. Si suggerisce di sospendere temporaneamente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalita' surrenalica, perche' esso puo' interferire con alcuni test per ladeterminazione dei 17-chetosteroidi. Allo stesso modo naproxene puo' interferire con la ricerca dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicita', epatotossicita' e reazioni di ipersensibilita'. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale. Dopo somministrazione di naproxene sono stati riportati: nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e mo rbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Effetti gastrointestinali. I piu' frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti rari sono: colite, stomatite ulcerativa, pancreatite. Gli effetti piu' seri sono sanguinamento gastroenterico, ulcera peptica e colite. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti sistemici. Comuni: sensazione di sete; rari: reazione anafilattica, febbre. Effetti dermatologici: rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora, prurito; rari: alopecia, dermatite da fotosensibilita', reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell (necrolisi tossica epidermica), eritema multiforme, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e foto-sensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono anche nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti epatici. Rari: alterazionedei test di funzionalita' epatica, ittero; molto rari: epatite grave. Effetti sul sistema nervoso centrale: mal di testa, sensazione di tes ta vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, confusione e stordimento, disturbi uditivi e visivi, vertigine, sonnolenza, tinnito; rari: depressione, difficolta' di concentrazione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Effettiematologici. Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofi lia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica eanemia emolitica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Comuni: palpitazioni; rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachic ardia. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Effetti respiratori. Rari:polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, a sma, dispnea. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medioperiferico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il naproxene e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza a causa del rischio di tossicita' cardiopolmonare e renale per il feto. Non dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia considerato essenziale. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischiodi aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dell a gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naproxene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il naproxene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare, disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienzarenale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della g ravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il naproxene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Naproxene e' stato trovato nel latte materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nelle pazienti che allattano.