NASONEX*SPRAY NAS 60D 50MCG

NASONEX 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico - corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Mometasone furoato (come monoidrato) 50 microgrammi/erogazione. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica), glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80,benzalconio cloruro, acqua depurata.

ECCIPIENTI

NASONEX spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta'. NASONEX spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NASONEX spray nasale non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sullacicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad u n intervento di chirurgia nasale o che abbiano subi'to un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenutala cicatrizzazione.

POSOLOGIA

Dopo un iniziale caricamento della pompa di NASONEX spray nasale, ognierogazione libera circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Posologia. Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta':la dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni (50 microgrammi /erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione delladose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) p uo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una voltaal giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione d ella dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta'compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' d i una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). NASONEX spray nasale ha dimostrato l'insorgenza di attivita' clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose;tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l' uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale dientita' da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattament o con NASONEX spray nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale: la dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per unadose giornaliera totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, la dose puo' essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna naricedue volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 400 microgram mi). La dose deve essere ridotta alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia terapeutica riconsiderata. La durata degli studi di efficacia e sicurezza di NASONEX spray nasale nel trattamento della poliposi nasale e' stata di quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne: la sicurezza e l'efficacia di NASONEX spray nasale nei bambini di eta' inferiore a 3 anni non sono state stabilite. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia di NASONEX spray nasale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 10 volte (finche' non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non viene usato per 14 o piu' giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompacon 2 spruzzi finche' non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Immunosoppressione: NASONEX spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolariattive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni f ungine, batteriche o sistemiche virali non trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamento con NASONEX spray nasale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non e' stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano NASONEX spray nasale per diversi mesi o piu' a lungo devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili corticosteroidi modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezionefungina localizzata nel naso o nella faringe, il medico potra' prescr ivere la sospensione della terapia con NASONEX spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo'essere un'indicazione alla sospensione di NASONEX spray nasale. NASON EX spray nasale non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di entita' lieve (vedere paragrafo 4.8). NASONEX spray nasale contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro puo' causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi. Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta menoprobabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e poss ono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindromedi Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo de lla crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Sirichiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dall a somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a NASONEX spray nasale. L'interruzione della terapia con corticosteroidi sistemici in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero dellafunzionalita' dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sint omi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione dicorticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite a ltre terapie e misure appropriate. Questo passaggio puo' inoltre rivelare eventuali condizioni allergiche preesistenti, come una congiuntivite o un eczema di natura allergica, precedentemente soppresse dalla terapia con corticosteroidi sistemici. Il trattamento con dosi superioria quelle raccomandate puo' determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c'e' evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Polipi nasali: la sicurezza ed efficacia di NASONEX spray nasale non sono state studiate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali oirregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere v alutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza deibambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la c rescita risulta rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla doseminima che consenta un efficace controllo dei sintomi. E' inoltre opp ortuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra. Sintomi non nasali: sebbene NASONEX spray nasale controllera' i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriataterapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particol are quelli a livello oculare.

INTERAZIONI

(Per l'uso con corticosteroidi sistemici, vedere il paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare ilrischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effe tti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effettiindesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'epistassi e' stata generalmente autolimitante e di lieve gravita' ed e' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalatenegli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasal e e nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione, sono riportate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi postmarketinge' considerata come non nota (non puo' essere definita sulla base de i dati disponibili)". Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite infezione del tratto respiratorio superiore?. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmoe dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea