NAPROXENE SODICO HCS*30CPR

NAPROXENE SODICO HCS 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-infiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di naproxene sodico,equivalente a 500 mg di naproxene.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone K30, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, diossido di titanio (E171), macrogol 8000, carminio indaco (E132).

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' utilizzato per: trattamento del dolore da medio a moderato, trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite, attacchi acuti di gotta e spondilite anchilosante, sollievo dai sintomidella dismenorrea primaria, trattamento sintomatico del mal di testa acuto da emicrania, trattamento sintomatico della menorragia primaria e secondaria associata all'inserzione di IUD.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di broncospasmo, asma, rinite o orticaria associata con acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). Ulcera peptica precedente o in atto/emorragia (due o piu' episodi distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento). Storiadi sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata alla pre cedente terapia con FANS. Grave insufficienza cardiaca. Ultimo trimestre di gravidanza. Non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa. Non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica o renale. Non deve essere somministrato a pazienti che assumono altri medicinali antinfiammatori non steroidei.

POSOLOGIA

Posologia: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria per controllare i sintomi. Adulti e adolescenti di 16 anni di eta' e oltre: la dose giornaliera usuale per il sollievo dal dolore variada 550 mg a 1100 mg di naproxene sodico. La dose iniziale raccomandat a e' 550 mg, seguita da 275 mg ogni 6 - 8 ore, a seconda della gravita' del processo. Quando somministrato per un periodo prolungato di tempo, la dose deve essere adattata a seconda della risposta clinica del paziente. Artrite reumatoide, osteoartrite, spondilite anchilosante: ladose giornaliera raccomandata e' 1100 mg di naproxene sodico, divisa in una dose la mattina ed una la sera. In alternativa puo' essere assunta una dose singola da 550-1100 mg di naproxene sodico alla mattina oalla sera. Attacchi acuti di gotta: La dose giornaliera raccomandata e' 825 mg di naproxene sodico, seguita da 275 mg di naproxene sodico ogni 8 ore fino a che l'attacco non diminuisce. Dismenorrea: la dose iniziale raccomandata e' 550 mg di naproxene sodico assunta come dose singola, seguita da 275 mg di naproxene sodico ogni 6-8 ore se necessario. Emicrania: la dose iniziale raccomandata e' 825 mg di naproxene sodico assunta come dose singola ai primi sintomi, seguita da 275 mg di naproxene sodico dopo mezz'ora. Menorragia: la dose iniziale raccomandata giornaliera e' 825-1375 mg di naproxene sodico, divisa in due dosi,seguita da una dose giornaliera di 550-1100 mg di naproxene sodico pe r un periodo massimo di quattro giorni. Popolazioni speciali. Anziani:la dose deve essere ridotta nei pazienti anziani e deve essere utiliz zata la dose efficace piu' bassa per il periodo piu' breve possibile. Pazienti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata la dose deve essere ridotta e deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa per il periodo piu' breve possibile. Questo medicinale non e' raccomandato nei pazienti con un livello basico di clearance della creatinina piu' basso di 30 ml/min, in quanto e' stato osservato un accumulo dei metaboliti di naproxene nei pazienti con grave insufficienza renale e in pazienti in dialisi. Popolazione pediatrica: questo medicinale compresse non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di eta'. Metodo di somministrazione: questo medicinale viene somministrato per via orale. La compresa deve essere ingerita intera con un po' di liquido e preferibilmente durante o dopo un pasto.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di temperatura diconservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: questo farmaco in compresse non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di eta'. Non ci sono dati di sicurezza e di efficacia di naproxene sodico nei bambini sotto i 12 anni di eta'. Effetti gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Sono stati riportati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali con tutti i FANS ad ogni momento del trattamento, cono senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi d i sanguinamento gastrointestinale. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione, e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile.Per questi pazienti deve essere presa in considerazione una terapia i n combinazione con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitoridella pompa protonica), e anche per i pazienti che richiedono concomi tante aspirina a bassa dose o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con una storia di tossicita' da sanguinamento gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata attenzione nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-piastrinici come l'aspirina. Quando si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione nei pazienti che assumono questo medicinale, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere dati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto la loro condizione potrebbe peggiorare. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Deve essere prestataattenzione nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficie nza cardiaca poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e nel trattamento a lungo termine) puo' essere associato a un lieveaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto m iocardico o ictus). Sebbene i dati suggeriscano che l'uso di naproxene(1000 mg al giorno) possa essere associato a un rischio piu' basso, n on possono essere esclusi alcuni rischi. Di conseguenza, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica accertata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare devono ricevere il trattamento con questo farmaco solo se il medico decide che il rapporto rischi/benefici per il paziente e' favorevole. Questa stessa valutazione deve essere eseguita prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con noti fattori di rischio cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). Reazioni cutanee. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all'uso dei FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni all'inizio della terapia, l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo medicinale deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Anziani. Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.La clearance diminuisce con l'eta'. Pertanto, in questo gruppo di paz ienti, e' opportuno ridurre la dose al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio raccomandato. Reazioni anafilattiche. Reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi in individui sensibili. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilita' o esposizione ad acido acetilsalicilico, altri FANS o prodotti i cui ingredienti includono naproxene. Possono verificarsi anche in pazienti con angioedema, reattivita' broncospastica (ad es. asma), rinite o polipi nasali. Queste reazioni possono essere pericolose per la vita. Il broncospasmo puo' essere attivato in pazienti con storia di questa malattia o in pazienti affetti da asma, una malattia allergica o ipersensibilita' all'aspirina. Effetti renali. Sono stati riportati casi di alterazione della funzione renale, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta, ematuria, proteinuria, necrosi papillare e occasionalmente sindrome nefrosica in associazione all'uso di naproxene. Come altri FANS, questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione renale o anamnesi di malattia renale, poiche' inibisce la sintesi delle prostaglandine. Allo stesso modo, si deve usare cautela nei disturbi che causano una diminuzione del volume ematico e/o del flusso sanguigno renale in cui le prostaglandine renali aiutano a mantenere la perfusione renale. In tali pazienti, la somministrazione di questo farmaco o altri FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente nella sintesi della prostaglandina renalee quindi provocare scompenso o manifestare insufficienza renale. I pa zienti con un rischio maggiore di sperimentare questa reazione sono quelli con insufficienza renale, ipovolemia, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica o deplezione salina, nonche' quelli trattati con diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina e pazienti anziani. In generale, la condizione di base viene ripristinata dopo che questo medicinalee' stato interrotto. In tali pazienti, questo farmaco deve essere usa to con molta cautela, ed e' consigliabile monitorare la concentrazionedi creatinina sierica e/o la clearance della creatinina e assicurare che i pazienti siano adeguatamente idratati. La possibilita' di ridurre la dose giornaliera deve essere valutata per evitare che si accumulino troppi metaboliti del naproxene sodico. Questo medicinale non e' raccomandato in pazienti con una clearance della creatinina al basale inferiore a 30 ml/min, poiche' e' stato osservato un accumulo di metaboliti del naproxene sodico.

INTERAZIONI

Anticoagulanti. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Acido acetilsalicilico. I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naproxene e acido acetilsalicilico per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effettodell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere diversi per alcuni giorni dopo l'in terruzione terapia del trattamento con naproxene. La rilevanza clinicadi questa interazione non e' nota. Agenti antipiastrinici ed inibitor i selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Con la somministrazione concomitante di FANS si verifica un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Corticosteroidi. Con la somministrazione concomitante di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Antiacidi e colestiramina. La somministrazione concomitante di antiacidi o colestiramina puo' ritardare l'assorbimento del naproxene, ma non influisce sul grado di assorbimento. L'ingestione concomitante di cibo puo' ritardare l'assorbimento del naproxene, ma non influisce sul grado di assorbimento. Derivati dell'idantoina o derivati della sulfonilurea. Poiche' il naproxene sodico e' quasi interamente legato alle proteine plasmatiche, si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di derivati dell'idantoina o di derivati della sulfonilurea in quanto anche questi medicinali si legano alle proteine plasmatiche. I pazienti trattati in concomitanza con naproxene e idantoina, sulfonamide o sulfonilurea devono essere osservati per un adattamento della dose, se necessario. Probenecid. Se viene somministrato in concomitanza probenecid, l'emivita biologica del naproxene sodico vieneprolungata e le sue concentrazioni plasmatiche aumentano. Metotressat o. Il naproxene sodico riduce la secrezione tubulare del metotressato;pertanto la tossicita' del metotressato puo' essere aumentata durante la somministrazione in concomitanza. Furosemide. Il naproxene sodico riduce l'effetto natriuretico della furosemide. Litio. Durante la somministrazione concomitante di litio e naproxene sodico le concentrazioni plasmatiche di litio aumentano. Beta-bloccanti, ACE inibitori e Antagonisti dei recettori dell'Angiotensina. Il naproxene puo' diminuire l'effetto anti-ipertensivo dei beta-bloccanti, degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA). Come altri FANS, il naproxene sodico puo' aumentare il rischio di insufficienza renale associato al suo utilizzo con ACE inibitori o ARA, specialmente nei pazienti con una storiadi scarsa funzionalita' renale. Steroidi. Se la somministrazione di s teroidi viene ridotta o interrotta durante il trattamento con naproxene, la diminuzione della dose di steroidi deve essere lenta e i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare qualsiasi segno di effetti indesiderati, inclusa insufficienza renale o esacerbazione dei sintomi di artrite. Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Questo effetto deve essere considerato quando viene determinato il tempo di sanguinamento. Si suggerisce di sospendere temporaneamente la terapia con naproxene 48 ore prima che vengano eseguiti i test di funzionalita' surrenalica, poiche'il naproxene puo' interferire artificialmente con alcuni test per gli steroidi 17-chetogenici. Allo stesso modo, il naproxene puo' interfer ire con alcune analisi dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con naproxene sodico sono classificati nei seguenti gruppi in ordinedi frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comu ne (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro <1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disordini gastrointestinali. Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi infiammazione, sanguinamento (in alcuni casi fatale, soprattuttonei pazienti anziani), ulcera peptica, perforazione e ostruzione del tratto gastrointestinale superiore o inferiore. Sono stati segnalati casi di esofagite, gastrite, pancreatite, stomatite, esacerbazione della colite ulcerosa e morbo di Crohn. Ci sono stati anche casi di bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, ematemesi e melena. La frequenza degli effetti indesiderati e' elencata secondo i singoli sistemi d'organo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione, disturbi del sonno,insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: vertigini, sonno lenza, mal di testa, sensazione di vertigini, neurite retro-bulbare ottica, convulsioni, disfunzione cognitiva, difficolt? di concentrazione. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi, opacit? della cornea, papillite, papilledema. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Molto raro: perdita dell'udito, problemi uditivi, tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, associazione riportata tra insufficienza cardiaca e trattamento con fans, insufficienza card iaca congestizia. Patologie vascolari. Molto raro: riportato edema e ipertensione associate al trattamento con fans, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma, polmonite eosinofila, dispnea, edema polmonare. Patologie epatobiliari. Raro: dannoal fegato; molto raro: epatite (alcuni casi di epatite sono stati fat ali), ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: ecchimosi, prurito, porpora, eruzione cutanea, sudorazione, alopecia, necrolisi epidermica, eritema multiforme, disturbi bollosi (compresa la sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica), eritema nodoso, eruzione fissa da farmaco, lichen planus, reazione pustolosa, lupus eritematoso sistemico, reazioni di fotosensibilit? e orticaria (compresi rari casi in cui la pelle assume la comparsa di porfiria cutanea tarda [pseudoporfiria] o di epidermolisi bollosa ed edema angioneurotico). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, debolezza muscolare. Patologie renalie urinarie. Molto raro: ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nec rotica, malattia dei reni, danno renale, necrosi papillare renale. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Molto raro: infertilit? femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto raro: edema, sete, piressia (brividi e febbre ), malessere generale. Esami diagnostici. Molto raro: valori anormali dei testi di funzionalit? epatica, elevata creatinina sierica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischiodi aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di u n inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naproxene sodico non deve essere somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Se il naproxene sodico viene utilizzato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta il piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, la sintesi di tutti gli inibitori delle prostaglandine puo' esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con una prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligodramnios, possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine che risulta in un travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, il naproxene sodico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante il travaglio, acausa del suo effetto inibente sulla sintesi delle prostaglandine, pu o' influenzare negativamente la circolazione fetale e inibire le contrazioni uterine, ed inoltre aumentare il rischio di emorragia uterina. Allattamento: il naproxene anionico e' stato rilevato nel latte delle madri che allattano ad una concentrazione plasmatica approssimativamente dell'1%. In considerazione dei possibili effetti indesiderati degliinibitori delle prostaglandine sui neonati, non e' raccomandata la so mministrazione a madri che allattano. Fertilita': ci sono alcune evidenze per cui questo medicinale, che inibisce la sintesi delle ciclo-ossigenasi/prostaglandine, puo' causare un danno alla fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione.