NATECAL D3*60CPR ORO600MG+400U

NATECAL D3

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazioni con altri farmaci.

PRINCIPI ATTIVI

Calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio) e colecalciferolo (vitamina D3) 400 UI (equivalente a 0,01 mg).

ECCIPIENTI

Maltodestrine; aspartame (E951); idrossipropilcellulosa, a basso gradodi sostituzione (E463); lattosio monoidrato; acido citrico anidro (E3 30); aroma arancia (sostanze naturali aromatizzanti, malto-destrine, destrine); acido stearico DL-a-tocoferolo (E307); olio di soia idrogenato; gelatina; saccarosio; amido di mais.

ECCIPIENTI

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato ditale carenza.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al calcio, colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all'olio di soia). Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Compromissione renale grave ed insufficenza renale. Ipercalcemia e ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. mieloma, metastasiossee, iperparatiroidismo primario). Ipervitaminosi D.

POSOLOGIA

Adulti e anziani: 1 compressa due volte al giorno (ad es. una compressa alla mattina e una alla sera). Se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose dopo aver monitorato i livelli di calcio. Le compresse possono essere succhiate, non devono essere ingerite intere; devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti. Donne in stato di gravidanza: 1 compressa al giorno. Compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzione renale dosandola creatinina sierica. Il monitoraggio e' soprattutto importante nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiattivi o diuretici. In caso di ipercalcemia o di compromossione renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Considerare la dose di vitamina D (400 U.I.) quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni aggiuntivedi vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto cont rollo. In questi casi e' assolutamente necessario monitorare regolarmente le concentrazioni di calcio nel plasma e nelle urine. Il rischio di calcoli renali aumenta quando l'apporto totale di calcio si avvicinaa 2000 mg/die. Per tale motivo l'apporto di calcio proveniente da alt re fonti deve essere attentamente valutato. I risultati di studi clinici hanno dimostrato che un'elevata compliance del paziente risulta decisiva ai fini dell'efficacia della terapia integrativa. Il prodotto deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento della trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D e,se trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. Somministrare con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia. Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria. Contiene olio di soia idrogenato ed e' controindicato nei pazienti conipersensibilita' alle arachidi o alla soia. Contiene lattosio; pertan to pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio/galatto sio non devono assumere questo medicinale. Contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Puo' essere dannoso per i denti.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo. In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, con fluoruro di sodio o un fluorochinolone, questo medicinale deve essere assunto almeno tre ore prima della somministrazione poiche' il suo assorbimento gastrointestinale puo' risultarne ridotto. In caso di trattamento con diuretici tiazidici,che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il r egolare controllo delle concentrazioni plasmatiche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. Il calcio carbonato puo' interferire con l'assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l'assunzione orale di calcio. L'ipercalcemia puo' aumentare la tossicita' della digossina e degli altri glicosidi cardioattivi durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati con l'esecuzione di ECG ed il dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero. Orlistat, trattamenti concomitanti con resinea scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D3. I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento del ferro, dellozinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di f erro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio. I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento dell'estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere il medicinale almeno ad una distanza di due ore dalla somministrazione dei suddetti medicinali. L'acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1000, <1/100): ipercalcemia e ipercalciuria. Patologie gastrointestinali. Raro (>=1/10000, <1/1000): stipsi, flatulenza, nausea, dolore allo stomaco e diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche gravi (ipersensibilita') come angioedema o edema laringeo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare 1500mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D. Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossic o sulla riproduzione. Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di colecalciferolo devono essere evitati poiche' un persistente stato di ipercalcemia e' stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto. Non ci sono indicazioni che la vitamina D a dosi terapeutiche sia teratogena nell'uomo. Puo' essere usato durante la gravidanza,in caso di carenza di calcio e vitamina D. Puo' essere assunto durant e l'allattamento. Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno.Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione aggi untiva di vitamina D al bambino.